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美国FDA烟草产品中心 (CTP) 发布2024年监管进展年度回顾

2025-01-15

两个至上

2025-01-15

美国FDA烟草中心主任发文回顾2024监管进展，从成就、执法、监管、公共教育等方面总结了上一年的核心工作。

【两个至上2Firsts】2025年1月14日，美国食品药品监督管理局（FDA）烟草产品中心（CTP）发布了文章“回顾一年：美国食品药品监督管理局在2024年烟草产品监管方面的进展”。该文章署名CTP主任布莱恩·金 (Brian King) 。这篇文章以年终总结的视角，回顾了2024年CTP在烟草监管的年度工作和成就。

主要成就：

1. 青少年烟草使用率下降：美国青少年的烟草产品使用率降至25年来的最低水平。过去五年中，中学生和高中生的电子烟使用率减少了近70%。

2. 吸烟率创历史新低： 自2009年以来，成年人的吸烟率减少了一半。2024年，仅有1.4%的中学生和高中生报告正在使用卷烟。

合规与执法：

1. 强化执法： CTP加强了对烟草产品供应链的合规监督和执法行动，重点与联邦合作伙伴协作。

2. 多部门联合工作组：2024年6月，FDA与美国司法部联合成立了联邦工作组，专注于打击未经授权电子烟的分销和销售。

3. 重大查获：2024年10月，与美国海关和边境保护局（CBP）联合行动，查获了价值7600万美元的未经授权电子烟，包括对青少年具有吸引力的品牌如Geek Bar。

4. 执法手段多样化：FDA采取了包括警告信、民事罚款投诉等多种方式执法。2024年FDA对50家制造商、分销商以及430多家零售商发出了警告信。

监管进展：

1. 产品标准：CTP推进了禁止卷烟中的薄荷醇和雪茄中所有特征性口味的产品标准。

2. 战略规划：2023年12月发布了新的五年战略计划，明确了加强合规监管和保护公众健康的目标。

公众教育与研究：

1. PATH研究继续推进：与国家药物滥用研究所合作的人口烟草与健康评估研究 (PATH) 提供了关于烟草使用行为的重要数据。

2. 公众参与：CTP举办了多场公开会议和网络研讨会，向利益相关者普及监管流程和合规知识。

CTP主任布莱恩·金 (Brian King) 强调，“全政府”协作方式对实现这些里程碑至关重要，并重申了通过以科学为基础的监管保护公众健康的承诺。

在2024年底，两个至上曾发文，对FDA的2024年电子烟监管工作进行了回顾：

美国FDA电子烟执法全年回顾：全链条多样式执法，重点锁定基克纳和爱奇迹

FDA也向两个至上2Firsts解读了相关监管行动：

FDA向2Firsts解读近期监管行动：全链条监管将及时推出适应市场变化的政策

进入2025年，CTP连续发布了多份公告，例如：

美国执法机构再查获超700万美元非法电子烟，FDA强调执法行动将持续推进

美国FDA发布烟草产品分析检测方法终版指南规范市场准入流程

美国FDA更新进口警报：所有未经授权的电子烟可能不经实物查验就被扣押

以下是本次FDA公告的全文（中文由两个至上翻译，仅供参考。请以英文原文为准。）

《回顾一年：FDA在2024年烟草产品监管方面的进展》

作者：Brian King，FDA烟草产品中心主任
日期：2025年1月14日

随着新年的到来，FDA烟草产品中心（CTP）继续努力保护美国公众免受烟草相关疾病和死亡的健康威胁。同时，我们也庆祝过去一年中取得的重大公共健康胜利，包括美国青少年当前烟草产品使用率降至过去25年的最低水平。这一历史性下降主要得益于青少年使用电子烟人数的显著减少；过去五年中，美国中学生和高中生当前使用电子烟的比例下降了近70%，仅在过去一年中就有50万少于青少年报告使用这些产品。

此外，吸烟率——烟草产品使用中最致命的形式——也达到了历史最低点。美国成人的卷烟吸烟率大约是2009年FDA首次获得监管烟草产品权力时的一半。此外，2024年，美国中学生和高中生报告当前使用卷烟的比例仅为1.4%。

这些进展是在CTP的共同努力下取得的，这些努力由我们的战略计划指导，涵盖了多个项目领域。这些努力包括加强供应链的合规和执法行动、审查新烟草产品在合法上市前的申请、制定法规和指南，以及向公众宣传烟草产品的风险。过去一年中这些行动的更多细节和示例如下所述。

加强供应链的合规和执法行动

烟草产品供应链的合规和执法行动继续是CTP的首要任务。在采取升级的执法和合规行动方面取得了进展。但我们不能独自完成这项工作；需要一个“全政府”的方法，包括联邦合作伙伴的支持。为此，2024年6月，FDA和美国司法部宣布成立一个联邦多机构特别工作组，专注于遏制未经授权的电子烟的分销和销售。该工作组定期会面，并迅速展开行动。

2024年10月，FDA和美国海关与边境保护局（CBP）——工作组的合作伙伴——宣布了一项联合联邦行动，查获了价值7600万美元的未经授权的电子烟，包括受欢迎的、吸引青少年的、外国拥有的品牌，如Geek Bar。这一行动只是联邦机构正在进行的几项执法行动之一——随着工作组的成立，这些行动的频率不断增加——以解决未经授权的电子烟问题。

