美国上诉法院支持FDA决定：维持Bidi Vapor烟草味电子烟上市拒绝令

【两个至上2Firsts快讯】2025年4月24日，美国第十一巡回上诉法院裁定，维持美国食品药品监督管理局（FDA）拒绝授权 Bidi Vapor LLC 公司旗下烟草味电子烟产品 Bidi Stick - Classic 上市销售的决定。法院认为 FDA 的决定并非武断或反复无常，而是基于对公共健康的合理考量 。

该案源于 Bidi Vapor 公司在 2020 年为其 Bidi Classic 产品向 FDA 提交的上市前烟草产品申请（PMTA）。经过审查，FDA 于 2024 年 1 月发布营销拒绝令（MDO），阻止该产品进入市场。

FDA 拒绝 Bidi Classic 上市主要基于三个独立的理由，包括产品的高滥用倾向性、关于可浸出化合物的研究不完整，以及缺乏与其他产品比较的有害成分数据。

上诉法院重点审查了“滥用倾向性”这一理由，并认定其本身足以支持 FDA 的拒绝令。

法院指出，FDA 合理地发现 Bidi Classic 具有高滥用潜力。该产品含有 60 mg/mL 的高浓度尼古丁，并使用了尼古丁盐技术以提升口感，这可能增加使用者，尤其是青少年和非吸烟者成瘾的风险。FDA 引用 Bidi Vapor 自己的研究表明，该产品的滥用倾向性与传统卷烟相似甚至更高。

Bidi Vapor 在上诉中辩称，FDA 的决定武断且未充分权衡产品帮助吸烟者转换的潜在益处。然而，上诉法院认为，FDA 确实考量了相关因素，但 Bidi Vapor 提交的证据未能有力证明现有吸烟者会可能转向使用 Bidi Classic，从而实现降低健康风险的潜在益处。

法院指出，尽管烟草味电子烟对青少年的风险可能低于其他口味，但 Bidi Vapor 仍未能证明其产品能带来足够的公共健康益处来抵消其高滥用风险。

法院还驳回了 Bidi Vapor 关于 FDA 实质性改变政策或未进行必要的第二轮毒理学审查的论点。法院认为，由于滥用倾向性问题本身足以构成拒绝理由，且该问题并非基于毒理学，FDA 无需进行额外的毒理学审查。

最终，第十一巡回上诉法院确认，证明产品适合保护公众健康的责任在于申请者 Bidi Vapor。鉴于该公司未能充分证明其产品的益处足以超过其显著的滥用风险，FDA 的拒绝决定得到了法院的支持。

Bidi Vapor 的复审请求被正式驳回。