FDA向四款blu和一款myblu品牌电子烟发布营销拒绝令

【两个至上快讯】2月5日，美国食品药品监督管理局（FDA）向Fontem US LLC.（帝国烟草附属公司）发布了四款blu一次性电子烟和一款myblu电子烟产品的营销拒绝令（MDO）。被否决的产品包括封闭式薄荷口味电子烟烟油和几种调味一次性电子烟。因此，该公司不得在美国市场推广或销售这些产品，否则将面临FDA的执法行动。然而，该公司可以对这些被MDO否决的产品提交新的申请。
 

目前上市的被MDO否决的产品包括：

• blu® 一次性薄荷口味 2.4%
• blu® 一次性香草口味 2.4%
• blu® 一次性极寒薄荷口味 2.4%
• blu® 一次性樱桃口味 2.4%
• myblu 薄荷口味 1.2%

FDA 根据公共卫生标准评估上市前烟草产品申请 (PMTA)，该标准考虑了产品对整个人群的风险和益处。在审查了公司的PMTA后，FDA确定这些申请缺乏足够的证据表明允许这些产品上市对公共卫生的保护是适当的，这是2009年《家庭吸烟预防和烟草控制法》法律上要求的标准。

具体而言，该申请缺乏关于一种产品气溶胶中有害和潜在有害成分以及多款产品的电池安全性的足够证据。此外，申请人未提供足够的数据证明新产品对成年吸烟者有潜在的益处，包括完全戒烟或明显减少吸烟的风险，这种益处将超过对青少年的风险。根据2023年国家青少年烟草调查，目前使用电子烟的青少年中，有6%报告使用了blu品牌的电子烟。

根据FDA的严格科学审查，获得营销否决令的烟草产品不得引入或运送到跨州商业中，并必须从市场上撤下。违反法律在跨州销售或分销这些产品的制造商、分销商和零售商可能面临执法行动的风险。FDA在烟草产品营销命令网页上发布有关MDO的信息。

今天的行动是FDA不断努力确保所有新的烟草产品在经过科学审查并获得FDA授权批准之前不得合法上市的一部分。自2020年以来，FDA已收到超过2600万个被认定产品的申请，并对99%的申请做出了决定。到目前为止，FDA已经授权了23款电子烟设备和烟草口味的电子烟产品。FDA提供了一个公开可用的电子烟产品和设备的列表，列出了已经获得授权批准的产品，以便零售商、消费者和其他人了解哪些产品可以合法上市。