核心概要
- R.J. Reynolds Vapor、Modoral Brands和American Snuff申请介入Helix Innovations和NJOY于9月2日针对FDA提起的诉讼。
- 原告质疑FDA通过Acceptance、Filing及完整性判断确定180天期限起算点，并要求撤销2021年PMTA最终规则。
- Helix以长期pending的on!尼古丁袋申请及on! PLUS审查时间为例，支持其对FDA时限计算方式的挑战。
- FDA正在削减PMTA积压并加快审查，但法院尚未就本案涉及的180天起算问题作出裁决。
2Firsts
2026年9月14日
据Law360于2026年9月10日报道，R.J. Reynolds旗下三家公司已申请介入Altria旗下企业针对美国食品药品监督管理局（FDA）提起的诉讼，挑战FDA现行烟草产品上市前申请（PMTA）规则以及180天法定期限的计算方式。
申请介入的公司包括R.J. Reynolds Vapor Company、Modoral Brands Inc.和American Snuff Company LLC。三家公司同时提交拟介入诉状。
Altria旗下Helix Innovations LLC和NJOY LLC此前于9月2日在美国德克萨斯北区联邦地区法院起诉FDA。随着Reynolds旗下企业申请介入，针对FDA 2021年PMTA最终规则的挑战已从Altria旗下企业扩展至Reynolds旗下企业。
争议聚焦180天期限从何时开始计算
本案核心涉及《烟草控制法》规定的PMTA决定期限。
根据21 U.S.C. § 387j(c)(1)(A)，FDA应在收到符合§910(b)要求的申请后尽快作出决定，且不得晚于180天。
FDA现行PMTA流程则包括Acceptance Review、Filing Review、Application Review和最终Action等阶段。在FDA现行框架下，申请还需要经过完整性判断，才进入相应的实质审查阶段。
原告主张，FDA通过Acceptance、Filing及完整性判断决定180天时钟何时启动，使部分申请在正式进入180天计时前已经等待较长时间。
双方因此对法定起算节点存在分歧：原告主张180天期限应从FDA收到符合§910(b)要求的申请时起算，而FDA现行流程则以其对申请是否完整的判断作为重要节点。
Helix、NJOY以及申请介入的Reynolds旗下公司均要求法院撤销FDA 2021年PMTA最终规则，并要求FDA建立符合其所主张法定期限的新审查流程。
原告还要求法院限制FDA对部分PMTA已长期pending产品执行上市前授权要求。
上述法律主张尚未获得法院裁决。
Helix以on!申请长期等待支持诉讼主张
Helix在诉讼中列举了多项尼古丁袋PMTA，以说明其所称的长期审查问题。
公司称，其在2020年提交的一批原版on!尼古丁袋申请中，仍未解决的申请截至今年9月起诉时已等待超过2,270天。
on! PLUS的审查过程则反映出企业与FDA对审查时间采用不同起算口径。
Helix于2024年12月重新提交6款on! PLUS产品申请。FDA文件显示，相关申请随后完成Acceptance Review和Filing Review，并于2025年12月获得营销授权。
FDA此前以进入实质科学审查后的处理时间描述该批产品的审查效率；Helix则按从重新提交到最终授权的总历时计算，称整个过程历时361天。
双方采用的不同起算节点，正是本案围绕180天期限争议的一部分。
Reynolds将PMTA积压与未经授权产品竞争联系
Reynolds在拟介入诉状中还称，FDA现行流程使遵循PMTA制度的美国制造商长期等待监管决定，而未经授权产品继续扩大市场存在。
公司援引FDA此前公开估算称，非法电子烟产品可能占美国全国电子烟销量的多达54%。
Reynolds以这一数字支持其关于合法申请人面临市场竞争压力的诉讼论点。
PMTA审查时间是否直接导致未经授权产品扩大市场份额，目前仍属于原告提出的因果主张。
FDA正在削减PMTA积压并加快审查
与此同时，FDA近年来正在推进PMTA审查提速。
FDA烟草制品中心负责人Bret Koplow今年表示，CTP在2025年将上市前申请积压减少约70%，并推进Acceptance和Filing等阶段的效率改革。
FDA还针对尼古丁袋启动PMTA试点项目，以缩短部分申请的科学审查时间。
2026年8月，FDA连续对多批新型尼古丁产品作出营销授权决定，包括部分on!尼古丁袋、ZYN ULTRA产品及JUUL2。
尽管FDA近期加快审查，Altria和Reynolds旗下企业仍要求法院判断现行PMTA规则对180天法定期限的处理是否合法。
两家大型烟草集团旗下企业共同挑战PMTA规则
Reynolds的申请介入距离Altria旗下企业提起诉讼约一周。
Helix、NJOY、R.J. Reynolds Vapor、Modoral Brands和American Snuff的业务覆盖电子烟、尼古丁袋及其他无烟烟草产品。
若法院接受原告对180天期限及现行规则的解释，FDA可能需要调整PMTA审查流程以及部分pending申请的处理方式。
目前，法院尚未对相关主张作出实质裁决。
美国法院此前已处理多起涉及PMTA程序、调味ENDS审查标准及FDA行政程序的案件，但本案所涉及的180天期限应从何种申请状态开始计算，仍待法院审理。
Reynolds申请介入后，围绕PMTA积压和审查效率的行业争议进一步进入对FDA 2021年PMTA规则合法性的司法审查。
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封面图源：AI制图
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