美国FDA将于2025年推出新一代CTP门户网站 简化新烟草制品申请流程

【两个至上快讯】7月15日，美国FDA烟草制品中心（CTP）在《联邦公报》（Federal Register）上发布了两则通知，称其计划于明年推出新一代 CTP 门户网站，用于提交某些新烟草制品的申请。

此次改进的目的是：

• 将重大等同性（SE）报告和上市前烟草制品申请（PMTAs）、以前提交的修正案以及一般通信的电子提交整合到一个系统中；
• 通过消除多个工具的需求（包括将PDF编辑软件、FDA的eSubmitter桌面工具和FDA的CTP Portal网页应用程序合并到一个地方）来引入更高效的提交流程；
• 提供工具以加快数据输入，引导申请人到相关部分，并验证申请人是否提供了所有必需的数据。

对于当前任何CTP系统的用户，这些计划中的改进无需采取任何行动。现有的CTP Portal账户以及任何待处理或进行中的申请将自动迁移到新的CTP Portal Next Generation。CTP将在变更前提供额外的沟通和支持。

作为在CTP Portal Next Generation中提交SE报告和PMTAs的一部分，申请人将需要在适用的表格上输入某些信息。因此，今天宣布的两则《联邦公报》通知（一则关于SE，一则关于PMTA）正在征求公众对输入这些信息的意见。

公众评论期从7月16日开始，至9月14日晚上11:59（美国东部时间）结束。