美国电子烟协会诉北卡州禁令：与 FDA监管框架“直接冲突”

核心看点​：

• 诉讼焦点：美国电子烟行业起诉北卡罗来纳州，反对其禁止销售未获 FDA 授权电子烟的 S.L. 2024-31 法规，称其越权干扰联邦监管。​
• 双方依据：行业方援引 FDA “平衡监管” 政策，主张联邦机构专属执法权；北卡罗来纳州以《烟草控制法》为由，强调州级监管权。​
• 法律后果：州法规定违规零售商最高罚 1500 美元，可能被吊销执照，原定于 6 月 29 日全面生效。​
• 案件背景：英美烟草的子公司雷诺美国公司曾推动类似政策未果，后转向游说各州；法官此前认为行业方胜诉可能性低。

【两个至上2Firsts快讯】据Law360 8月12日报道，美国电子烟行业相关方正努力维持其联邦诉讼的有效性，该诉讼旨在阻止北卡罗来纳州对多种电子烟实施的禁令。他们称，该州此举干扰了联邦政府对该行业的既定监管方式。

美国电子烟技术协会（VTA）及共同原告在8月11日的动议中表示，美国食品药品监督管理局（FDA）认识到，若其动用权力一次性强制所有电子烟产品下架，许多电子烟使用者将转而吸食传统卷烟，这与国会为其设定的目标相悖。他们称，这正是 FDA 在尼古丁监管方面 “力求取得平衡” 的原因 —— 允许部分电子烟产品在尚未通过所有监管障碍的情况下继续销售。

反对该州驳回动议的文件指出，北卡罗来纳州的 S.L. 2024-31 法规明令禁止销售所有未获得 FDA 上市前授权的电子烟，这不仅有害，还侵犯了专属联邦监管机构的权力。

该动议称：“国会赋予 FDA 专属的执法裁量权，以在允许未经授权的电子烟产品继续上市对公众健康的风险与益处之间取得平衡。北卡罗来纳州的这项法规通过间接执行联邦法律，直接与 FDA 经过深思熟虑并已公布的延迟执行政策相冲突，因此应被优先排除适用。”

这些行业企业表示，除了具备诉讼资格外，他们已充分证明该州法律受联邦法律优先适用，且违宪。

几个月前，美国地区法官理查德・E・迈尔斯二世（Richard E. Myers II）拒绝签发临时限制令以阻止该法律生效，而这些企业正对该州提起诉讼。迈尔斯法官在命令中称，行业原告方 “在优先适用权主张的实体问题上胜诉的可能性极小”。

根据诉讼内容，该州法律赋予北卡罗来纳州税务局权力，对销售未获得 FDA 营销授权的电子烟的零售商和制造商处以罚款。法庭记录显示，被发现在销售这些未经批准产品的零售商，最高可被罚款 1500 美元，还可能面临暂停或吊销执照、产品被没收等其他处罚。该法律原定于 6 月 29 日全面生效。

该州在 7 月提交的旨在终止诉讼的动议中称，国会通过《烟草控制法》时，明确允许各州实施销售限制。

北卡罗来纳州引用美国第二巡回上诉法院 2013 年在 “美国无烟烟草制造公司诉纽约市” （ U.S. Smokeless Tobacco Manufacturing Co. v. City of New York）一案中的判决称：“国会明确决定保留各州在监管甚至禁止烟草产品销售方面的重要作用。”

该州表示，为了居民的安全，北卡罗来纳州在监管合成电子烟方面肩负着重要职责。

电子烟行业公司反驳了这一观点，称联邦法律赋予 FDA 执行《食品、药品和化妆品法》的专属权力。

该团体引用 FDA 发送给美国国际贸易委员会的一封信，并提及让某些电子烟下架的较长历程称：“国会希望，有关烟草产品的监管或合规状态以及哪些产品应优先执行监管的决定，能反映负责执行《食品、药品和化妆品法》的机构的观点。”

该团体称，在 S.L. 2024-31 法规还是一项法案之前，英美烟草的子公司雷诺美国公司曾在 2023 年 2 月试图说服 FDA 在全国范围内实施类似政策，声称这将减少未成年人吸电子烟现象，但该机构拒绝了这一请求。该团体称，在那之后，雷诺烟草试图让国际贸易委员会禁止进口未获 FDA 批准的电子烟，而该委员会拒绝了这一请求，理由是此类政策将 “篡夺 FDA 的权力”。

该团体称，在所有尝试都失败后，雷诺烟草开始游说各州。

该案案件编号 4:25-cv-00076，由美国北卡罗来纳州东区联邦地区法院审理。