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美国FDA批准Glas电子烟产品，但此前市场期待的口味突破未出现

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美国FDA已将Glas电子烟产品加入授权销售名单，批准Glas G DEVICE及一款BLONDE TOBACCO烟草味烟弹上市，使获得上市许可（MGO）的ENDS产品总数增至41个。这是自2025年7月Juul产品获批以来首次新增授权。此前业内曾期待Glas可能获得非烟草味产品许可，但本次批准仍限于烟草味。这一进展显示PMTA审查仍在推进，同时也表明FDA在口味电子烟监管上仍保持谨慎态度。

要点速览

新增ENDS授权： FDA于2026年3月12日批准 Glas G DEVICE 与 BLONDE TOBACCO 50 MG/ML 烟弹上市，使美国获得上市许可（MGO）的ENDS产品总数增至 41个。
口味突破未出现： 尽管此前市场曾期待Glas可能获得非烟草味电子烟授权，但本次获批产品仍为烟草味烟弹。
Juul之后首次新增： 这是自 2025年7月Juul产品获批以来，FDA首次扩大电子烟授权名单。
小企业进入名单： Glas作为一家不隶属于国际烟草集团的小型电子烟企业进入授权名单，在一定程度上打破了业内“只有大型烟草公司才能获得PMTA批准”的普遍预期。
口味监管信号： FDA近期发布非烟草味电子烟指引草案，显示监管机构仍在为flavor产品建立审查路径，但Glas未获批非烟草味产品也反映出FDA在口味审批上仍保持谨慎。

2Firsts

2026年3月13日

美国食品药品监督管理局（U.S. Food and Drug Administration，FDA）已将总部位于加州的电子烟制造商 Glas Inc. 的产品加入其已授权电子烟产品名单（Electronic Nicotine Delivery Systems，ENDS）。不过，此次更新并未包含业内此前普遍预期的非烟草味烟弹产品。

根据FDA官网在美东时间2026年3月12日发布的更新信息，监管机构通过上市前烟草产品申请（Premarket Tobacco Product Application，PMTA）路径，向 Glas G DEVICE 设备及 BLONDE TOBACCO 50 MG/ML Pod 烟草味烟弹授予上市许可（Marketing Granted Order，MGO）。

随着此次新增授权，目前获得FDA上市许可的ENDS产品总数已增至41个。

这也是自2025年7月FDA批准Juul Labs的1款设备及4款烟弹以来，ENDS产品授权名单的首次更新。

虽然此次批准意味着Glas正式进入FDA授权销售的电子烟产品行列，但获批烟弹为烟草味（tobacco flavor），而不是非烟草味产品。在此之前，一些业内观察人士曾推测，Glas可能成为首批获得非烟草味电子烟（flavored ENDS）上市许可的企业之一。

2025年12月疑似授权文件曾引发市场关注

此次授权此前已在业内引发数月讨论。

2025年12月21日，社交媒体上曾流传一张截图，显示FDA已向Glas授予1款设备和5款烟弹的上市许可。当时，FDA官方数据库并未更新，也没有正式公告发布。

美国FDA批准Glas电子烟产品，但此前市场期待的口味突破未出现 — 2025年12月网络流传的Glas通过上市许可的产品名单｜来源：社交媒体

在该截图流传后，2Firsts对FDA网站进行了技术检索，并在其服务器上发现了一些与该授权相关的文件痕迹，其中似乎包含涉及Glas产品的授权文件，但相关资料无法完整访问。

随后，2Firsts就该文件向FDA发出采访请求，但当时未获得回复。

在2026年3月12日的最新网页更新中，FDA表示：

“2025年12月20日，FDA曾发生一次相关网页错误（web error），该错误并未改变该列表，并已在当天修复。”

尽管FDA未进一步说明细节，但这一时间点与此前流传授权图片的时间基本一致。

此外，本次公布的授权产品信息也与此前流传的版本存在差异。此前流传的文件中设备名称为 “Glas G2 device”，并包含多款烟弹，而FDA此次正式公布的授权产品为 Glas G DEVICE 以及一款烟草味烟弹。

Glas曾将“年龄验证技术+口味产品”视为合规路径

Glas此前曾对通过“口味产品（flavored ENDS）+年龄验证技术（age-verification technology）”组合获得FDA批准表达过信心。

