前美国FDA局长：功能失调的国会是监管电子烟等产品的最大障碍

核心看点：

1.前美国食品药品监督管理局（FDA）局长罗伯特·卡利夫（Robert Califf）指出，国会的“功能失调”是FDA面临的最大挑战。

2他认为，美国未能建立有效的监管体系来应对如电子烟、大麻等公共健康争议产品，国会分裂是关键原因。

3.对于电子烟，卡利夫支持澳大利亚式的药房售卖模式，但承认美国的个人自由观念阻碍了类似政策的推行。

4他建议继任者马蒂·马卡里（Marty Makary）需要重视内部专业团队、依靠证据制定政策。

【两个至上2Firsts快讯】据MedPage Today 4月8日报道，前美国食品药品监督管理局（FDA）局长罗伯特·卡利夫（Robert Califf）博士在交流节目坦言，任职期间最大的挑战并非来自FDA本身，而是来自“功能失调的国会”。

“在联邦机构工作极度依赖国会达成一致，但他们之间根本无法沟通。”卡利夫表示，“这导致很多原本可以解决的问题变得复杂甚至停滞。”他举例称，像电子烟、大麻等并不完全符合传统药品或医疗器械标准的产品，急需独立的监管体系，但国会的分裂立场使其无法推进。

在电子烟议题上，卡利夫认同其在一定条件下可作为减害工具，但他指出，美国社会对个人自由的强调使得强监管措施难以实施。

“如果我是国王，我会采取类似澳大利亚的制度——必须去药房购买电子烟产品，作为尼古丁成瘾治疗的一部分。但在美国，只要你满22岁想吸电子烟，这是你的自由。”

他进一步指出，美国现行法律只要求制造商通过FDA审批，而未限制成年人的使用意图。他强调儿童应受到保护，但对成人自由的尊重，构成监管上的两难。

谈到新任FDA局长马蒂·马卡里（Marty Makary）博士，卡利夫提出三点建议：

• 深入了解内部团队：FDA拥有众多专业人才，了解他们的经验与建议非常关键。
• 尊重证据：制定政策必须基于充分的数据支持，尤其在争议领域。
• 清醒认识现实限制：新局长上任时已有超过20%的FDA员工被解雇，加之政治干预频繁，未来工作将异常艰难。

卡利夫最后强调，公众应认识到FDA并非“球队老板”，只是“裁判”。“国会才是规则的制定者，我们只能在框架内执行。”他呼吁社会重新思考FDA的职责与赋权，尤其是在食品、营养和新型成瘾产品等跨领域问题日益突出的背景下。

卡利夫曾两度担任美国食品药品监督管理局（FDA）局长。他于2016年至2017年首次担任该职务，并在2022年至2025年再次出任。