思摩尔国际子公司传思生物ANDA获FDA受理 或获180天市场独占权

核心看点​：

• 事件进展：思摩尔国际（6969.HK）全资子公司传思生物，其仿制 Breo® Ellipta®1 100/25 的氟替卡松呋喃酸酯 / 维兰特罗吸入粉 ANDA，已获美国 FDA 受理。
• 申请独特性：据 FDA 公开记录，传思生物称自身是首家依《哈奇–瓦克斯曼法案》提交带第四章声明（Paragraph IV Certification）ANDA 的公司。
• 市场权益与规模：若 ANDA 获批，传思生物预计获 180 天市场独占权；原研药 Breo® Ellipta® 2024 年美国年销售额达 20.2 亿美元（IQVIA 数据），且用于哮喘与 COPD 患者维持治疗。
• 企业布局支撑：思摩尔国际中期报告显示，传思生物在佛罗里达州迈阿密附近设吸入产品研发中心（具备全流程开发能力），并与顶尖 CDMO 合作，搭建美国药械结合产品制造能力。

2Firsts，2025年9月25日 - 综合globe newswire、社交平台X消息，思摩尔国际（6969.HK）宣布，其全资子公司传思生物（Transpire Bio）的氟替卡松呋喃酸酯/维兰特罗吸入粉（Breo® Ellipta®1 100/25 的仿制版本）简略新药申请（ANDA）已被美国食品药品监督管理局（FDA）受理。

根据 FDA 的公开记录，传思生物认为其是首家依据《哈奇–瓦克斯曼法案》条款提交带有第四章声明（Paragraph IV Certification）的 ANDA 的公司。

传思生物在公开稿件指出，若该 ANDA 获 FDA 批准，其预计将有资格获得 180 天市场独占权。在美国，Breo® Ellipta® 被批准用于哮喘患者的维持治疗，以及慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的维持治疗。根据 IQVIA 数据，Breo® Ellipta® 在 2024 年的美国年销售额达 20.2 亿美元。

思摩尔国际在2025年的中期报告表示，其雾化医疗附属公司传思生物在佛罗里达州迈阿密附近建立了一个卓越的吸入产品研发中心，该中心具备产品开发的全部能力，传思生物积极与世界领先的合同开发和制造组织(CDMO)合作，以在美国建立药械结合产品的制造能力。