【独家报道】Altria 确认 on! PLUS 获 FDA 营销授权，结束一年多 PMTA 审评等待

要点速览：

•  FDA 于 12 月 19 日傍晚授权 6 款 on! PLUS 尼古丁袋产品上市，通过 PMTA 路径作出营销授权（MGO），结束了超过一年的审评等待。

•  Altria 确认仍有 3 款 on! PLUS 产品处于 FDA 审评中，本次授权仅适用于已获批的 6 款产品。

•  on! PLUS 将恢复在佛罗里达州、北卡罗来纳州和德克萨斯州接受零售订单，并计划同步推进电子商务销售。

•  Altria 旗下 Helix 于 2024 年 6 月提交 PMTA 申请，文件规模超过 25,000 页，涵盖多种口味和尼古丁强度。

•  2025 年期间，on! PLUS 曾在未获 FDA 授权情况下推进上市准备，随后被纳入 FDA 尼古丁袋审评提速试点项目。

2Firsts, December 20, 2025, Shenzhen-美国食品药品监督管理局（FDA）于美国东部时间 12 月 19 日傍晚宣布，通过烟草产品上市前申请（PMTA）路径，授权 6 款 on! PLUS 尼古丁袋产品在美国市场销售。随后，Altria 在其官方社交媒体平台发布声明，对相关授权结果作出回应。

Altria 表示，FDA 已授权部分 on! PLUS 尼古丁袋产品进行营销，并指出该决定符合《家庭吸烟预防与烟草控制法案》中“适合保护公众健康”（appropriate for the protection of public health）的法定标准。公司同时披露，另有 3 款 on! PLUS 产品仍在 FDA 审评过程中。

根据该声明，Altria 旗下 on! PLUS 将恢复在佛罗里达州、北卡罗来纳州和德克萨斯州接受零售客户的新订单，并计划在电子商务渠道同步推进销售。

背景：2024 年提交 PMTA 申请

根据 Altria 官网于 2024 年 6 月发布的信息，其全资子公司 Helix Innovations LLC 已向 FDA 提交 on! PLUS 尼古丁袋产品的 PMTA 申请。

Altria 当时披露，该申请文件规模超过 25,000 页，由 50 余名专家参与编制，涵盖科学研究与监管合规材料，涉及 on! PLUS 烟草味、薄荷味和冬青味等多个产品版本，并提供不同尼古丁强度选项。

公司表示，相关申请已按要求提交成分披露、生产设施信息及支持性研究材料。

2025 年历程：未获 PMTA 即推进上市，on! PLUS 随后纳入审评提速试点

进入 2025 年，在 FDA 尚未就 on! PLUS PMTA 作出最终决定的情况下，Altria 推进 on! PLUS 的市场部署引发行业关注。

据 2Firsts 此前独家报道，Altria 及其子公司 Helix 曾于 2025 年 8 月通过官方社交媒体披露，计划于当年秋季在美国推出 on! PLUS。随后，市场层面陆续出现 on! PLUS 将于 10 月 14 日在北卡罗来纳州、德克萨斯州和佛罗里达州投放的相关信息，该等消息最早来自消费者反馈及线上社区讨论。与此同时，Altria 当时另行表示，相关产品尚未获得 FDA 的营销授权。

Altria 同时表示，尽管 FDA 的审评周期已超过法定的 180 天，公司仍持续履行包括成分披露、工厂检查配合及营销材料提交在内的合规程序，并已就上市安排主动向 FDA 沟通。

上述进展发生之际，FDA 于 2025 年 9 月 18 日宣布启动一项尼古丁袋 PMTA 审评试点项目，旨在通过聚焦关键科学要素、加强与申请方的实时沟通，提高尼古丁袋产品的审评效率。FDA 表示，该试点将在保持科学审评标准的前提下，缩短审评周期，并继续关注青少年保护措施，包括儿童防护包装要求。

此外，路透社于 9 月 8 日报道称，在白宫施压背景下，FDA 计划通过试点机制，加快对包括 Altria 的 on! / on! PLUS、菲莫国际（PMI）的 ZYN、英美烟草（BAT）旗下 Reynolds American 的 VELO 以及 Turning Point Brands 产品的审评，目标是在 2025 年底前完成相关审核。报道称，部分参与试点的产品当时尚未获批，而 FDA 授权将有助于消除其市场销售的不确定性。

FDA 于 12 月 19 日发布的公告中强调，本次营销授权仅适用于 6 款特定 on! PLUS 尼古丁袋产品，不适用于 Helix 或 Altria 旗下其他产品，且相关授权并不等同于产品“获得批准”或被认定为安全。

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《突发新闻｜FDA 将 ON! Plus 尼古丁袋纳入 PMTA 已授权产品名单》