监管

对话合规专家：NJOY薄荷醇电子烟通过PMTA意义重大预计FDA3年内开放多口味审查

2024-06-22

两个至上

2024-06-22

资深PMTA认证顾问及咨源科技创始人郑植认为，FDA批准薄荷醇电子烟是一个积极的信号，表明多口味电子烟在美国正呈现良好的发展趋势。他预计在未来的 2-3 年内，FDA将放宽对多口味产品的审查限制。

【两个至上快讯】美国当地时间6月21日，美国食品药品管理局（FDA）向 NJOY LLC 发布了四种薄荷醇电子烟产品的营销授权令（PMTA）——NJOY ACE Pod Menthol 2.4%、NJOY ACE Pod Menthol 5%、NJOY DAILY Menthol 4.5% 和 NJOY DAILY EXTRA Menthol 6%。这是FDA首次通过薄荷醇电子烟。（相关阅读：美国FDA批准首批薄荷醇电子烟在美销售皆为NJOY旗下产品）

NJOY是美国最大的电子烟制造商之一，2023年被生产万宝路品牌的烟草巨头奥驰亚集团以约27.5亿美元收购。

FDA首次通过NJOY薄荷醇电子烟的决定意味着什么？以此为节点，中国电子烟企业企业此后面向美国市场的发展又将受到哪些影响和利好？带着这些问题，2FIRSTS与资深PMTA认证顾问及咨源科技创始人郑植进行了交流。

郑植认为，FDA批准薄荷醇电子烟是一个积极的信号，表明多口味电子烟在美国正呈现良好的发展趋势。他预计在未来的 2-3 年内，FDA将放宽对多口味产品的审查限制。

同时，这次批准意味着单独包装的烟油产品有望在近期得到批准，进而意味着开放式产品有望获得PMTA。

此外，国际烟草公司如英美烟草、奥驰亚、JUUL坚持申请PMTA，意图不仅仅是推广特定产品，更想“打开大门”，与FDA建立密切关系，构建审批流程，加速旗下产品上市，进入美国这一庞大市场。因此，这次批准也给中国企业提供了一些启示，鼓励企业具备长远眼光来规划未来。

以下为对话内容：

2FIRSTS：如何看待美国FDA首次通过NJOY薄荷醇电子烟的决定？这是否代表FDA对电子烟行业的态度正在发生变化？

郑植：从FDA 要求企业提交 PMTA 开始已经过五年。距离第一款烟草口味电子烟被通过也已有约3年。本次FDA首次通过NJOY薄荷醇电子烟的决定，证明FDA并没有放弃将PMTA作为电子烟监管的基石，而是在缓慢但不停地对其进行完善。

而且，此次薄荷醇的通过也释放着两个特定的清晰讯号：第一个讯号是FDA仍然是一个以技术为本的审批机构。只要达到技术要求以及安全性标准，企业申请的产品就能通过。FDA以及美国并不会考虑引入全盘的“一揽子禁令”。

第二个讯号是虽然需要时间，但FDA对于多口味的电子烟产品将会放开。预计在未来的 2-3 年中，FDA 将放开对多口味的审核。

我认为，FDA一直是一个“7分技术，3分政治”的审批机构，做出这一决定一定有其理论依据。本次批核的TPL（技术批准文档）均是公开可查的，也可以看出这四款电子烟是因为毒理和临床没问题才通过，而不是因为NJOY这一品牌而开绿灯。

2FIRSTS：这一决定对于电子烟行业来说具有哪些积极意义？

郑植：电子烟行业目前来讲，对多口味偏好趋势是明显的。

曾经因为“口味吸引青少年人”而被罚的JUUL花几十亿美元作和解，几年后，FDA也慢慢改变了“谈口味色变”的态度，转而变成正常审核，对口味进行松绑。据了解，FDA主导的临床实验，将有效证明多口味有助于成年人戒烟。因此，这一决定将使电子烟的产品线可以不强行地与市场喜好相剥离，而是最大程度的去满足消费者需求。

