现场报道｜FDA烟草产品中心主任：PMTA路径“建立在烟草减害基础之上”

要点速览

• PMTA与烟草减害： FDA烟草产品中心主任Bret Koplow表示，PMTA路径“建立在烟草减害基础之上”，产品授权与从更高风险烟草产品向低风险产品转换直接相关。
• CTP四项重点： 当前重点包括防止青少年使用、帮助成年人戒烟或转换至风险较低产品、改善相对风险认知，以及减少未经授权的烟草产品。
• 授权市场挑战： Koplow指出，未经授权产品会削弱FDA授权产品的公共卫生价值，而公众对电子烟相对风险的认知也出现明显下降。
• 审查方式更灵活： CTP正吸收尼古丁袋试点项目经验，包括更早与申请人沟通，并根据不同产品类别调整审查方式。
• 行业可信度： Koplow表示，行业需要投资科学、遵守规则并赢得公众信任，同时医疗专业人员和独立研究者应在烟草减害沟通中发挥更大作用。

2Firsts

纽约，2026年9月25日

美国食品药品监督管理局（U.S. Food and Drug Administration，FDA）烟草产品中心（Center for Tobacco Products，CTP）主任Bret Koplow表示，上市前烟草产品申请（Premarket Tobacco Product Application，PMTA）路径“建立在烟草减害（tobacco harm reduction）基础之上”。他同时阐述了CTP对于建立受监管市场的思路，即在保护青少年的同时，让成年吸烟者能够获得风险较低的替代产品。

在纽约举行的2026 New Approaches Summit上，Koplow表示，每一项通过PMTA路径获得授权的新型烟草产品，都部分建立在这样一种判断之上：消费者可能完全转换（complete switching）到该产品，或显著减少使用另一类通常具有更高健康风险的烟草产品。

“如果过去一段时间我们没有把这一点讲清楚，那么责任在我们。”Koplow说，“我现在明确说出来。”

本届峰会主题为 “Dialogue Matters. Collectively We Can End Smoking.”（对话至关重要，我们可以共同终结吸烟）。2Firsts在纽约现场报道。

Koplow于2026年9月被正式任命为CTP主任，此前自2025年起担任代理主任。在进入法律领域并加入FDA之前，他曾从事儿童和青少年精神医学领域的临床心理工作。Koplow表示，这段经历至今仍影响着他对防止青少年开始使用烟草产品，以及帮助成年吸烟者获得风险较低替代产品这两个问题的看法。

“受监管的市场既保护青少年，也帮助成年人”

Koplow列出了CTP当前的四项重点工作：

第一，防止青少年开始使用烟草产品，尤其是可燃烟草产品（combustible tobacco products）；

第二，帮助吸烟者戒烟，或完全转换到健康风险显著较低的产品；

第三，提高消费者和临床医生对不同烟草产品相对风险（relative risk）的认识；

第四，减少市场上未经FDA授权（unauthorized）的新型烟草产品。

“没有任何烟草产品是安全的。”Koplow表示，完全戒除烟草仍然是最健康的结果。但对于那些多次尝试戒烟仍未成功的成年人而言，完全转换到获FDA授权、风险较低的烟草产品，可以显著降低健康风险。

“一个受监管的市场既保护青少年，也帮助成年人。”他说。

Koplow还将设备访问限制技术（device access restriction technology）视为平衡成年消费者获益与青少年风险的一种方式。

他表示，包括身份验证（ID verification）、智能手机配对（smartphone pairing）和定期生物识别验证（periodic biometric checks）在内的技术措施，可以帮助将产品使用限制在经过验证的21岁及以上成年人范围内。

如果能够显著降低青少年接触产品的风险，那么更广泛的电子烟口味有可能向希望完全从可燃卷烟转换的成年吸烟者开放。

不过Koplow同时强调：“这并不是万能解决方案（silver bullet）。”他指出，设备访问限制技术也并非企业证明非烟草口味电子烟符合公共卫生标准的唯一方式。

