两个至上对话FDA烟草中心主任：“提交PMTA申请不等同于合法销售”

【两个至上发自韩国首尔】9月21日下午，在2023年全球烟草和尼古丁论坛（GTNF）上，美国食品药品监督管理局（FDA）烟草中心主任布莱恩·金（Brian King）接受了两个至上的对话，分享了他对于电子烟合规问题、跟踪和追踪系统以及创新类产品的看法。布莱恩表示，提交PMTA申请并不等同于合法销售，并不排除建立跟踪和追踪系统的可能性。

提交PMTA申请不等同于合法销售

当前大量的非法电子烟产品影响美国电子烟市场的良性发展，如何改善合法性和监管措施，成为FDA需要思考的重要问题。

对此，布莱恩对两个至上表示，世界各地的制造商将产品非法出口到美国，有很多人遵守美国法律，但也有很多人不遵守。因此他强调了美国的法律背景，特别是授权烟草产品的程序，确保只有经过科学审查并获得美国授权的产品才能合法进入市场的关键。

“我当然欢迎制造商在开发新产品方面的创新，但也很重要的是我们要遵循必要的程序，开展科研，提交合法申请，只有在产品经过授权后才能合法进入市场，以产品确保合法性。”

当前，许多品牌或产品利用PMTA的审查空隙提交申请， FDA对这些申请既没有承认也没有拒绝，就意味着这些产品不属于真正意义上的非法产品。很多企业利用这个窗口期来进行产品销售，最终目的不是为了获得PMTA从而合法销售，这是否为FDA的监管漏洞？

就此，布莱恩对两个至上明确表示，提交申请并不等同于合法销售，只有获得授权的产品才能合法销售。目前，FDA已经授权了23种电子烟产品，其他未经授权的产品都属于非法销售范畴。

“我们有23种已经授权的电子烟产品，其他一切，除非获得授权，否则都是非法销售。”

布莱恩认为，一些企业只是简单地提交申请，就认为可以获得“黄金通行证”，“这是不正确的，除非你有授权，否则你将面临执法风险，FDA可以根据情况采取行动。”

不排除建立产品追踪和跟踪系统

两个至上还就FDA新推出的TPMP（烟草制品生产规范）规则与布莱恩进行了交流。在近期的执法行动中，FDA与海关等部门合作，查处非法电子烟产品，这是否意味着FDA将加强产品的追踪和跟踪？

布莱恩表示，虽然TPMP目前不包括跟踪和追踪，但它却为潜在的跟踪和追踪系统奠定了基础。这将有助于监控进入市场的产品，以支持执法，但目前尚未积极实施跟踪和追踪系统。

“在实施这类规则和指导方面必须经过公开的规则制定程序，所以TPMP将为潜在的跟踪和追踪系统的一些组成部分奠定基础，但目前我们并没有积极实施跟踪和追踪，但从监控进入市场的产品的角度来看，这是有意义的。”

但布莱恩并不排除FDA建立跟踪和追踪系统的可能性。“烟草中心（CTP）建立已有13年了，实施包括TPMP规则在内的规则，我们可以在此基础上进一步发展，这可能包括将来的跟踪和追踪系统。”他说。

展示产品科学的可行性

最后，布莱恩向两个至上强调了他对电子烟创新的欢迎，并表示只要产品展示了科学的可行性，就有可能获得在美国销售的授权。他鼓励制造商遵循适当的法律程序，包括提交市场前烟草产品申请，并强调了FDA致力于尽快审查这些申请的承诺。

“人们必须遵循必要的流程，必须进行充分的科研来支持他们的申请，FDA致力于尽快审查这些申请，并根据科学表现授权它们资格。”