Qnovia宣布首个人体实验结果 正接受FDA和MHRA评估

【两个至上快讯】据Tobaccoreporter11月29日消息，医疗药物制造公司Qnovia宣布了其吸入式戒烟疗法QN-01 的首个人体实验结果，该疗法目前正在接受美国食品药物监督管理局（FDA）药物评估与研究中心（CDER）和英国药品和医疗产品监管局（MHRA）的评估。

Qnovia首席执行官布赖恩·奎格利(Brian Quigley)表示：“今天对于Qnovia来说是一个关键的里程碑，我们相信这些数据首次证实了我们平台在患者中的临床转化。”

奎格利表示，戒烟如此具有挑战性的一个原因是卷烟在几秒钟内直接向血液中释放大量尼古丁。

目前尼古丁替代疗法的挑战在于它们无法以足够快且浓度足够高的速度释放尼古丁，以有效缓解吸烟者的戒断症状。这导致吸烟者复吸，从而产生了对新型戒烟疗法的未满足需求。

“我们很高兴与大家分享，与现有的吸入NRT（尼古丁替代疗法）相比，QN-01 表现出更优异的药代动力学特征，并且耐受性良好。我们期待明年提交 QN-01 的 IND 和 CTA，并将我们的临床开发计划推进到 1/2 期临床试验。”奎格利说。

Qnovia公司称，第一阶段研究是一项开放标签试验，评估 QN-01 在三种不同尼古丁给药方案中的输送情况，以确定 Qnovia 的药物输送平台在 12 名目前吸可燃卷烟的健康成年人中的药代动力学和安全性。每个成年人在清除期后的随后几天接受三种不同剂量的治疗。

该研究证实了通过 Qnovia 的 RespiRx 装置输送的 QN-01 的剂量依赖性药代动力学。在所有三种剂量方案中，QN-01 的平均最大血浆浓度 (Cmax) 较高，达到最大血浆浓度 (Tmax) 的时间较短，这表明与现有的吸入尼古丁替代疗法 (NRT) 相比，其药代动力学更优越。药物-器械组合具有良好的耐受性，没有严重的不良事件，也没有吸入尼古丁典型的轻微不良事件。