Bidi Vapor要求美国上诉法院推翻FDA拒绝令 称该决定“违法”

核心看点：

1. Bidi Vapor LLC敦促美国第十一巡回上诉法院推翻FDA拒绝其一次性电子烟申请的决定，认为该决定违法。

2. FDA以Bidi的申请未能证明产品整体净收益且缺乏足够证据解决健康风险为由，拒绝了其烟草味一次性电子烟的申请。

3.2022年8月，Bidi Vapor曾成功推翻FDA对其10款非烟草味产品的市场拒绝令，使其重新进入科学审核阶段并继续销售。

【两个至上2Firsts快讯】据Tobacco reporter 报道，电子烟公司Bidi Vapor LLC敦促第十一巡回上诉法院推翻美国食品药品监督管理局（FDA）拒绝其销售一次性电子烟申请的决定，称该机构的行为违法。

在迈阿密的口头辩论中，律师埃里克·戈廷（Eric Gotting）向上诉小组表示，FDA的决定是“任意和武断的，且非法的”。他指出，该机构承认成人烟民可能会转向使用Bidi较为安全的一次性电子烟产品——一种预装烟草味烟油的电子烟，但仍拒绝了Bidi的申请。

在2024年1月，FDA对烟草味产品Bidi Stick-Classic一次性电子烟发出了市场拒绝令（MDO）。此决定于该机构继续对Bidi Vapor其他调味产品的市场申请进行法庭要求的第二次审核时作出。

FDA称，Bidi 的上市前烟草申请“没有证明烟草产品使用者的整体净收益，并且缺乏足够的证据来解决健康风险。”Bidi认为，FDA的决定违反了《行政程序法》。

2022年8月，第十一巡回法院已撤销了对其10款非烟草味产品的市场拒绝令（MDO）。这一裁决使10个PMTA（预市场烟草产品申请）重新回到科学审核阶段，并允许这些口味根据 FDA 的烟草产品合规政策继续销售。