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早报 / 10.082024
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美国第五巡回法院撤销NicQuid电子烟MDO,裁定FDA比较有效性标准违反APA程序
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据VitalLaw于2026年8月27日报道,美国第五巡回上诉法院撤销美国食品药品监督管理局(FDA)针对NicQuid LLC电子烟产品作出的营销拒绝令(MDO)。法院认定,FDA用于审查电子烟PMTA的“比较有效性标准”已构成具有约束力的实质性规则,因此应按照《行政程序法》(APA)进行通知与评论规则制定,而不能通过非正式个案裁决建立。法院并未否定FDA评估调味电子烟公共健康风险与收益的权限,而是将案件发回FDA重新处理。
美国监管
08-28
FDA通过PMTA授权11款ZYN ULTRA尼古丁袋,累计获授权尼古丁袋增至43款
FDA通过PMTA授权11款ZYN ULTRA尼古丁袋,累计获授权尼古丁袋增至43款
美国食品药品监督管理局(FDA)于2026年8月21日通过上市前烟草产品申请(PMTA)路径,授权Swedish Match USA旗下11款ZYN ULTRA尼古丁袋在美国上市,其中10款标示尼古丁含量为9 mg,另有一款ZYN ULTRA Smooth为11 mg。此次审评属于FDA尼古丁袋PMTA试点项目的一部分。至此,FDA累计授权43款尼古丁袋,其中23款通过该试点项目获得授权。
美国监管
08-24
特朗普任命Darrell Scott担任CDC烟草健康事务顾问,声明同时提及烟草危害与“减害”方案
特朗普任命Darrell Scott担任CDC烟草健康事务顾问,声明同时提及烟草危害与“减害”方案
美国总统特朗普任命牧师Darrell Scott在美国疾病控制与预防中心(CDC)主任顾问委员会中担任烟草健康事务顾问。特朗普表示,Scott将关注烟草相关疾病给美国社区带来的影响,并参与研究如何保护美国人免受危险烟草产品影响,同时支持减少危害的解决方案。Scott长期从事宗教、社区及政治活动,公开职业履历主要集中于这些领域。
美国监管
09-02
欧盟烟草税改革冲刺11月协议,瑞典拒绝尼古丁袋最低税高于20欧元/公斤
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欧盟理事会爱尔兰轮值主席国正通过双边磋商推动《烟草税指令》修订案在11月前取得政治协议。根据Law360援引欧盟官员的报道,瑞典目前不愿接受高于20欧元/公斤的尼古丁袋最低消费税门槛。欧盟此前已在理事会谈判中下调欧委会原始税率方案,但2026年5月主席国妥协文本仍提出2028年至2029年最低税为零售价的10%或30欧元/公斤,之后逐步提高。
监管
09-17
澳大利亚维州升级非法烟草执法:门店可被直接关闭,违令最高罚250万澳元并判20年
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澳大利亚维多利亚州自2026年9月9日起正式启用针对非法烟草零售商的关店执法权。Tobacco Licensing Victoria(TLV)和警方可对涉嫌销售、供应或持有非法烟草的场所下达最长90天的短期关闭令,更长期关闭可由地方法院决定。被关闭门店原则上须全面停业,并将被列入公开名单。无视关闭令者最高可面临250万澳元罚款和20年监禁。
执法
09-10
美国法院暂停奥驰亚旗下Helix、NJOY挑战PMTA规则诉讼,FDA新规则制定成关键变量
美国法院暂停奥驰亚旗下Helix、NJOY挑战PMTA规则诉讼,FDA新规则制定成关键变量
美国得克萨斯州北区联邦地区法院10月8日批准FDA与Altria旗下Helix Innovations、NJOY等原告的联合申请,暂停针对FDA 2021年PMTA规则的诉讼。法院援引FDA即将就涉诉规则开展新的规则制定。FDA此前于9月28日宣布拟重新评估PMTA监管框架,并可能通过新规则取代现行框架。法院要求双方在45天内提交联合状态报告,此后每45天更新一次。Reynolds旗下三家公司申请介入该案的请求目前仍待裁定。
大公司追踪
19小时前
美国议员质询FDA拟重构PMTA规则,要求披露与Altria、Reynolds相关沟通
美国议员质询FDA拟重构PMTA规则,要求披露与Altria、Reynolds相关沟通
美国众议员Raja Krishnamoorthi于10月6日致函FDA代理局长Kyle Diamantas,就FDA拟重新评估并可能通过新规替代2021年PMTA监管框架提出质询,要求FDA说明考虑修改或取消的具体条款、是否维持现有科学证据标准,并披露与Altria、Reynolds及其他挑战现行规则相关方的沟通。Krishnamoorthi曾于2019年主导国会对JUUL及青少年电子烟问题的调查,此后持续推动加强电子烟监管和执法。
美国监管
10-08
PMI旗下IQOS将ZAMNA电子音乐合作延伸至西班牙,国际时尚媒体Vogue España推出相关品牌内容
PMI旗下IQOS将ZAMNA电子音乐合作延伸至西班牙,国际时尚媒体Vogue España推出相关品牌内容
菲利普莫里斯国际旗下IQOS将与电子音乐活动品牌ZAMNA的合作延伸至西班牙,并在ZAMNA Madrid设置House of IQOS。Vogue España和Time Out Madrid随后分别发布明确标注与IQOS合作的品牌内容。与此同时,PMI今年将西班牙IQOS自营精品店网络扩展至七座城市。公司称,2026年第一季度IQOS加热烟草产品在欧洲的调整后市场份额升至12.6%,并将西班牙列为表现较强的欧洲市场之一。
国际
09-20
美国FDA调整98-07电子烟进口红名单规则,将5月执法优先级纳入进口扣留审查
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美国食品药品监督管理局(FDA)调整98-07电子烟进口红名单(Import Alert 98-07)规则,将2026年5月针对部分未经上市前授权ENDS的执法优先级政策纳入进口扣留流程。98-07仍允许FDA对缺乏所需营销授权的ENDS实施无需实物检查即扣留(DWPE),但现场部门须按照5月风险分级政策处理相关产品;必要时,在作出扣留或拒绝入境决定前,还需由FDA烟草产品中心(CTP)复核。此前PACHA和Vuse Pro等未获营销授权产品已开始受到5月政策影响,但不优先执法不等同于FDA营销授权。
美国监管
09-28
国际循证医学组织Cochrane 2026年更新研究:近3万人证据显示,尼古丁电子烟较尼古丁替代疗法更有助于戒烟
国际循证医学组织Cochrane 2026年更新研究:近3万人证据显示,尼古丁电子烟较尼古丁替代疗法更有助于戒烟
国际循证医学组织Cochrane更新电子烟戒烟系统综述,共纳入80项随机对照试验和29,861名成年吸烟者,其中9项试验为本次新增。结果显示,尼古丁电子烟相比尼古丁替代疗法可提高至少6个月的戒烟率,相关证据被评为高确定性;按绝对效果估算,每100人中约增加4名戒烟者。研究未发现两者在严重不良事件发生率方面存在明确差异,但长期安全性及不同新型电子烟设备的效果仍需更多研究。
研究
09-07
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