FDA新任局长上任百日报告：强化打击非法电子烟，推动AI工具审查等

核心要点：

推出“国家优先审评机制”：将药品审查周期从10–12个月压缩至1–2个月；

打击非法电子烟：联手海关查获近3400万美元非法电子烟产品；

打击造价数据：查处中国第三方检测机构伪造数据行为，以维护审评流程的科学性；

推动AI部署：完成首个AI辅助审查试点，并推出名为“Elsa”的内部生成式AI工具，推进审评流程现代化；

透明化治理：建立“FDA Direct”公众沟通平台、发布未来议程、并尝试公开药品审批信等措施，以实现更高程度的透明治理。
 

【两个至上2Firsts快讯】据美国FDA7月10日消息，美国食品药品监督管理局（FDA）局长马蒂·马卡里（Marty Makary）在履职满 100 天之际发表声明，回顾该机构在 “让美国重归健康”（Make America Healthy Again）两党合作框架下的阶段性成果，强调以“科学、透明、常识”为核心，列举出FDA的工作成果，包括全面加速药品审批流程，打击非法电子烟，强化对消费者的保护，推动AI使用，透明化FDA决策流程、并致力于FDA的现代化转型等方面的工作。

以下为完整声明的部分摘录：

• 国家优先审评机制——宣布了一项试点计划，在提交最终申请后，将药品审查流程从 10-12 个月缩短至 1-2 个月，这些申请旨在解决美国的国家优先事项，例如应对重大健康危机或未满足的公共卫生需求、增加国内药品生产以及为美国人民提供更多创新治疗方法。
• 打击非法电子烟——与美国海关和边境保护局合作，查获了原产于中国的价值近 3400 万美元的非法、吸引年轻人的电子烟产品。
• 严厉打击伪造数据——发现中国第三方检测公司制作伪造或无效数据；迅速采取行动，保护上市前申请流程和医疗器械供应链的完整性。
• 人工智能辅助审查——成功完成首个人工智能辅助科学审查试点，证明内部人工智能工具可以大大减少审查人员在日常任务或非生产性繁忙工作上花费的时间。
• 为审评人员配备内部AI工具——推出Elsa，这是一款生成式AI工具，旨在帮助所有FDA员工（从科学审评人员到研究人员）更高效地工作。Elsa只是FDA将AI融入机构流程的宏伟计划的第一步。
• 建立更好的不良事件报告数据库——发起了一项全面行动，整合不同的不良事件报告数据库，这将使药品上市后监测更加有效。
• 透明沟通——创建FDA Direct外部链接免责声明，这是一个定期与公众直接沟通的渠道，通过与 FDA 局长进行频繁、非正式的对话，了解战略更新和关键机构决策背后的想法。
• 透明议程—— 《美国医学会杂志》外部链接免责声明，明确概述了 FDA 领导层在未来几个月内实现机构现代化和改进的优先事项。
• 透明决策——开始尽可能地公布针对新药和生物制品申请而发出的决策信。

马卡里最后表示，FDA将秉持着黄金标准的科学、彻底的透明度和常识，致力于为全美人民提供更安全的食品、更及时的治疗、更可信的监管。