FDA称在诉讼期间暂不执法 未获批Zone尼古丁袋可继续销售

要点速览

• 美国FDA表示，在本案作出最终判决前，目前无意就Zone产品采取执法行动。
• Fontem的禁令动议将转为加速简易判决动议。
• 法院已将相关听证安排在6月举行。
• 如政府决定采取执法行动，须提前15天发出警告信通知。

2Firsts，2026年4月7日

据Law360报道，美国食品药品监督管理局（FDA）已告知帝国烟草子公司Fontem US，在其起诉FDA非法搁置“Zone”尼古丁袋申请的诉讼解决前，FDA目前不会阻止该公司生产和销售相关产品。

FDA称在案件最终判决前暂无意采取执法行动

Fontem US此前提起诉讼，称FDA在其申请提交三年多后，才以“拒绝受理”函认定申请材料不完整。

双方原定就Fontem提出的禁令动议出庭参加听证，但在几天前的一次案件状态会议后，该听证被取消。会上，FDA表示，在诉讼审理期间，暂无计划阻止Fontem继续销售相关产品，即便这些产品尚未获得正式许可。

根据美国联邦地区法官Randolph D. Moss签署的命令，FDA表示，在本案作出最终判决前，“目前无意基于相关产品的制造、销售或分销行为，对Fontem或任何一方采取执法行动”。

禁令动议改为加速简易判决程序

根据双方达成的安排，Fontem此前提交的禁令动议将被转为加速简易判决动议，相关听证定于6月举行。

法院还表示，如果政府决定就相关产品采取任何执法行动，必须提前15天通过警告信方式通知。

Fontem称FDA超过法定期限后仍发出“拒绝受理”函

Fontem此前提起诉讼，称FDA未在其2022年提交申请后的180天法定期限内作出处理，而是在2025年12月发出“拒绝受理”函，称申请材料不完整。

报道称，在Fontem提交图表说明所谓缺失信息已包含在申请中后，FDA撤回了最初异议，并重新发出修正后的拒绝受理函，称Fontem未提交对比产品的成分清单。

Fontem主张，2009年《吸烟预防和烟草控制法》并不允许FDA发出“拒绝受理”函，而是要求该机构对上市前烟草产品申请作出批准或拒绝决定。

Fontem还表示，在作出决定时，FDA必须进行公共健康审查，并考虑现有烟草使用者停止使用相关产品的可能性是增加还是减少。

图片来源：Law360