马蒂·马卡里正式出任FDA局长，他将如何影响美国电子烟监管？

【两个至上2Firsts原创】近日，美国参议院以56票赞成，44票反对的投票结果，正式确认了马蒂·马卡里（Marty Makary）为美国食品药品监督管理局（FDA）第27任局长。这一提名由时任总统唐纳德·特朗普（Donald Trump）于2024年11月22日正式提出，最终获得国会通过，使马卡里成为FDA的最高负责人。

作为FDA的新掌舵人，马蒂·马卡里将直接影响美国食品、药品、医疗设备及新型烟草等领域的监管政策。他的背景如何？对新型烟草（尤其是电子烟）的立场是什么？他将如何领导FDA？ 这些问题正受到行业和公众的高度关注。

知名外科医生、畅销书作家

综合多个消息，马卡里是一位知名的外科医生和畅销书作家，他早年在杰斐逊医学院获得医学博士学位，并在哈佛大学公共卫生学院获得公共卫生硕士学位。后在约翰·霍普金斯大学担任外科教授、胰岛移植外科主任，并担任约翰·霍普金斯医院腹腔镜胰腺外科项目的主任。

真正让他在民间开始具备知名度的，是他积极参与医疗政策、患者安全和医疗伦理领域的研究，并参与开发旨在减少手术错误的“手术安全核对清单”，“清单”在全球范围内推广，增进了大众对其专业能力的信任。尤其是他对医疗政策的研究与发声，所著书籍《代价高昂的健康》（The Price We Pay）、《无人有责》（Unaccountable）成为畅销书。其中，《代价高昂的健康》获得商业记者协会颁发的2020年商业图书年度奖，探讨的正是美国卫生保健体系的不公以及制度问题。2023年，该书被引进至中国国内。

马卡里作为一线外科医生，临床治疗为他提供了患者护理的第一手知识，而他的公共卫生研究和政策工作则使他对医疗保健挑战有了系统性的认识。此外，他通过不断的写作传播自己的观点，让他成为该领域的“网红”。特朗普选择他担任FDA新的负责人，着重强调了想“恢复美国民众对FDA的信任，以及解决危害国民食品供应和青少年药物及生物制品的有害化学物质问题。”

新职位获得两院最终通过

2024年11月22日，特朗普宣布提名马卡里为FDA局长时，外界对其的印象仍停留在其外科医生的身份上。但值得注意的是，马卡里的直接上司是卫生与公众服务部（HHS）部长小罗伯特·F·肯尼迪（Robert F. Kennedy, Jr.），后者以宣传反疫苗资讯和公共健康理论获得了美国舆论的关注。因此，大众对他领导下的美国卫生系统表露出了担忧，间接影响了对马卡里的看法。

2025年3月6日，马卡里出席了参议院健康、教育、劳工和养老金委员会（HELP）举行的确认听证会。在听证会上，他多次保证将在FDA遵循“科学程序”。他还概述了其工作重点，包括更加关注糖尿病和肥胖等慢性疾病。此外，他还承诺将审查FDA的员工配备情况，以及该机构在近期裁员后的运作能力。关于疫苗问题，马卡里明确表示“疫苗可以挽救生命”，他还提到，该机构需要对科学异议更加开放。

3月25日，参议院以56票赞成，44票反对的结果正式批准了对马卡里的FDA职位的任命。值得注意的是，有三名民主党参议员也投了赞成票，由此他正式成为FDA局长。

但2Firsts查阅FDA官网发现，截至3月26日，FDA局长一栏显示的人员仍是任代理局长的是萨拉·布伦纳（Sara Brenner）。但是FDA的脸书（Facebook）账号已经正式祝贺马卡里获任为第 27 任美国食品药品管理局局长。

按照惯例，参议院的人事任免投票基本上是按照党派划分的，但仍有三名民主党参议员跨越党派界限投票支持马卡里，这表明一些反对党成员也愿意支持他的提名，体现出了对他的信任。

倡导与执法部门合作打击非法电子烟

同时，在3月6日的听证会上，马卡里对大量涌入美国市场的来自中国的非法调味电子烟产品表示了担忧。他强调了对这些产品成分不明以及公共卫生研究难以跟上其发展速度的忧虑。马卡里建议加强对这些非法产品的执法力度，可能需要司法部和FDA检查与调查办公室的参与。   

“我想过去几年里，我家附近就出现了四家新的电子烟商店，我们不知道这些产品里含有什么，公共卫生部门甚至无法对它们进行研究，因为研究需要很长时间才能跟上，但这非常令人担忧，禁止它们是不对的。”

马卡里提出的应对措施是：利用检查和调查办公室与司法部和其他执法部门合作，打击非法产品。

对电子烟问题发声较多的民主党参议员迪克·德宾（Dick Durbin）也在本次听证会上提出了关于监管成瘾性和有害电子烟的问题，尤其关注青少年使用问题。德宾强调，FDA未能执行要求电子烟在进入市场前证明其“适合保护公众健康”的法律。

“我们需要一位FDA局长，他愿意在需要保护美国人的健康和福祉时，站出来对抗制药和烟草巨头以及总统和卫生与公众服务部部长。”德宾的个人官网新闻简报如是说。

最终，德宾显示了自己的信任，他和其他两位民主党人没有按照阵营立场投出反对票。

还有一些人认为，马卡里不应该把重点放在“禁烟”政策上，而是应该建立“围绕烟草危害减少的科学共识”，即寻找卷烟等产品的替代品。

“研究已经证实，雾化和加热不燃烧技术比传统卷烟危害小得多。而且，尼古丁袋等新产品的危害更小，在某些情况下，与尼古丁口香糖等传统戒烟产品相当，”来自佛罗里达州西班牙裔商会主席兼首席执行官胡里奥·富恩特斯（Julio Fuentes）在个人专栏写道。

潜在的监管风格

大众更为关注的是，在马丁·马卡里执掌FDA后，是否会带来新的风气和变革。

FDA当前面临着处理数百万份电子烟产品申请（PMTA）的压力，公共卫生组织批评FDA在拒绝调味电子烟产品（尤其受青少年欢迎的产品）方面行动不够迅速和彻底，而电子烟行业方面则抱怨审批标准不明确、过程冗长。

基于其在听证会上的表态，马卡里的监管风格可能更侧重于对非法和不合规产品的强力执法。他对来自非法电子烟的高度关注以及建议采取更严厉的跨部门联合执法行动，他可能会优先打击那些未经授权且可能对公众健康构成威胁的产品。

此外，马卡里在听证会也表示，将对科学异议更加开放，强调科学研究和数据分析在决策中的作用。

虽然他对更广泛的烟草和电子烟监管政策的立场仍在显现，但他对非法产品的强硬态度以及对科学的承诺，预示着FDA未来在这些领域的监管可能会更加注重执法和循证决策。