美国FDA受理戒烟药物Cytisinicline申请 预计2026年6月完成审查

核心看点：

• Achieve Life Sciences公司宣布，其开发的戒烟药物Cytisinicline的新药申请（NDA）已被美国食品药品监督管理局（FDA）接受
• 《处方药使用者费用法案》（PDUFA）目标日期定于2026年6月20日
• 该药物的开发基于十年的研究和超过2000名参与者的临床试验数据

2Firsts，2025年9月4日 - 据stock titan报道，专注于开发和商业化治疗尼古丁依赖药物Cytisinicline的Achieve Life Sciences公司（纳斯达克代码：ACHV）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受该公司Cytisinicline戒烟新药申请（NDA）。此次申请的受理标志着FDA的审查流程即将开始，《处方药使用者费用法案》（PDUFA）设定的目标日期为2026年6月20日。

《处方药使用者费用法案》（PDUFA）授权FDA向制药公司收取费用，以加快新药的审评审批过程，并为审评审批设定了PDUFA日期，即FDA必须对新药申请做出决定（批准、不批准或要求补充材料）的截止日期。

Achieve Life Sciences公司的总裁兼首席医疗官辛迪·雅各布斯博士（Dr. Cindy Jacobs）表示：“FDA接受我们的新药申请验证了我们产品开发项目的全部成果。我们的申请由十年的严谨研究以及数千名参与者的综合数据支持。批准后，Cytisinicline将可能满足医疗需求。”

该公司的新药申请详细介绍了全面的临床开发计划，包括超过2000名临床试验参与者的证据。ORCA-2和ORCA-3第三阶段试验显示，与安慰剂相比，接受为期6到12周Cytisinicline治疗并配合标准行为支持的患者，戒烟率显著提高，且效果在24周内得以长期维持。此外，安全性数据来自于至少接受6个月Cytisinicline治疗的400多名参与者及一年以上治疗的200多名参与者，没有被数据安全监测委员会报告新的安全性问题。

Achieve Life Sciences公司的首席执行官里克·斯图尔特（Rick Stewart）说：“吸烟每年导致近50万美国人死亡，造成超过6000亿美元的经济损失。FDA接受我们的申请反映了尼古丁依赖作为重要公共健康需求的紧迫性。我们已为2026年下半年市场准备做好计划，每年约有1500万美国人尝试戒烟，我们致力于为这些准备戒烟的人提供工具，帮助他们摆脱尼古丁依赖。”