2Firsts对话ARAC：Juul获FDA批准释放出哪些监管信号？

【两个至上2Firsts原创】2025年7月，美国食品药品监督管理局（FDA）向Juul五款产品授予了“市场销售授权”（Marketing Granted Orders, MGOs）——包括JUUL以及四种烟草风味烟弹（薄荷醇和弗吉尼亚烟草口味，尼古丁浓度为3.0%和5.0%）。这标志着Juul正式重返FDA授权名单，距离其在2022年收到营销拒绝令（MDO）已近三年。该拒绝令后来被暂缓执行，以供进一步审查。至此，Juul成为继Logic、NJOY和Reynolds（Vuse）之后第四家获得FDA预市场审批（PMTA）通过的电子烟公司，获批产品总数从34种增至39种。值得注意的是，这是FDA一年多以来首次为一款电子尼古丁传送系统（ENDS）产品授予市场准入令（MGO）——上一次授权是在2024年7月，授予了Vuse产品——这一举动可能预示着FDA在电子雾化产品监管策略上的转变。

为深入理解此次监管决策的意义及其对美国控烟政策走向的潜在影响，2Firsts与美国行为科学研究机构ARAC的领导团队进行了对话。ARAC专注于尼古丁和烟草领域的监管科学和“真实世界”行为影响研究。首席执行官兼首席研究官Dr. Jessica Zdinak与全球监管战略及客户运营副总裁Sam Hampsher-Monk在此次对话中分享了他们的见解。

对话要点摘要

● Juul获批具有里程碑意义：经历五年审查，Juul最终获得MGO，确认其产品符合“有利于公众健康”（APPH）标准。

● 成人替代证据是关键：FDA强调“真实世界”中的替代行为数据，而非仅依赖戒烟临床试验，标志着对实际减害证据的重视提升。

● 更多MGO或将发布，但门槛极高：申请企业必须在毒理、制造、人群风险评估等方面满足高标准，尤其需提供有力的替代研究。

● FDA监管趋向更高效：当前领导层推动FDA简化审查流程，提升PMTA效率，配合“让美国重拾健康”政策目标。

● 非烟草口味产品仍存变数：尽管Juul获批带来希望，但非烟草口味产品的监管前景仍不明朗。

● FDA评估应采用真实世界证据还是“金标准”实验研究：FDA对替代行为研究的需求是明确的——但真实世界的纵向研究是否足以支持申请，还是需要更严格的“金标准”实验研究，取决于产品对人群健康的潜在风险（例如对青少年或非使用者的吸引）。

对话实录

中文由2Firsts翻译，请以英文原文为准。

2Firsts：您如何看待FDA此次批准Juul产品的背景或理由？

Dr. Jessica Zdinak & Sam Hampsher-Monk（ARAC）：与所有其他MGO一样，Juul经过5年的审查后获得了营销授权，其产品被认定为“有利于公众健康”（APPH）。对于一家曾在烟草减害创新前沿的公司来说，这是一项非凡的成就。

作为最早的市场参与者之一，Juul在青少年电子烟问题高度关注的时期，面临了来自公众和监管机构的严格审查。诚然，早期确实犯过一些错误——包括面向青少年的营销决策——但Juul也在负责任的创新方面发挥了引领作用，早在2020年相关法规出台前，就自愿从美国市场撤下了调味烟弹。他们还研发了一种产品，我们知道它帮助了很多吸烟者永久戒掉了可燃卷烟。

今天值得关注的是FDA在其决定中强调的一点：根据法律要求，必须评估产品是否有助于吸烟成年人完全转向危害更小的产品，或显著减少吸烟。这正是Juul通过其替代研究所展示的成果。

这项授权重申了FDA对那些展现出强大真实世界转化行为的产品给予支持——为吸烟成年人提供一种明显更安全、又熟悉的替代选择。对于仍在使用可燃卷烟的2800万美国人来说，这是一个利好消息。

2Firsts：您认为接下来会有更多公司获得MGO吗？

ARAC：这取决于多种因素。企业首先必须明白，必须进行大量“硬科学”的研究，以证明其产品例如在毒理学风险上低于卷烟；其有害及潜在有害成分（HPHC）水平更低；生产过程符合高标准；并通过了稳定性与货架期一致性的测试。如果这些基本门槛都达不到，那么就算产品被吸烟者采用，也不可能获得MGO。

