FDA发布“进口警报” 相关品牌可“不经检测”直接扣留

【两个至上快讯】5月17日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布“进口警报”（Import Alert 98-06），该警报显示，FDA将对“对未经上市许可的新型烟草产品进行未经检测的扣留”。此次“进口警报”涉及的企业主要包括ELFBAR、EBDESIGN、Esco Bar等电烟品牌的进口商、制造商、运输商等，包括中国、韩国、美国三个国家。

据悉，进口警报是防止潜在的违规产品在美国销售；释放机构资源，检查其他货物；在全国范围内提供统一的覆盖；把责任推回进口商，以确保进口到美国的产品都符合FDA的法律法规。

2009年6月，《家庭吸烟预防和烟草控制法》赋予FDA监管烟草产品的权力，承认它是制造、营销和分销卷烟、卷烟烟草、无烟烟草方面的主要联邦监管机构。认定规则于2016年5月10日在《联邦公报》上公布，并于2016年8月8日生效，将FDA的权力扩大到认定的烟草产品，如电子烟、雪茄、水烟和烟斗烟草，以及其组件和零件，但不包括其配件。

符合 "新烟草制品"定义的推定产品须遵守《联邦药品与商品法》第910和905条的上市前要求。根据《联邦药品管理法》第902(6)(A)条，没有获得所需的FDA营销授权的新烟草产品属于掺假，根据《联邦药品管理法》第903(a)(6)条，由于没有按照《联邦药品管理法》第905(j)条的要求提供有关这些产品的通知或其他信息，属于错误品牌（21 U.S.C. 387e(j)）。

此前，FDA向10家公司的6500种调味电子烟与烟油产品发布了营销拒绝令，收到营销拒绝令的这些公司不得在美国市场销售或分发这些产品，继续销售这些非法产品的零售商将面临FDA的执法行动。

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参考文献：

【1】Import Alert 98-06