ZYN尼古丁袋获FDA受理风险降低型烟草产品申请，进入科学审评阶段

声明：本文信息来源于FDA官方公开文件，2Firsts对相关内容进行整理与解读，目的在于帮助行业读者更好理解当前监管动态。本文不代表FDA最终审查结论。ZYN尼古丁袋产品的MRTP申请仍处于科学与法律审查阶段，是否获得批准尚未确定。

[2Firsts报道]当地时间2025年6月17日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式受理Swedish Match USA公司提交的20款ZYN尼古丁袋产品的风险降低型烟草产品（Modified Risk Tobacco Product, MRTP）申请，并发出受理函，标志着这些产品正式进入科学审评阶段。

这20款ZYN产品此前已于2025年1月通过FDA的上市前烟草产品申请（PMTA）审查，并获得市场销售授权（MGO）。这是FDA首次批准主流尼古丁袋产品上市，被视为尼古丁替代品合规化的重要里程碑。Swedish Match目前希望在既有销售授权的基础上，进一步争取“健康风险较低”的风险降低标签。

FDA将在审评过程中判断，该申请是否提供了足够的科学证据，以支持以下声明的使用：

“使用ZYN替代卷烟，可降低患口腔癌、心脏病、肺癌、中风、肺气肿和慢性支气管炎的风险。”

根据法律规定，任何此类“风险降低”声明必须获得FDA的额外授权。FDA将根据科学和法律标准决定是否批准该申请，并最终发出批准或否决函。

自2025年6月18日起，公众可通过regulations.gov网站对该申请提交意见，项目编号为FDA-2025-N-0835。FDA也将在其烟草产品中心（CTP）官网陆续公开申请材料，敏感信息将予以编辑遮蔽。

待所有材料公开后，FDA将公布公众意见征集的截止日期，该日期不得早于联邦公报发布日起180天，且不少于最后一批材料公开日起30天。

除公众意见外，FDA还将根据《2009年家庭吸烟预防与烟草控制法案》召集烟草产品科学咨询委员会（TPSAC）就该申请展开审议，会议安排将随后公布。

什么是风险降低型烟草产品（MRTP）？

根据美国《家庭吸烟预防与烟草控制法案》，风险降低型烟草产品（Modified Risk Tobacco Product, MRTP）是指那些声称可以减少烟草使用相关危害或健康风险的产品。该类产品必须经过FDA的单独审查和授权，企业需提交充分的科学证据，证明其产品在个体或公众健康层面确实具有相较传统烟草产品更低的风险。获得MRTP授权后，企业可在其营销中使用经批准的“风险较低”类宣传语，但相关表述必须经过FDA严格把关，防止误导消费者。