美国最高法院推翻先例 FDA电子烟规则或面临重塑

【两个至上快讯】据VAPING360消息，美国最高法院推翻了一个长达数十年的先例，该先例在捍卫其规则免受法律挑战时，几乎给了联邦机构一个不可逾越的优势。法院在《Loper Bright Enterprises v. Raimondo》（以及一个相关案件，《Relentless v. Department of Commerce》）中的决定，可能会影响到电子烟行业对FDA规则的待决挑战，甚至可能导致FDA在监管电子烟产品方面的做法发生变化。

最高法院的决定推翻了基于1984年《雪佛龙诉自然资源保护委员会》判决的雪佛龙原则——该原则认为，只要机构的解释是合理的，法院就应该尊重“专家”联邦机构对机构需要实施的模糊法律的解释。

这个决定可能会影响到当前和未来对FDA对2009年《家庭吸烟预防和烟草控制法》（TCA）的解释的法律挑战，该法案授予该机构广泛的权力来监管尼古丁和烟草产品。TCA并没有特别提到电子烟产品，这些产品在法律制定时还没有进入美国市场。

然而，FDA利用TCA中的一个条款发布了2016年的《认定规则》，授予该机构对电子烟、尼古丁袋和其他在2009年立法中未被描述的产品的监管权力。《认定规则》为制造商提交电子烟和其他尼古丁产品的市场申请设定了一个系统。

当FDA收到来自小型电子烟制造商的大量上市前烟草申请（PMTAs），并看到它无法单独考虑它们（正如TCA所要求的），该机构创造了所谓的“致命缺陷”系统，允许它在没有进行实际科学审查的情况下，对风味电子烟产品发出数百万份市场拒绝令（MDOs）。

在去年向最高法院提交的一份由一群电子烟企业和贸易组织提交的法庭之友简报中，代表行业的律师解释了FDA如何利用雪佛龙尊重创造了一个难以达到的（基本上是未定义的）标准的迷宫。

他们写道，FDA“采取了一种一刀切的方法，这使得天平远远地倾斜到了一边，实际上禁止了所有非烟草口味（例如薄荷和水果）的ENDS产品，并且在这一过程中，将注意力主要集中在未成年人使用上，而牺牲了成年吸烟者的利益。FDA实施了这一事实上的禁令，不是通过要求国会修改TCA或通过公共通知和评论规则制定程序来制定烟草产品标准，正如[行政程序法]所要求的，而是通过一种没有基于TCA文本、结构和背景的法规解释。”

因为法院倾向于通过雪佛龙的视角看待对联邦机构权力的大多数挑战，联邦地区和巡回法院给予了FDA广泛的自由来对所有口味的电子烟实施事实上的禁令，并且是通过即兴创造标准来实现的——即使申请已经提交。

最高法院在《Loper Bright》中的决定将影响国会如何撰写法律，联邦机构如何执行法律，以及法院如何解释法律。它可能导致未来的法院决定部分限制FDA烟草产品中心，迫使烟草监管机构在考虑市场申请时，认真考虑对成年消费者的利益。