2024年4月，FDA首次与美国司法部协调，宣布美国法警局在加利福尼亚州的一个仓库查获了价值超过70万美元的未经授权的电子烟。

此外，该机构在2024年对未经授权的烟草产品采取了众多合规和执法行动，特别是那些最吸引青少年的产品。例如，该中心向50多家制造商和分销商以及430多家零售商发出警告信，这些信件使制造商和分销商的警告信总数超过710封，零售商的警告信总数超过800封。CTP还在过去一年中对未经授权的产品提起了前所未有的民事罚款投诉数量：对制造商提起了44起，对零售商提起了100多起，使制造商的总数达到80起，零售商的总数达到175起。

CTP仍然致力于使用监管工具箱中的全部工具——与使用其独特权力的联邦合作伙伴协调——确保那些制造、分销或销售非法烟草产品的人对法律负责。

严格的科学基础上市前审查流程

上市前审查流程仍然是CTP工作的基石，CTP继续发布决策并提供信息以帮助提交申请的人。严格的科学基础方法对这一流程至关重要。遵循这种方法，2024年，该中心发布了几项市场授权令，包括首次授权非烟草味电子烟产品以及烟草味电子烟产品。该机构还对八种通用鼻烟产品发布了修改风险授权令。

同时，CTP对未能满足法律要求的公共卫生标准的人发布了市场拒绝令，包括对超过65000份非烟草味电子烟产品申请发布了市场拒绝令。通过这些决策，该中心已处理了超过2600万份申请，包括99.5%的市场份额较高的电子烟产品。

除了这些科学审查外，CTP仍然致力于确保关于烟草产品审查流程和市场决策的清晰沟通和透明度。例如，2024年4月，CTP恢复了在上市前烟草审查流程中某些主题发布科学审查政策备忘录。在2024年，CTP发布了26份政策备忘录，包括化学和毒理学，提供了FDA对这些主题的内部思考的快照。

此外，2024年3月，CTP启动了可搜索烟草产品数据库，这是一个用户友好的烟草产品列表——包括电子烟——这些产品可以合法在美国市场销售。在新的一年里，CTP计划继续优化即将推出的CTP门户下一代，这是一个改进的网络门户，用于提交某些新烟草产品的申请。

发布规则和指南以保护公共健康

作为监管机构，FDA取得进展的关键方式之一是发布规则，为制造和销售烟草产品的人建立某些要求。例如，2024年8月，FDA发布了一项烟草21最终规定，以进一步防止烟草产品落入青少年和年轻人手中。该规定要求零售商通过照片身份验证来确认任何试图购买烟草产品（包括电子烟）的30岁以下人士的年龄。该规则还阻止零售商在任何21岁以下的人可以进入或被允许进入的设施中通过自动售货机销售烟草产品。

2024年，FDA和财政部还宣布了一项拟议规则，要求进口商将FDA颁发的电子烟市场申请的提交跟踪号码输入美国海关与边境保护局运营的电子进口系统。这一新要求将有助于简化审查电子烟产品进入美国的可接受性的流程。

向公众宣传烟草产品的风险

向公众，特别是青少年，宣传使用烟草产品的风险，是FDA公共卫生使命的关键部分。鉴于大多数成人烟草产品使用始于青少年时期，CTP可以通过防止青少年首先使用烟草产品，为国家带来持久的、节省成本的健康改善。例如，2024年，FDA获奖的“真实成本”青少年烟草预防活动纪念了10年向青少年传达关键烟草产品预防信息。在过去一年中，该机构发布了新的广告，包括关注青少年电子烟使用的健康影响和社会后果的广告。

此外，CTP在过去一年中优先进行了研究工作，以告知成人吸烟者的公共教育机会。例如，CTP和国立卫生研究院（NIH）授予资金，研究如何最好地向吸烟的成人准确传达烟草产品的相对风险，同时确保这些信息不吸引其他受众，包括青少年。该中心还通过其他方式向公众教育这一问题。CTP启动了一个新的网络资源，旨在向公众传达烟草产品的相对风险。为了进一步传达这些想法，我共同撰写了一篇发表在《自然医学》杂志上的评论文章，指出存在机会向吸烟的成人教育烟草产品的相对风险，包括电子烟。

CTP还继续向公众宣传戒烟的好处。CTP继续与国家癌症研究所的联邦合作伙伴合作，通过Smokefree.gov提供戒烟和其他烟草健康资源的信息，该网站提供量身定制的材料以满足个人的需求。CTP最近还扩展了其成人戒烟教育材料套件，包括15张针对额外受众的新海报。随着一年的结束，这些海报在CTP的会议展览展位上可用，并将于2025年通过CTP的烟草教育资源库向公众提供。

展望未来

过去一年取得了显著进展，但进一步的成功也必须得到充足资源的补充。法律为烟草监管提供了全面的权力；然而，鉴于市场大小和动态性，当资源未能跟上工作量时，挑战会增加。FDA的烟草预算在过去五年中一直持平，这将继续给未来的重要工作带来挑战。

对于FDA来说，继续有意义地与公众互动也至关重要。过去一年中，我们与利益相关者的互动是有益的和富有成效的——包括领导在会议上发表演讲、举行听证会听取相关方的意见，以及参加超过25次的会议。CTP重视与公众的互动，并致力于在2025年继续这些努力。持续的透明度和沟通也至关重要——该中心仍然致力于通过多种方式与利益相关者沟通，以确保关于中心活动的信息及时、准确和相关。

随着我们继续迈向2025年，我们的未来是光明的，我期待着与我们的利益相关者一起迎接新的一年。CTP仍然致力于我们的使命，保护美国公众免受烟草相关死亡和疾病的健康威胁。