在2025年第三季度接受2Firsts采访时，公司介绍其 G2平台（G2 platform）集成了一套旨在解决监管机构对未成年人使用担忧的技术体系。

据Glas介绍，该系统结合了智能手机身份验证（smartphone-based identity verification）、设备与手机距离限制（proximity restrictions）以及防伪技术（anti-counterfeit protections）。公司认为，通过这些技术措施，可以在限制未成年人接触产品的同时，使非烟草味电子烟（flavored ENDS）继续为成年吸烟者提供替代选择。

Glas创始人兼首席执行官 Sean Greenbaum 当时向2Firsts表示，公司已于2021年7月提交上市前烟草产品申请（Premarket Tobacco Product Application，PMTA），并认为其 G2设备（G2 device）有望成为下一批获得电子烟上市许可的产品之一。

Greenbaum当时表示，公司预计将在“未来几个月内”获得上市许可（marketing authorization）。

不过，目前尚不清楚此次获得批准的 Glas G DEVICE 是否仍采用上述技术方案。

小企业获批被视为ENDS授权名单扩大的信号

尽管此次批准并未包含非烟草味产品，但Glas进入FDA授权名单仍被一些业内人士视为积极信号。

近年来，行业内曾普遍存在一种看法：由于PMTA申请流程复杂、成本高昂，只有大型跨国烟草公司或行业巨头才有机会获得电子烟上市许可。

与此同时，FDA也在向外界释放支持小企业参与PMTA申请的信号。2026年2月10日，FDA召开了Roundtable on Premarket Tobacco Product Application (PMTA) Submissions for Electronic Nicotine Delivery Systems (ENDS) Products 圆桌会议，邀请企业代表参与讨论，听取企业在PMTA申请过程中面临的困难、挑战和建议。Glas派代表参加了该会议。

根据FDA公布的参会标准，该会议主要面向 small tobacco product manufacturers（员工少于350人的企业）。

在这一背景下，Glas作为一家总部位于加州、且不隶属于国际烟草集团的小型电子烟企业进入授权名单，被一些行业观察人士视为一个信号：未来获得ENDS上市许可的企业范围可能有望逐步扩大。

FDA释放口味电子烟政策信号，但Glas审批结果仍显谨慎

本周，美国电子烟行业从监管层面接收到两项具有不同指向的信号。

本周初，FDA发布了一份题为《Flavored Electronic Nicotine Delivery Systems (ENDS) Premarket Applications – Considerations Related to Youth Risk》

的指引草案（Draft Guidance）。

该文件说明了FDA在上市前烟草产品申请（Premarket Tobacco Product Application，PMTA）框架下审查非烟草味电子烟产品的基本思路。文件强调，申请企业需要证明相关产品为成年吸烟者带来的公共健康收益能够抵消其对青少年的潜在风险。

指引还指出，对青少年吸引力更强的口味——例如水果、糖果、甜点等类型——在PMTA审查中可能需要提供更高强度的科学证据，因为这些口味可能增加青少年尝试和使用电子烟的风险。

尽管该指引为非约束性文件（nonbinding guidance），但业内普遍认为，这一文件意味着FDA正在进一步明确非烟草味电子烟的审查路径。

然而，在美东时间周四公布的Glas授权决定中，FDA批准的产品仍仅限于烟草味烟弹。

在最新授权名单中未出现任何新的非烟草味产品，也显示出FDA在口味电子烟审批问题上依然保持谨慎态度。

综合来看，本周的政策文件与审批结果表明，FDA可能正在继续推进PMTA审查进程，同时在非烟草味电子烟问题上仍保持审慎的监管策略。

值得注意的是，2Firsts此前在3月初曾报道，电子烟企业Breeze Smoke与Glas分别就FDA针对非烟草味电子烟发布的指引草案（RIN 0910-ZC78），依据美国《行政命令12866》（Executive Order 12866）向白宫管理和预算办公室下属的监管信息事务办公室（Office of Information and Regulatory Affairs，OIRA）申请举行审查会议。

这一举动反映出行业对FDA如何在“保护公共健康适当性”（appropriate for the protection of public health，APPH）框架下评估口味产品的高度关注，也显示企业对PMTA审查标准透明度和监管可预期性的持续关切。

关于美国PMTA监管的最新进展，敬请持续关注2Firsts的后续报道。

封面图：FDA网站于美东时间2026年3月12日公布Glas两款产品获得上市许可（MGO）｜图源：FDA网站

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