路透社独家消息：美国FDA尼古丁袋快速审评放缓，青少年与新用户风险成关键顾虑

要点速览

• 路透社称，多款热门尼古丁袋产品在美国仍未获FDA销售授权。
• 三名消息人士表示，FDA审评人员对青少年和新用户风险持谨慎态度。
• 报道称，FDA原计划通过试点项目加快审批，并预计在2025年底前作出决定。
• 2025年12月，Altria旗下6款on! PLUS尼古丁袋获得授权。
• 其余4个品牌的相关申请仍处于待审状态。

2Firsts，2026年4月2日

据路透社报道，尽管美国食品药品监督管理局（FDA）推出了快速审查试点计划，多款热门尼古丁袋产品仍未获准在美国销售。

消息人士称FDA对青少年和新用户风险保持谨慎

三名消息人士表示，FDA科学审评人员之所以尚未批准这些产品，是因为他们对相关产品可能带来的风险持谨慎态度，包括对儿童、青少年及其他非烟草使用者的潜在影响。

报道指出，美国是全球最大的减害替代烟草市场，规模约220亿美元。根据现行规定，包括尼古丁袋在内的新型烟草产品，必须获得FDA授权后才能在美国合法销售。

FDA在审批时需要权衡，相关产品是否能够帮助吸烟者转向危害更低的尼古丁使用方式，同时又不会对非烟草使用者和儿童带来过高风险。

除on! PLUS外 其余4个尼古丁袋品牌申请仍待审

消息人士称，2025年底前原本预计可在试点计划下加快处理相关申请，但目前除Altria旗下6款on! PLUS尼古丁袋产品于2025年12月获得授权外，其余4个品牌的申请仍在待审中。

报道提到，相关延迟对菲莫国际（Philip Morris International）和英美烟草（British American Tobacco）等烟草企业构成打击。

菲莫国际为其畅销品牌Zyn的新版本提交了待审申请，英美烟草则为其Velo品牌提交了相关申请。Turning Point Brands也有两个尼古丁袋品牌的申请纳入该试点。

路透社称，受报道影响，菲莫国际股价周三一度下跌超过7.00%，英美烟草股价下跌1.50%，Turning Point Brands股价跌幅超过17.00%。

路透称FDA仍在权衡转换效益与成瘾风险

两名消息人士表示，FDA审评人员的具体担忧之一，是这些产品可能对青少年或其他非使用者构成风险，例如促使原本不吸烟的成年人形成尼古丁依赖。

FDA在回复路透提问时表示，纳入试点的申请较大多数其他申请仍将更快获得决定，但未评论审评人员是否确实担忧青少年或新用户风险。

报道还提到，FDA表示尼古丁产品具有高度成瘾性，即便对成年人也并非无风险；不过，与卷烟相比，尼古丁袋通常危害更低，如果吸烟者完全转用尼古丁袋，科学数据显示其健康风险可能下降。

路透社称，FDA当前正综合评估每款尼古丁袋产品帮助吸烟者转用的有效性，以及相关风险信息，包括FDA自身关于中学生和高中生尼古丁袋使用率及品牌使用情况的年度调查数据。尽管尼古丁袋在这些群体中的使用率仍然较低，但近年来已有所上升。

一名消息人士表示，剩余申请比预期更复杂，目前处于“搁置状态”，围绕青少年和儿童风险存在大量担忧。另一名消息人士则称，年轻成年人使用尼古丁袋的情况已经明显上升，待审产品带来的益处是否足以超过风险，“并不那么明确”。

图片来源：路透社