要点速览：
- FDA首次授予“国家优先凭证” —— 九款药物入选加速审评名单，用于治疗尼古丁电子烟成瘾的金雀花碱（Cytisinicline）在列。
- 审评周期大幅缩短 —— 从传统10至12个月缩至1至2个月，提升创新药审查效率。
- 金雀花碱聚焦电子烟成瘾治疗 —— 由Achieve Life Sciences研发，已获“突破性疗法认定”。
- 或成首个专门用于戒除电子烟的药物 —— 有望填补尼古丁电子烟成瘾治疗的药物空白。
- 监管层强化公共健康导向 —— CNPV计划聚焦成瘾治疗、慢性病防控与药品本土化生产。
2025年10月20日，2Firsts——美国食品药品监督管理局（FDA）宣布，九款药物获选进入新设的 “国家优先凭证”（Commissioner’s National Priority Voucher，简称CNPV）试点项目。该项目旨在加快应对美国重大公共健康挑战的药物与生物制品的审评进程。
根据FDA介绍，入选产品需具备显著潜力，以解决诸如重大未满足医疗需求、降低医疗系统负担、应对公共健康危机、提升关键药物的本土制造能力，或通过“最惠国价格机制”改善药品可及性等国家优先目标。
在本次入选名单中，包括植物源性戒烟药物 Cytisinicline（金雀花碱） ，该药正被研发用于治疗尼古丁电子烟成瘾。
加速审评与政策导向
CNPV 项目将药物审评周期从通常的 10至12个月 缩短至 1至2个月。入选企业在审评过程中可获得更频繁的沟通与监管指导。若申请材料不完整、生产环节存在违规，或出现其他需要进一步评估的情况，FDA 科学家有权延长审查时间。
FDA局长 Marty Makary 医学博士 表示，该计划体现了机构“推动审评现代化，优先加速对社会健康影响深远的新疗法”的目标。
Cytisinicline：或成首个电子烟成瘾治疗药物
Cytisinicline（金雀花碱）由美国制药公司 Achieve Life Sciences 研发，是一种植物性生物碱，可与大脑中的烟碱乙酰胆碱受体结合，从而减轻戒断症状并降低尼古丁带来的快感。
据报道，今年7月，FDA已授予Cytisinicline（金雀花碱）用于戒除尼古丁电子烟的突破性疗法认定。若最终获批，它将成为首个专门用于治疗电子烟尼古丁成瘾的药物。
其他入选药物包括：
● Pergoveris（不孕症治疗）
● Teplizumab（Ⅰ型糖尿病）
● DB-OTO（先天性耳聋）
● Cenegermin-bkbj（失明）
● RMC-6236（胰腺癌）
● Bitopertin（卟啉症）
● Ketamine（用于通用麻醉 药的本土生产）
● Augmentin XR（用于常用抗生素的本土生产）
FDA表示，下一批“国家优先凭证”获选名单将于未来数月公布。
封面图源：kffhealthnews
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