FDA对6500余种调味电子烟产品发出营销拒绝令

【两个至上快讯】5月12日，美国食品药品监督管理局（FDA）向10家公司发布了营销拒绝令（MDO），被下发营销拒绝令的公司共生产和销售了约6500种口味的电子烟油和电子烟产品。现在这些公司不得在美国市场销售或分发这些产品，销售这些非法产品的零售商将面临FDA的执法行动。

这些公司提交的烟草产品上市前申请（PMTA）涉及各种口味的电子烟产品，但未能提供足够的证据证明允许销售这些产品符合公共卫生的保护要求。被否决的产品口味包括柑橘、草莓芝士蛋糕、凉爽薄荷和薄荷口味。

今天的行动进一步推动了FDA对自2020年春季以来，收到的超过2600万个新烟草产品申请进行审查和决策的持续进展，这其中大部分为电子烟产品。迄今为止，FDA已经完成了其中99%产品的审查。

FDA烟草产品中心科学办公室（CTP）主任马修·法雷利（Matthew Farrelly）博士表示：

“科学是FDA烟草产品审查过程的基石。今天拒绝近6500种产品的决定是基于申请中缺乏科学证据。我们将继续确保所有新烟草产品经过严格、科学的预市场评估，以确定它们是否符合合法上市的适当公共卫生标准。”

FDA根据公共卫生标准评估PMTA，考虑产品对整个人群的风险和效益。在审查这些公司的PMTA时，以这些产品是否相较于烟草口味，对成年吸烟者更具附加优势为前提。

但这些申请人提交的证据不足以证明存在这样的优势，因此收到了营销拒绝令。

CTP的主任布莱恩·金（Brian King）表示：

“申请人有责任提供足够的科学证据，证明市场推出新的烟草产品符合公共卫生的保护要求。迄今为止，包括本案在内的任何调味电子烟产品都未达到科学充分性的标准。但如果申请人要满足该标准，FDA 就会批准该产品。”  

获得营销拒绝令的公司包括：

• Imperial Vapors LLC
• Savage Enterprises
• Big Time Vapes
• SWT Global Supply Inc.
• Great Lakes Vapor
• DNA Enterprise LLC dba Mech Sauce
• Absolute Vapor Inc.
• ECBlend LLC

为了保护潜在的商业机密信息（CCI），FDA不会公开披露另外两家公司的名称。

FDA致力于确保行业的所有成员，包括制造商、进口商、分销商和零售商都遵守法律。

经过否定决定的烟草产品，不得在美国销售、分发或市场推广。这些产品不得在州际贸易中引入或投放，如果该产品已经在市场上，必须将其从市场上移除，否则将面临执法行动。

参考文献：

【1】FDA Issues Marketing Denial Orders for Approximately 6,500 Flavored E-cigarette Products