路透社：FDA 尼古丁袋试点放宽要求，取消部分产品专项研究

核心看点：

试点核心调整：FDA 取消尼古丁袋制造商提交 “产品帮助吸烟者减烟有效性” 等专项研究的要求，改用已有通用研究数据；同时明确将缩短审查周期、增加与申请人沟通频次，简化审查流程。

政策立场意义：这是特朗普政府时期，美国对吸烟替代品采取温和监管立场的首个明确信号，此前 FDA 对尼古丁产品审查严格，常要求制造商开展高成本人群影响研究。

行业影响范围：菲莫国际（Zyn）、奥驰亚（On!）、英美烟草（Velo）等烟草公司将直接受益，其此前常面临 FDA 审查周期长或申请被拒的问题，试点或推动尼古丁袋品类销量增长。

争议焦点分歧：

• 支持方（FDA）：尼古丁袋风险低于其他尼古丁产品，暂未引发青少年使用率增加，简化流程可增加吸烟者低危害选择。
• 质疑方（前官员 / 学者）：缺乏产品专项研究，难判断其实际健康效益；且尼古丁袋易被青少年隐蔽使用，存在滥用隐忧。

审查实际难度：咨询公司 ARAC 指出，即使在试点下，“耗时耗资源最多的临床试验” 仍需保留，制造商提交申请的难度未完全降低。

2Firsts，2025年9月19日 - 据路透社报道，内部会议记录显示，美国食品药品监督管理局（FDA）将在一项新的试点计划下放宽对尼古丁袋制造商的要求。这是特朗普政府时期，美国对吸烟替代品采取温和立场的首个明确信号。

长期以来，FDA 在所有新型尼古丁产品获准在美国销售前，都会对其进行严格检测，包括要求制造商开展成本高昂的研究，详细说明产品对人群层面的影响。

FDA 一直希望确保这些产品能为公众健康带来净收益，既帮助吸烟者摆脱卷烟，又不会引发新问题，比如青少年使用率激增。

然而，据路透社获取的本月早些时候一场内部会议的记录显示，在该试点计划下，FDA 将取消一项要求 —— 即制造商需提交多个领域的产品专项研究报告。

特朗普政府立场是否转变？

在各项调整中，制造商不再需要提交此前要求的、关于产品帮助吸烟者减少吸烟量有效性的研究报告。

会议记录显示，FDA 将转而依靠已有的尼古丁袋通用研究来解答此类问题。尼古丁袋由使用者含在唇下以获取尼古丁。

路透社此前曾报道，FDA 计划在该试点计划下加快尼古丁袋的审查速度。

本周四，FDA 证实了该计划的部分细节，例如与申请人更频繁地沟通以及缩短审查周期。

但 FDA 并未说明在关键领域已从 “产品专项证据” 转向 “更通用证据” 这一调整。

尽管该计划目前仍处于测试阶段，但这一举措表明，FDA 可能会在一定程度上放宽严格的审查流程。而该审查流程被视为在全球最大吸烟替代品市场开展业务的主要障碍之一。

菲莫国际（Philip Morris International, PM.N）、奥驰亚（Altria, MO.N）和英美烟草（British American Tobacco, BATS.L）等烟草公司，往往需要等待数年才能获得 FDA 对其申请的审查结果，有时甚至会遭到驳回。

这些公司旗下的尼古丁袋品牌 Zyn、On! 和 Velo 将从该试点计划中受益。

在试点计划完整细节公布前，菲莫国际和奥驰亚均拒绝置评。

英美烟草表示，该公司长期以来一直倡导改进审查流程，且合理的监管对美国公众健康至关重要。

FDA 坚持科学标准

会议记录显示，FDA 烟草产品中心代理主任布雷特・凯普洛（Bret Keplow）在会议中表示，该试点计划可能为 FDA 更新其他品类产品的审查流程提供参考。

这些品类包括电子烟，目前 FDA 对电子烟领域仍持较为谨慎的态度。

凯普洛未回应通过领英（LinkedIn）发送的置评请求。

美国卫生与公众服务部（负责监管 FDA，并处理该机构的媒体问询）在回应路透社提问时，提及了凯普洛此前就该试点计划发表的言论。

在之前的声明中，凯普洛表示，FDA 烟草产品中心（CTP）并未受到特朗普政府或机构领导层的压力，要求其降低科学标准。

特朗普政府此前已罢免了该中心的关键官员，并打击了不受监管的电子烟的大规模销售。但在此次尼古丁袋试点计划推出前，外界一直不清楚政府是否会响应 “简化审查流程” 的呼吁。

尼古丁袋：风险与收益权衡

在本月召开的会议中，FDA 官员表示，总体而言，尼古丁袋的风险较低 —— 与其他品类的尼古丁产品相比，使用者接触到的有毒化学物质更少，且目前尚未出现青少年使用率大幅上升的情况。

路透社向罗格斯大学副教授玛丽・赫里 wna（Mary Hrywna，长期研究尼古丁袋）简要介绍了 FDA 会议的内容。

她表示，让新型尼古丁产品更快获准上市，可能会为吸烟者提供更多危害较小的选择。但她也指出，这是否能促使吸烟者转向这类产品，则是另一个问题。
 

与此同时，两位前 FDA 烟草产品中心主任认为，要充分了解企业推出的产品是否能实现预期的公共健康效益，产品专项研究必不可少。

截至2025年 4 月仍担任该中心主任的布莱恩・金（Brian King）表示，即使在尼古丁袋这类相对标准化的品类中，产品间的差异（如尼古丁含量或口味）也可能影响吸烟者对产品的使用方式，或新用户对产品的接受程度。

布莱恩・金目前担任 “无烟草青少年运动”（Campaign for Tobacco-Free Kids）美国项目执行副总裁。在 FDA 证实试点计划细节前，他拒绝就路透社的报道直接置评。

2022 年之前担任该中心主任的米奇・泽勒（Mitch Zeller）也认为，要判断某一产品是否能促使吸烟者将卷烟摄入量降至足以产生健康效益的水平，必须开展专项研究。

米奇・泽勒表示，根据路透社提供的关于该试点计划的有限信息，该计划对青少年使用问题的态度似乎 “过于随意”，因为青少年很容易隐蔽地使用尼古丁袋。

他还提及了电子烟的案例 —— 过去曾出现过青少年电子烟使用率突然激增的情况。

两位烟草行业分析师表示，FDA 审查流程的简化，将推动本已快速增长的尼古丁袋品类进一步提升销量。

但咨询公司 ARAC 的首席执行官杰西卡・兹迪纳克（Jessica Zdinak）表示，根据会议记录中的细节，即使在简化后的试点流程下，临床试验仍不可或缺。

其中包括她所说的 “目前要求的、耗时且耗费资源最多的研究之一”，这意味着制造商提交申请的难度依然不小。