非法电子烟充斥90%市场 美两党会联手“终结”灰色地带吗？

【两个至上2Firsts原创】近日，美国众议院的监督和政府改革委员会举行了一场主题为“恢复对FDA的信任：根除非法产品”（Restoring Trust in FDA: Rooting Out Illicit Products）的听证会。

会议旨在深入审查美国FDA在保障国家食品药品供应安全、打击非法电子烟及假冒伪劣产品方面的职能履行情况，在场议员普遍认为非法电子烟已经占据美国市场，FDA烟草管理部门所制定得审核标准被批评为不透明且严格，改革者目标是通过改革 FDA 的审批流程，使其更快捷、透明，从而建立一个合规企业可以销售经授权的、更安全替代品的受监管合法市场。

作证的证人包括：

• 理查德·威廉姆斯 (Richard Williams)，梅卡图斯中心高级附属学者
• 盖伊·本特利（Guy Bentley），理性基金会消费者自由主任
• 乔纳森·米勒（Jonathan Miller），大麻圆桌会议总法律顾问
• 沙比尔·萨夫达尔（Shabbir Safdar），安全药物伙伴关系组织执行董事
• 戴维·凯斯勒（David Kessler），美国食品药品管理局前局长

FDA因何陷入困境，两党分歧显著

听证会的讨论主要围绕 FDA 的运作效能与公信力，以及打击非法电子烟和假冒伪劣产品的挑战等核心议题展开。关于导致 FDA 当前困境的根源，共和党和民主党提出了截然不同的归因。

监督和政府改革委员会主席詹姆斯·科莫（James Comer）及多位共和党议员将矛头主要指向“拜登政府”时期 FDA 的失误。他们批评该时期 FDA 存在繁文缛节（Red Tape），扼杀了创新。FDA在此期间未能有效阻止来自中国的非法产品（特别是电子烟、假冒药品和不安全食品）流入美国市场，他们赞扬现任“特朗普政府”为纠正这些问题所采取的行动，包括重新启动对被认为更安全的烟草替代品的审批。

共和党议员呼吁对 FDA 进行改革，优先考虑创新、利用人工智能（AI）等技术加快审批流程、支持国内生产、明确大麻二酚（CBD）的监管框架，并加强机构的问责制。

而民主党众议员苏哈斯·苏布拉马尼亚姆（Suhas Subramanyam）及多位民主党议员则严厉批评现任“特朗普政府”及其任命的卫生与公众服务部（HHS）部长小罗伯特·F·肯尼迪（RFK Jr.）。他们认为，本届政府对 FDA 进行了大规模的“人事清洗”，解雇了数千名经验丰富的资深员工，此举“摧毁了 FDA 的运作能力”，严重危及公共卫生安全。

前 FDA 局长戴维·凯斯勒博士认同民主党对大规模裁员的担忧，称这些行动是“毁灭性的、随意的、欠考虑的和混乱的”，严重削弱了 FDA 的核心功能，并警告美国在科学和监管领域可能因此落后于其他国家；而理查德·威廉姆斯博士则从另一角度批评了 FDA 过去的某些监管行为，认为其更多是为了控制市场而非基于明确的公共卫生效益。

非法电子烟成重灾区，审批滞后助长灰色市场

听证会的一个核心议题集中在如何有效打击市场上泛滥的非法和假冒伪劣产品，其中非法电子烟市场是讨论的焦点。

一个普遍共识是，美国市场充斥着大量未经 FDA 授权的非法电子烟产品，特别是来自中国的一次性调味电子烟。众议员拜伦·唐纳兹 (Byron Donalds)在现场展示的 "Lost Mary" 姜汁啤酒味口味电子烟，证人盖伊·本特利估计，市场上销售的电子烟产品中，接近 90% 可能是非法的。

本特利认为，FDA 缓慢、繁琐且过于严苛的“烟草上市前申请”（PMTA）程序是导致非法市场猖獗的主要原因。这一程序被认为是扼杀了合法的、由美国公司生产的、可能更安全的电子烟产品进入市场的机会，从而为不受监管的非法中国产品创造了巨大的市场真空。例如，法律规定 PMTA 应在 180天的审查期给出初步意见，但实际平均耗时高达 3 年。

FDA制定的审批标准，特别是对“有益于保护公众健康”的解释，被批评为不透明且严格，导致只有极少数电子烟产品获得授权（主要为烟草和薄荷醇口味），与同期可燃卷烟的较高授权比例形成鲜明对比（电子烟授权仅占所有烟草产品授权的 0.2%，而卷烟占 22%）。这使得推出新卷烟比推出旨在帮助吸烟者戒烟的、更安全的电子烟产品更为容易，与公共健康目标相悖。

跨部门工作组未能解决根本问题

尽管 FDA 已与司法部（DOJ）、海关与边境保护局（CBP）成立跨部门工作组试图打击非法市场，但包括本特利在内的批评者认为这只是“权宜之计”，未能解决根本问题（即审批流程），并将负担转嫁给了资源紧张的 DOJ 和 CBP。FDA 主要的执法手段——发出警告信——被认为威慑力极小，未能有效阻止非法销售。缺乏常规性的产品扣押和更严厉的处罚措施（如民事罚款）也是执法不力的体现。

本特利认为，除烟草和薄荷醇外的调味剂对于吸引希望戒烟的成年吸烟者转向更安全的电子烟至关重要（据称 1800 万成年使用者偏爱调味），而 FDA 对此类口味的限制剥夺了成年人的选择权。

民主党议员拉贾·克里希纳穆尔蒂 (Raja Krishnamoorthi)则认为调味剂，特别是针对儿童的糖果和甜点口味，是导致青少年开始吸食电子烟的主要原因，并展示了多种此类产品作为证据。

即使是非法电子烟，危害性也远低于卷烟

数据显示，美国仍有2800万成年烟民，吸烟每年导致数十万人死亡，提供更多经授权的更安全替代品有助于降低这一数字。

本特利表示，即使是非法电子烟，其危害性也远低于可燃卷烟，可能具有潜在的公共卫生益处，尽管成分未知。他还担忧公众普遍错误地认为电子烟与卷烟一样有害甚至更糟，而 FDA 未能有效纠正这种误解。

科莫提到，FDA 烟草产品中心收取的用户费已大幅增加，但似乎并未带来相应的监管效率提升，同时负责监管电子烟和防止向青少年营销的关键人员在此轮裁员中被解雇，削弱了 FDA 在此领域的监管能力。

支持改革者目标是通过改革 FDA 的审批流程，使其更快捷、透明，从而建立一个合规企业可以销售经授权的、更安全替代品的受监管合法市场，最终取代致命的卷烟和危险的非法电子烟市场。