仅仅获得FDA授权还不够

Koplow表示，仅仅获得FDA授权，并不能保证风险较低的产品真正实现其预期的公共卫生价值。

他援引一项关于美国未经授权电子烟销售的CDC Foundation研究称，截至2025年12月，美国便利店和杂货店渠道中，接近70%的电子烟销售涉及未经FDA授权的产品。

该研究公布的具体数据为：在所追踪的便利店和杂货店渠道中，69.4%的电子烟销售额来自未经授权产品。研究同时指出，如要更完整地了解整体市场情况，还需要获得电子烟专卖店等未被追踪渠道的数据。

Koplow认为，当未经授权产品与获FDA授权的产品同时出现在零售货架上时，会削弱经过FDA科学审查产品本应产生的公共卫生价值。他表示，消费者往往难以区分哪些产品已经获得FDA授权，哪些没有。

他同时指出，美国公众对于电子烟与卷烟相对风险的认知正在发生变化。

Koplow援引调查数据称，认为电子烟危害低于卷烟的美国成年人比例，从2012年的约51%下降至2022年的约17%。

一项发表于《尼古丁与烟草研究》（Nicotine & Tobacco Research）的研究显示，这一比例同期从 50.7%下降至16.7%。

Koplow表示，医疗专业人员可以在其中发挥更重要的作用，特别是在面对多次戒烟失败的吸烟患者时，与其讨论获得FDA授权的风险较低替代产品。

“这样的讨论远远不够。”他说。

在问答环节中，Koplow还谈到了烟草行业面临的可信度问题。他指出，目前制造商仍然是最积极讨论烟草减害的群体之一，但烟草行业本身在许多医疗专业人员中缺乏足够的可信度。

CTP寻求更具可预测性的PMTA审查流程

Koplow还介绍了CTP在维持较高科学标准的同时，提高PMTA审查效率的相关工作。

他表示，在覆盖超过2600万款烟草产品的PMTA申请中，绝大多数缺乏开展有效科学审查所必需的数据。2025年，CTP将待处理申请积压减少了约70%，目前验收审查（Acceptance Review）环节已经不存在排队等待。

FDA此前在一份关于加快产品审查创新与效率的声明中表示，过去五年，CTP已经对覆盖接近2700万款烟草产品的PMTA作出处理，并在2025年将申请积压减少约70%。

对于未来准备向FDA提交申请的企业，Koplow给出的建议非常直接：

“投资科学（Invest in the science）。”

“门槛很高。它本来就应该高，但并非无法达到。”Koplow说。

在问答环节中，他还介绍了尼古丁袋试点项目（nicotine pouch pilot program）的经验如何被纳入更广泛的审查实践。

过去，CTP通常要等到科学审查接近结束后，才集中向申请人指出申请材料中存在的缺陷（deficiencies）。Koplow表示，现在CTP已经开始采取更加灵活的方式，在审查流程更早阶段与申请人进行沟通，使企业能够提前着手解决部分问题。

他还强调，不同类别的烟草产品可能需要采取不同的审查方式。

“对于科学审查而言，一种方法并不一定适用于所有产品（one size doesn’t necessarily fit all）。”

Koplow在总结时表示，监管机构、研究人员、医疗专业人员和行业都需要在烟草减害真正落地的过程中发挥作用。

对于行业，他表示，需要：

“投资科学、遵守规则，并赢得这项工作所需要的公众信任。”

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封面图为Bret Koplow在2026 New Approaches Summit上的演讲现场。2Firsts摄。

参考资料

1. 美国食品药品监督管理局（FDA） Bret Koplow, Ph.D., J.D. — Director, Center for Tobacco Products FDA人物与领导信息
2. Schoute V, Kittle A, Crane E, et al. Sales of Unauthorized E-Cigarettes in the United States, December 2025.NEJM Evidence. 2026;5(9):EVIDpha2600137. PubMed
3. Wu A, Son S, Lee M, et al. Association of Vaping-Related Events with Relative Harm Perceptions of E-Cigarettes.Nicotine & Tobacco Research. 2026;28(8):1439–. Oxford Academic
4. Bret Koplow CTP Acting Director Statement: New Steps Forward in Accelerating Innovation and Efficiency in Product Review. 美国食品药品监督管理局，2026年5月7日。 FDA原文

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