封面图：美国食品药品监督管理局（FDA）关于授权24款VELO尼古丁袋产品上市的公告截图。图片来源：FDA官网。
要点速览
FDA最新授权： 英美烟草旗下24款VELO尼古丁袋获得美国FDA上市授权，累计获授权产品数量从43款增至67款，增长55.8%。
产品与口味： 新获授权产品均含4毫克尼古丁，涉及两个系列、五种口味名称，包括青柠、百香果等，分别采用三种经认证的防儿童开启包装。
产业竞争格局： VELO首次获得FDA上市授权，英美烟草由此加入菲莫国际和奥驰亚所在的尼古丁袋授权产品阵容。
审评试点进展： 此次24款VELO产品通过FDA尼古丁袋PMTA审评试点获得授权，使该试点累计授权产品数量达到47款。
FDA科学评估： FDA表示，新获授权VELO产品的有害和潜在有害成分水平低于卷烟及传统无烟烟草产品，并在审评中综合考虑成年使用者转换产品的潜在收益及青少年使用风险。
2Firsts
2026年10月30日
美国食品药品监督管理局（FDA）10月30日宣布，授权24款VELO尼古丁袋产品在美国上市销售，使FDA累计授权的尼古丁袋产品数量从43款增至67款，增幅达55.8%。
此次获授权产品由Modoral Brands Inc.生产，该公司是英美烟草（British American Tobacco）旗下雷诺美国（Reynolds American）的子公司。这是VELO尼古丁袋首次获得FDA上市授权。至此，英美烟草、菲莫国际（Philip Morris International，PMI）和奥驰亚集团（Altria）三家大型国际烟草集团，均已有尼古丁袋产品获得FDA上市许可。
24款产品均含4毫克尼古丁，涉及两个系列及三种包装
此次获授权产品分属VELO Mini Pouch和VELO Mini Pouch 2两个系列，均为小规格尼古丁袋，每袋重400毫克，尼古丁含量为4毫克。
VELO Mini Pouch系列包括Crema、Lime（青柠）、Orange Crema和Passion Fruit（百香果）四种口味；VELO Mini Pouch 2系列包括Crema、Lime、Orange Crema和Cinnamon（肉桂）四种口味。两个系列合计涉及五种不同的口味名称。
根据FDA公告，上述八个产品名称分别对应三种包装形式，因此共有24款产品获得上市授权。
FDA指出，包装可能影响产品稳定性、保质期、含水量和安全性，因此也是新型烟草产品上市前审评的重要内容。
此次获授权的三种包装形式均采用经认证的防儿童开启包装（Child-Resistant Packaging）。此前，FDA曾敦促尼古丁袋制造商使用此类包装，以降低幼儿意外接触尼古丁产品的风险。
从ZYN到VELO，FDA累计授权67款尼古丁袋
这是FDA自2025年1月首次授权尼古丁袋产品以来，单批授权数量最多的一次。
2025年1月16日，FDA首次授权20款尼古丁袋产品，全部来自菲莫国际旗下ZYN品牌。
2025年12月19日，FDA授权奥驰亚集团旗下Helix Innovations LLC生产的6款on! PLUS尼古丁袋。这也是FDA尼古丁袋审评试点计划首次作出产品上市授权决定。
2026年8月，FDA又连续作出多项授权决定：8月4日授权4款on!产品，8月19日再授权2款on!产品，随后于8月21日授权11款ZYN ULTRA产品。至此，累计授权数量达到43款。
本次新增24款VELO产品后，FDA累计授权数量增至67款，单次增长近56%。
目前，FDA已授权的尼古丁袋涵盖每袋2毫克至11毫克的不同尼古丁含量，以及多种口味和产品形式。
英美烟草旗下VELO首次获授权，美国尼古丁袋合规产品阵容扩大
在此次授权之前，FDA已授权的43款尼古丁袋全部来自两家制造商：菲莫国际旗下Swedish Match USA，以及奥驰亚旗下Helix Innovations。
其中，Swedish Match USA的ZYN和ZYN ULTRA系列共有31款获授权产品，Helix的on!和on! PLUS系列共有12款。此次英美烟草通过旗下Modoral Brands新增24款VELO产品，使三家大型国际烟草集团旗下品牌均进入FDA尼古丁袋授权名单。
VELO此前已在美国市场销售。10月30日的授权决定，使其特定产品在完成FDA科学审评后，正式获得上市许可。
随着英美烟草加入，美国FDA授权的尼古丁袋产品不再仅来自菲莫国际和奥驰亚旗下品牌，获授权产品的品牌覆盖范围和产品选择进一步扩大。
FDA尼古丁袋审评试点再取得成果
此次24款VELO产品均通过FDA的尼古丁袋审评试点计划完成审评。
该计划于2025年9月启动，旨在提高烟草产品上市前申请（Premarket Tobacco Product Application，PMTA）的审评效率。主要措施包括加强申请人与FDA审评人员之间的直接沟通、加快解决申请材料中存在的问题，以及提高科学审评效率。
截至2026年8月21日，FDA已通过该试点授权23款尼古丁袋。随着此次24款VELO产品获授权，试点累计授权数量达到47款。FDA也已开始将试点经验应用于其他PMTA申请的审评工作。
在10月30日的公告中，FDA表示，其评估发现，与卷烟及传统无烟烟草产品相比，此次获授权的VELO产品所含有害和潜在有害成分（Harmful and Potentially Harmful Constituents，HPHCs）水平更低，其中多种成分的含量低至无法定量测定。
FDA还表示，这些产品中有数种致癌性有害成分未检出可测量水平，包括部分与传统无烟烟草使用者口腔癌风险升高相关的成分。
FDA表示，审评过程中既考虑21岁及以上成年烟草使用者从卷烟或传统无烟烟草产品完全转换使用潜在风险较低的替代产品可能获得的收益，也评估相关产品对青少年及非使用者的潜在风险。
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