原创美国监管

美国尼古丁袋监管再推进：FDA新增授权4款产品，品类审评从试点走向常态化

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两个至上

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美国FDA再授权4款on!尼古丁袋，使获授权产品总数增至30款。此次决定是尼古丁袋审评试点的最新结果，试点形成的实时沟通和问题处理方式正被用于更广泛的品类审评。Helix获授权产品也由on! PLUS扩展至较早推出的on!系列。不过，目前所有获授权尼古丁袋仍来自PMI和奥驰亚旗下公司，美国市场的监管准入依然高度集中。

要点速览

新增授权： FDA再授权4款on!尼古丁袋，使美国已获授权产品总数增至30款。
审评机制变化： FDA已停止扩大试点范围，并开始将试点形成的实时沟通和问题处理方式用于所有尼古丁袋PMTA审评。
产品线扩展： 此前获授权的是on! PLUS系列，本次新增的是较早推出的on!产品线，两批授权针对不同具体产品。
监管集中度： 目前30款获授权尼古丁袋全部来自菲利普莫里斯国际和奥驰亚旗下公司。

2Firsts，

2026年8月5日

美国东部时间8月4日下午，美国食品药品监督管理局（U.S. Food and Drug Administration, FDA）宣布，通过上市前烟草产品申请（Premarket Tobacco Product Application, PMTA）路径，授权4款新的尼古丁袋产品上市，使FDA已授权尼古丁袋总数增至30款。

此次决定也是FDA尼古丁袋审评试点的后续结果。FDA已停止向试点加入新产品，并计划将试点中形成的实时沟通和问题处理方式用于所有尼古丁袋PMTA审评。这意味着，美国监管机构正从针对少量申请测试新流程，转向建立覆盖整个尼古丁袋品类的常态化审评方式。

美国尼古丁袋监管再推进：FDA新增授权4款产品，品类审评从试点走向常态化 — 美国食品药品监督管理局（FDA）公布的尼古丁袋上市授权清单。截至2026年8月4日，共有30款尼古丁袋获得FDA授权，其中10款由奥驰亚旗下Helix Innovations生产，另外20款为菲利普莫里斯国际旗下Swedish Match USA生产的ZYN产品。FDA称，这些是目前可在美国合法销售的获授权尼古丁袋产品。图片来源：美国FDA官网截图。

4款产品获授权，美国授权总数增至30款

此次获得上市授权的产品分别为Rich Berry 2 mg、Cappuccino 2 mg、Cappuccino 4 mg和Autumn Spice 2 mg，涉及莓果、卡布奇诺和香料风味。

产品由Helix Innovations LLC生产，以on!品牌销售。Helix是美国烟草集团奥驰亚（Altria Group）旗下经营公司。

FDA表示，其科学审评发现，与其他口含烟草和无烟烟草产品相比，这4款产品中大多数有害及潜在有害成分（Harmful and Potentially Harmful Constituents, HPHCs）的含量较低，其中多种成分的水平低至无法定量测定。

对于目前吸食卷烟或使用无烟烟草产品的21岁及以上成年人，FDA表示，如果完全转用已获得授权的尼古丁袋，可能减少对多种有害化学物质的暴露。不过，同时使用卷烟和尼古丁袋，不能带来同等程度的风险降低。

PMTA是新型烟草和尼古丁产品进入美国合法市场的重要监管路径。FDA需要根据申请人提交的产品成分、毒理、使用行为和人口健康影响等证据，判断产品上市是否“适当保护公众健康”。

这一判断不仅考虑成年烟草使用者转换产品后可能获得的收益，也包括产品对青少年和目前不使用烟草产品人群可能带来的风险。

FDA向上述产品发出的是上市许可令（Marketing Granted Orders, MGO），授权仅适用于公告中列明的4款具体产品。这不意味着产品安全，也不等于产品获得了通常意义上的“FDA批准”。

FDA从少量产品试审，转向优化整个品类审评

FDA于2025年9月启动尼古丁袋PMTA审评试点，选取部分申请，测试能否在不降低科学审评标准的情况下，提高申请人与FDA之间的沟通和审评效率。

传统PMTA审评过程中，如果FDA发现申请材料存在缺口，可能会向企业发出正式缺陷函（deficiency letter），要求补充数据或回答问题。试点增加了审评期间的实时沟通，使申请人能够更早获知部分材料缺口，并提前准备补充信息。

FDA表示，这种方式缩短了申请人回复缺陷函所需的时间，也提高了科学审评效率。2025年12月，6款on! PLUS尼古丁袋成为试点产生的首批上市授权结果，FDA称其在启动科学审评约三个月后完成决定，创下尼古丁袋PMTA审评的最快纪录。

2026年5月，FDA进一步表示，不再向试点增加新产品。已进入试点的申请将继续接受审评，而试点中形成的沟通和审评方法将被纳入所有尼古丁袋PMTA的处理流程。FDA还将实时沟通称为一种可以复制到试点之外的审评模式。

这并不意味着FDA降低了尼古丁袋的上市门槛。变化主要发生在审评程序和沟通方式上，每款产品仍需独立提交足够证据，证明其符合美国法律规定的公众健康标准。

两代on!产品在袋体、材料和尼古丁含量上有所区别

本次获授权的是较早推出的on!产品线，而2025年12月获得授权的6款产品属于on! PLUS系列。

两条产品线均由Helix生产。根据奥驰亚官网和公司公告，on! PLUS被定位为下一代口含尼古丁袋，采用专有的柔软触感材料，以及尺寸更大、无接缝的袋体设计。此前获得授权的on! PLUS产品为薄荷、烟草和冬青风味，标示尼古丁含量为6毫克和9毫克；本次获授权的on!产品则为2毫克和4毫克。

尼古丁袋在产品形态上通常还可按含水状态分为干式和湿式。干式产品的成品含水量相对较低，使用时需要依靠口腔唾液逐步润湿；湿式产品在出厂时含有更多水分，袋体通常更加柔软。

不过，含水量并不能单独决定尼古丁释放速度。配方酸碱度、填料颗粒、可溶性成分、袋体材料和产品尺寸等因素，也会影响尼古丁在口腔中的释放和吸收。

一项发表于《科学报告》（Scientific Reports）的产品表征研究，将其测试的on!、ZYN、VELO、Dryft和Rogue样品归为干式产品，将Volt和Loop归为湿式产品。该研究测得所测试on!样品的含水量约为4.48%，但其尼古丁释放速度仍快于部分含水量更高的产品，说明“湿式释放更快、干式释放更慢”并不是普遍成立的规律。

奥驰亚公开资料主要强调on! PLUS在袋体材料、尺寸和使用体验方面的变化，并未在此次FDA公告中将on!和on! PLUS直接定义为干式与湿式两条产品线。

两批FDA决定也相互独立。此前对on! PLUS的授权不会自动覆盖原有on!产品，本次决定同样不构成对整个on!品牌或其全部产品的统一授权。