此外，这次批准意味着单独包装的烟油产品有望在近期得到批准，进而意味着开放式产品有望获得PMTA。

在技术方面，诸如年龄识别功能不断改进。监管机构的监管重点不再是以侧重于保护青少年为借口而限制电子烟，而是将重点放到产品本身的安全性上面。

中国企业特别“卷”。在过去几年中，虽然一开始积极寻求合规之道以创新产品，但近年来由于PMTA进展不顺，似乎逐渐放弃了对美国市场的希望，选择了短期策略，即搞小批量生产， "捞一把就走"。然而，这种策略势必使其长期被淘汰出局。

然而，不妨放眼全球，国际烟草公司如英美烟草、奥驰亚、JUUL坚持申请PMTA，意图不仅仅是推广特定产品，更想“打开大门”，与FDA建立密切关系，构建审批流程，加速旗下产品上市，进入美国这一庞大市场。因此，这次批准也给中国企业提供了一些启示，鼓励企业具备长远眼光来规划未来。

2FIRSTS：这一批准是否标志着电子烟行业监管的一个新阶段？

郑植：这次审批通过是一个很好的信号，表明PMTA作为美国电子烟市场和产品监管的主要标准不会被废除。这也意味着美国将不会采取一刀切的监管方式，像部分国家一样实施严格禁令，而是将严格的技术要求作为产品上市的标准。

另外，更具体地说，开放式产品并未被排除在外。在PMTA法规最初设立时，开放式、一次性和封闭式产品都被包含在内。近年来有人认为开放式产品和烟油可能会被排除，但此次审批通过表明这种担忧是不必要的。这也预示着PMTA逐渐稳定下来，未来可能会对一些小的参数进行改进，但大的产品类别不会受到影响。

至于FDA“7分技术，3分政治”中政治因素的影响涉及到美国两党之间的分歧。民主党通常对电子烟持消极态度，而共和党则更为支持。监管政策的完善通常需要几年时间，而政治因素如年度选举将如何影响美国电子烟行业的监管态度，需要继续观察。

2FIRSTS：对于其他中国的电子烟品牌，这一批准意味着什么？有什么影响？您对他们有什么建议吗？

郑植：此次产品审批的直接影响是，NJOY是由中国代工工厂合元和思摩尔进行代工生产的。这两家企业此前已接受过FDA检查。根据FDA惯例，经过FDA检查确认过的工厂，在生产同类别产品时就会取得审查豁免。因此，合元和思摩尔从此次产品批准中获得了重大利好：他们代工的产品得到FDA批准，这将使国际大烟草品牌更倾向于向他们下订单，基于他们的质量管理水平会更容易通过 PMTA。同时，这些制造企业也能充分发挥其在质量管理体系和ODM服务方面的优势。

目前，电子烟行业仍处于快速发展阶段，新功能、新技术、新材料层出不穷，FDA的规定也会相应调整。我们可以看到，FDA在过去十年中迅速学习电子烟相关技术，希望缩短审批时间，并完善临床和毒理学标准。随着未来标准的完善，中国企业要想进入市场将会面临更大挑战。

因此，我建议正在积极申请PMTA的企业不要放弃努力，继续寻求获批；而尚未采取行动的企业要么加快步伐进入市场，要么放弃对美国市场的追求，专心做代工工厂，或者将目标调整为小国家市场，转向OEM或ODM业务。

2FIRSTS：未来，您认为FDA对于电子烟行业的监管会朝着怎样的方向发展？

郑植：FDA对电子烟行业的监管将趋向药品和化妆品等领域的标准，但这需要一个漫长的过程。我预计在未来3-5年内，PMTA制度可能会相对完善，但要达到药品行业的水准可能需要7-8年，甚至10年的时间。

不同于药品等高风险产品，电子烟的监管可能最终类似于化妆品，其中一部分产品可能免除临床试验，同时，进行审核收费。一个产品的审批费用可能在几万到几十万美元之间。通过提高准入门槛，实行审批管理。因此，当FDA开始收取PMTA审核费用时，可能标志着FDA对电子烟行业的监管接近完善。