非尼古丁戒烟药Cytisinicline递交FDA审查

核心看点：

• 里程碑意义：金雀花碱（Cytisinicline）成为20年来首个向FDA提交申请的非尼古丁戒烟药物
• 国际认可：该药物已在英国获得上市批准
• 市场潜力：面向美国2900万传统烟民和1700万电子烟使用者群体

【两个至上2Firsts快讯】据germanic7月6日报道，金雀花碱（Cytisinicline）于6月26日提交审批，外界称其有望成为20年来第一个获美国食品药品监督管理局（FDA）批准的非尼古丁戒烟药物。

目前，超过三分之二的美国吸烟者表示希望戒烟。FDA现仅批准两种非尼古丁戒烟药物上市。此次，制药企业生物科学公司近日提交了Cytisinicline的申请，该药物也被称为Zytisine。FDA将基于两项大型、安慰剂对照的三期临床试验，对其有效性、安全性和耐受性进行审查。

Cytisinicline是一种天然存在的植物生物碱，可选择性地与大脑中的尼古丁受体结合，从而减轻吸烟者对尼古丁的渴望，并缓解戒断症状。这一药物自数十年前起在中东欧国家广泛用于戒烟，并于2019年获得英国药品和健康产品监管局的批准。

《美国医学会杂志•内科学》发表的一项研究结果表明，Cytisinicline对成年吸烟者有良好的戒烟效果，并能在6到12周的治疗期间减轻尼古丁渴求。这项研究还提出Cytisinicline在戒除电子烟方面同样有效。

Cytisinicline作为一种减少尼古丁依赖的药物，或许也对想戒除尼古丁袋的人群有益，不过尚未专门研究这一点。英国国家健康与护理卓越研究所（NICE）此前的技术评估建议，将Cytisinicline作为戒烟治疗方案纳入国家健康服务体系内。

与此同时，美国临床与经济审查研究所表示，正在进行一项证据审查，以评估Cytisinicline结合行为支持的临床有效性，并将其与现有戒烟产品进行比较。

吸烟是可预防死亡的主要原因之一，涉及心血管疾病、各种癌症及肺部疾病等多种病症。2024年10月，FDA和国立卫生研究院召开公开会议，旨在开发新型戒烟产品，以帮助所有年龄段的个体，尤其是处于弱势群体的人群成功戒烟。

专家指出，戒烟产品的有效性不足，导致15%的尝试者在2022年戒烟失败。如果Cytisinicline在美国市场获批，将为那些希望戒烟的人提供重要选择。与此同时，健康服务提供者与健康部门仍需强调戒烟与预防的重要性。

自上世纪60年代以来，美国在减少卷烟吸烟率方面取得了显著进展。然而，目前仍有约2900万名成年人使用卷烟, 大约1700万人使用电子烟。在特朗普政府期间，健康与人类服务部削减了针对戒烟的资助，专家警告这可能导致吸烟率的反弹。

编后语：

尽管目前已有多种戒烟产品和代替烟草产品（如新型烟草）问世，但戒断成功率仍不理想。Cytisinicline的递交FDA审批，也再次提醒我们：戒烟需要更多科学手段的支持，更需要社会、医疗与政策的共同推动。

其能否获得FDA批准、在实际应用中发挥多大作用，仍有待进一步审查与验证。