2Firsts对话美国FDA：年龄验证技术能否改变调味电子烟的结局？

【两个至上2Firsts原创】在行业将“年龄验证技术”视为调味电子烟PMTA申请突破口之际，2Firsts就该技术的合规潜力向美国食品药品监督管理局（FDA）进行对话。2025年3月27日（周四）凌晨4:08，FDA新闻发言人James McKinney正式回复对话请求，明确了FDA对该类技术的评估态度、公共健康标准的审查逻辑，以及“逐案审查”制度的适用原则。

在监管压力加剧下，行业加速押注年龄验证技术

随着美国监管趋严，越来越多电子烟制造商开始投入研发年龄验证技术，以提升其口味产品通过PMTA审核的可能性。思摩尔国际在其2024年财报中披露，已协助战略客户提交多项带有该技术的口味电子烟申请。

多家国际烟草巨头也在积极布局。Juul推出可识别身份的新设备；奥驰亚旗下NJOY采用蓝牙验证机制；英美烟草的Vuse Pro要求用户确认已年满21岁；而Ispire展示了区块链验证方案，FDA认为该方案可能符合优先审查标准。

这反映出行业正在努力应对FDA的高标准要求，特别是调味产品必须证明对成年吸烟者具有“增量益处”，同时减少青少年接触的风险。

FDA：欢迎创新，但“公共健康标准”是底线

在回应2Firsts的对话时，FDA新闻发言人James McKinney确认，FDA欢迎评估含有效年龄验证技术的PMTA申请。

“FDA欢迎企业提交具备有效年龄验证技术的电子烟PMTA申请。”McKinney表示，但他也强调，产品获批的前提仍是更高层次的要求：“申请者必须向FDA证明，该产品的上市符合法律所规定的‘公共健康标准’。”

这一标准源自《联邦食品、药品与化妆品法案》，明确指出所有新型烟草产品必须被证明“适合保护公共健康”（APPH）。在实际评估中，FDA将综合考量该产品对成年吸烟者可能带来的益处、以及对青少年和非使用者构成的潜在风险。

个案评估机制：这对调味型电子烟意味着什么？

当被问及年龄验证技术是否可能为调味型电子烟产品的大规模获批打开通道时，FDA强调其“逐案审查”的评估机制。

“在评估个别PMTA申请时，如果某项技术能有效降低青少年风险，当然会成为一个相关因素。”McKinney指出，“但必须强调的是，所有烟草制品申请均基于‘个案逐一评估’原则。”

这一谨慎表态表明，尽管年龄验证技术可能在PMTA审查中成为“加分项”，但并不意味着自动获批，尤其是在FDA多次将调味产品视为对青少年“特别具吸引力”的情况下。

给申请者的建议：主动与FDA会谈，推进技术创新

截至目前，尚无任何年龄验证技术获得FDA的正式批准。但FDA鼓励企业在产品开发中积极探索此类工具。McKinney表示，潜在申请人可向FDA申请预先会议，就其研发方案与监管机构进行沟通。

FDA官网提供了专门的指南，帮助企业准备并申请上述会议，同时也列出了构建有力PMTA申请材料的要点。值得注意的是，所有申请方必须遵循《PMTA及备案要求最终规则》中的规定。

“FDA欢迎企业使用技术创新手段以防止青少年接触烟草产品，也将在审查过程中将此类创新纳入考量。”McKinney补充道。

展望未来：平衡、证据与监管演进的博弈之路

在企业努力在合规与市场之间寻求平衡之际，年龄验证技术正逐渐成为连接技术创新与监管标准的关键桥梁。但能否真正发挥作用，还需依赖科学验证、持续执法与政策演进三者共同支撑。

FDA的立场明确：欢迎创新，但必须辅以证据，所有申请都必须经受相同的公共健康标准考验。对于希望将调味型电子烟推向市场的企业来说，年龄验证技术或许将不再是“选配项”，而是“基本配置”。