要点速览
- 小型 ENDS 企业表示，制造要求的不确定性正在转化为生存层面的财务风险，认为测试标准中的“灵活性”将成本与被拒风险不成比例地转嫁给小企业。
- FDA 官员回应称，制造审评中的灵活性必须建立在可重复性和法定要求基础之上，监管机构难以设定一刀切的刚性基准。
- 行业代表质疑部分制造文件要求属于监管“噪音”，而 FDA 指出，SOP 等文件的核心在于能否支持一致生产，而非形式上的完整性。
- 针对开放式系统责任划分及供应链变更问题，企业呼吁更清晰边界；FDA 坚持申请人需说明产品在最坏使用情境下的表现，并承认上市后变更指引尚未完善。
- 关于软件更新与第三方测试，企业指出合规不确定性上升；FDA 表示目前缺乏针对软件变更的专门指南，审评将参考更广泛的医疗器械监管原则。
2Firsts，2026年2月11日
在美国东部时间 2026 年 2 月 10 日举行的美国食品药品监督管理局（FDA）PMTA 圆桌会议制造环节讨论中，小型电子烟企业警告称，制造审评要求中的不确定性正转化为生存层面的财务风险；而 FDA 官员则强调，审评中的灵活性必须受到法律和科学评估边界的约束。
该讨论为 FDA 针对电子烟（ENDS）上市前烟草产品申请（PMTA）举行的第二个专题讨论环节，会议采用线上线下混合形式，仅限员工人数少于 350 人的制造商参与。
与会人员
制造环节讨论由 FDA 的 Todd Cecil 博士主持。
FDA 方面的发言嘉宾包括烟草产品中心（CTP）科学办公室的 Karen Coyne 博士、Colleen Rogers 博士以及 Matthew Walters 博士。
行业代表包括 NEPA Wholesale Inc. 的 Bryan Burd、Streamline Vape Co. LLC 的 Charles（Chuck）Melander，以及 IKE Tech 的 Steve Pryzbyla 律师。
企业称“灵活性”带来致命不确定性
讨论中最具冲突性的发言之一来自 Chuck Melander。他质疑 FDA 指南中使用的“最佳实践”表述。
Melander 指出，部分指南建议对三个批次、每批七次重复进行测试，同时又允许企业基于科学理由采用不同方案。对小企业而言，这种灵活性意味着风险完全由企业承担。
一旦测试设计未能说服 FDA，申请可能遭遇拒绝受理（RTF）或营销授权否决令（MDO），一次失败可能抹去超过 200 万美元的投资。
多位行业代表用一句话概括这种处境：“不确定性即死亡。”
部分企业还从道德层面表达立场，强调自身并不销售卷烟，也不享有大型烟草公司的巨额利润，而是将产品视为帮助成年吸烟者减害的工具，使监管不确定性带来的压力更为沉重。
企业呼吁“OSHA模式”，FDA坦言资源受限
行业代表呼吁 FDA 借鉴 OSHA 的做法，允许企业邀请监管人员进行非正式访问，以提供合规指导而非触发执法。
FDA 官员回应称，该做法在法律上并非不可行，但在面对数百万份 PMTA 申请的现实下，相关机制已多年无法运作。
FDA反驳“文件是噪音”的说法
针对企业将制造文件要求称为“噪音”的说法，主持人 Todd Cecil 明确表示，FDA 审评文件关注的是功能，而非形式。
FDA 审评人员会判断，一名新员工是否能够依据 SOP 等文件生产出一致的产品。关键步骤缺失属于“缺陷”，而核心模块缺失可能直接导致拒绝受理。
开放式系统与最坏情形要求
围绕开放式系统产品，企业质疑责任边界划分，并建议 FDA 设立标准化参考设备。
FDA 官员重申，申请人必须解释产品在不同功率和温度条件下的表现，包括最坏使用情形，这是进行暴露和风险评估的必要前提。
供应链波动加剧变更控制难题
Bryan Burd 提出，小企业高度依赖复杂供应链，更换供应商是否需要重新提交 PMTA 成为现实问题。
FDA 官员承认，上市后变更管理对小企业而言是“独特的挑战”，但相关指导尚未列入当前优先事项。
软件更新暴露监管空白
Steve Pryzbyla 提出，软件更新在技术型 ENDS 产品中十分常见，但与 PMTA 稳定性要求存在潜在冲突。
FDA 官员回应称，目前 CTP 尚无针对软件变更的专门指南，审评可能参考 FDA 医疗器械中心（CDRH）的通用指导，凸显出软件驱动产品在监管上的空白地带。
2Firsts 将持续跟进会议进展并报道最新动态。
（封面图来自 FDA PMTA 圆桌会议直播截图。）
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