Juul此次MGO的获得，加上今年早些时候Zyn获得的授权，释放出明确信号：只要产品能可信地证明成年转化效果，FDA将持续发放授权——而这正是APPH标准的核心所在。

尤其值得注意的是，FDA明确认可了替代研究的价值，而不仅仅是聚焦于戒烟的随机对照试验（RCT）。这是一种重要的转向，更加重视基于真实世界使用行为的证据——这正是ARAC多年来一直主张并实际开展的研究方式。

如果申请者依据PMTA指南开展了以下研究：产品设计与配方、毒理与HPHC、有质量保障的生产流程、稳定性测试、产品及气溶胶特性评估、个体与群体层面的风险收益评估等——那么，确实会有更多产品获得MGO。但如果企业仅从成分或产品属性角度出发，试图建立风险-收益比，而忽略了群体层面效果和转化研究，那么被拒绝的情况仍将持续。

2Firsts：这是否反映出FDA当前的监管方向？

ARAC：我们的判断是，FDA和CTP对特朗普总统及其任命的领导层持开放态度，而这些领导人已公开强调“效率”和“效果”的重要性。

美国卫生与公共服务部（HHS）部长罗伯特·F·肯尼迪（Robert F. Kennedy Jr.）所提出的“让美国再次健康”计划中，FDA作为核心机构之一，计划进行结构性改革与整合，旨在减少官僚冗余、提升纳税人价值。

尽管因“精简人力令”（Reduction in Force）而经历了人员削减，但烟草制品中心（CTP）仍在积极推进相关工作。我们认为，FDA将致力于制定战略，以履行其法定职责，即在提交PMTA后的180天内完成审查，未来可能会优先考虑市占率更高的申请者等方式来提升效率。

2Firsts：对其他仍在等待的公司而言，有哪些启示？

ARAC：Juul获批传递出强烈信号：只要申请有坚实的行为科学支持——特别是能证明成年转化效果——FDA就有可能给予批准。

FDA这次将“转化”作为评估群体风险与收益的核心依据，进一步明确告知整个行业：真实世界的减害证据不是可选项，而是刚性要求。

当然，FDA是否会批准带有非烟草口味的ENDS产品仍是未知数。但这项决定让人们更有信心：只要产品具有强有力的转化数据——不论其属于哪个产品类别——就将拥有更清晰的前进路径。

ARAC的研究项目正是专为满足这一证据标准而设计。我们已经准备好帮助企业设计并实施符合FDA预期的转化研究项目，助力推动公众健康发展。

关于ARAC：

应用研究与分析公司（Applied Research and Analysis Company，ARAC）是一家总部位于美国、具有全球影响力的顶尖行为科学研究机构，专注于监管科学与真实世界影响研究。ARAC 设计并实施高质量、具有科学支撑力的研究项目，用于支持各类监管申报，包括 PMTA、MRTPA 和 SE，从而助力尼古丁与烟草产品的开发决策。

ARAC 深受行业领军企业与创新者信赖，尤其在第 5 和第 6 模块方面具备卓越专长，涵盖标签与宣称开发、理解度测试、人因与可用性评估、以及实际使用与替代研究等临床行为研究。这些研究能够提供强有力的真实世界证据，判断产品是否符合“有利于公众健康（APPH）”的标准，包括随机实验性纵向研究、实际使用研究、队列研究以及烟草产品认知与使用意图（TPPI）等。

ARAC 拥有一支跨学科团队，由科学家、临床医生、策略专家与监管顾问组成，能够从产品构想到监管批准全流程协同客户推进，支持产品创新，推动减害目标，并增强企业在监管沟通中的信心。从全球产品开发到上市后监测，ARAC 始终以科学为基础，助力政策制定、消费者认知提升，并协助制造商在复杂的监管环境中取得成功。

了解更多关于ARAC： ARACscience.com

作为致力于对全球烟草减害报道的知名媒体以及合规服务机构，2Firsts将继续关注美国对新型烟草的监管动态，提供更多信息、分析和专家观点。 欢迎与我们联系：info@2firsts.com

封面图：ARAC首席执行官兼首席研究官Dr. Jessica Zdinak在国际论坛发表演讲|图源：ARAC