FDA烟草拟议规则释放信号：电子烟出口美国进入全产业链合规考验

要点速览

• 境外注册列名： FDA 拟议规则将要求面向美国市场的境外烟草企业进行注册和产品列名，但该规则仍处于审议阶段。
• 医疗器械逻辑： Accorto 在接受 2Firsts 书面采访时表示，该规则体现了 FDA 借鉴药品和医疗器械合规框架的趋势。
• TPMP衔接： 企业注册识别“谁是相关主体”，TPMP 则可能进一步规范这些主体“如何运营”。
• 全链条合规： 美国市场合规要求正从产品授权延伸至供应链、制造、进口、分销、零售和营销环节。
• 中国供应链压力： 中国电子烟企业需提前评估注册义务、美国监管代表、检查准备和质量体系建设，而不是等待最终规则出台。

2Firsts

2026年7月9日

FDA 要求境外烟草企业注册并进行产品列名的拟议规则目前仍处于规则制定阶段，最终要求仍可能发生变化。

但对中国及其他海外电子烟制造商而言，美国市场释放出的方向正在变得清晰。进入美国市场，正在不仅与产品是否拥有上市授权路径相关，也与该产品背后的供应链能否被识别、记录、代表、检查，并纳入质量体系框架相关。

Accorto Regulatory Solutions 质量与合规咨询副总裁 Kristina Haysmer 在接受2Firsts专访时表示，应当结合 FDA 在其他受监管产品类别中的经验来理解这一拟议规则。Accorto 是一家美国监管咨询机构，业务涉及医疗器械、药品、烟草产品和下一代尼古丁产品。

该拟议规则题为《烟草产品企业注册和产品列名》（Establishment Registration and Product Listing for Tobacco Products）。根据拟议规则，为进口至美国或拟进口至美国而制造、制备、复合或加工烟草产品的境外企业，将被要求向 FDA 注册，并提交产品列名信息。

FDA 表示，该拟议规则将帮助其更有效识别非法境外烟草产品，包括未经授权的电子烟，并支持其对美国境外制造设施开展检查。

FDA希望直接掌握境外供应商信息

Haysmer 表示，该规则的法律背景相对直接。自2009年《烟草控制法》（Tobacco Control Act）通过以来，《联邦食品、药品和化妆品法》第905条已经要求美国本土烟草企业进行注册和产品列名。第905(h)条授权 FDA 将同样要求扩展至境外企业，但前提是 FDA 需要先发布实施规则。

在超过15年的时间里，FDA 并未发布相关规则。因此，Haysmer 表示，与适用于美国本土制造商的机制相比，FDA 一直缺少一套直接面向境外烟草企业的注册和产品列名机制。

这并不意味着境外制造商在其本国市场没有监管。对中国电子烟制造商而言，国内生产和出口活动已经受到中国生产许可和出口管理框架约束。FDA 拟议规则所指向的缺口，是 FDA 对面向美国市场的境外企业和产品缺少直接可见性。

Haysmer 表示，如果没有注册和产品列名数据，FDA 就难以系统掌握哪些境外工厂正在生产哪些产品、生产规模如何，以及相关生产条件如何。

这一缺口也影响检查。她表示，目前 FDA 对境外烟草企业开展检查，主要局限在待审的上市前烟草产品申请（Premarket Tobacco Product Application, PMTA）相关情境中。一旦企业完成注册，相关设施将可能受到第905(g)条和第905(h)条下更广泛的检查权限约束，FDA 的监管触角也将不再局限于单个产品申请。

在此前接受2Firsts采访时，Keller and Heckman 合伙人 Azim Chowdhury 曾表示，该拟议规则不应仅被视为一项文书要求，而应被理解为 FDA 进口执法、检查和市场监测策略的一部分。

Accorto：烟草监管正在借鉴医疗器械合规逻辑

对 FDA 而言，烟草是一个相对较新的监管类别。FDA 烟草产品中心（Center for Tobacco Products）成立于2009年，而在此之前，FDA 已经在药品和医疗器械领域建立了成熟的监管体系。

Haysmer 表示，FDA 正在使用其已经熟悉的制度，而不是从零开始为烟草产品建立一套全新的框架。该拟议规则引用了 FDA 现有药品注册和列名框架中的部分内容，包括《美国联邦法规》第21篇第207部分（21 CFR Part 207）下关于母公司和关联公司注册、境外企业时限标准以及电子申报豁免结构等机制。她表示，这些机制反映了 FDA 在监管美国本土和境外制造设施方面积累的长期经验。

她强调，这并不意味着烟草产品将被按照药品或医疗器械进行监管。烟草产品仍适用自身的法定标准，包括新烟草产品上市所需满足的“适合保护公众健康”（appropriate for the protection of the public health）标准。但该拟议规则显示，FDA 可能正在将医疗器械和药品监管中较为熟悉的行政和合规实践，应用到烟草产品监管中。

对于已经熟悉 FDA 药品或医疗器械监管的企业而言，拟议中的许多烟草要求可能并不陌生，包括注册周期、企业识别信息和境外企业相关规定。

但对缺少这类经验的烟草供应链企业，尤其是规模较小的海外制造商而言，这一变化可能更为显著。

“这不会只是填写一张新表格的问题（This won’t simply be a matter of completing a new form），”Haysmer 表示。她认为，这可能标志着许多企业此前并未建立的一种更结构化合规方式的开始。

代表机制就是一个例子。拟议规则允许所有者或经营者授权第三方代理人处理注册事项。Haysmer 表示，在实践中，FDA 期待的是一个了解美国监管体系的美国本土联系人，而不仅仅是一个能够提交文件的人。

她表示，中国电子烟制造商也应预期会面临类似的监管审查。物流合作方或经销商不足以承担严肃的 FDA 沟通角色。

医疗器械领域的另一个经验是时间点。Haysmer 表示，在首次与 FDA 接触前就引入有经验的美国监管支持，而不是等到收到缺陷信或面临监管挑战后再行动的企业，通常在时间成本、整体成本以及与 FDA 的关系方面表现更好。

TPMP或成为质量体系连接点

Haysmer 认为，FDA 可能正在建立更广泛烟草合规架构的一个重要信号，是本次注册和产品列名拟议规则与 FDA 此前提出的烟草产品生产规范（Tobacco Product Manufacturing Practice, TPMP）规则之间的关系。

FDA 于2023年提出 TPMP 规则，但该规则尚未最终确定。Haysmer 表示，新的注册和产品列名拟议规则在定义“制造商”时，直接引用了此前 TPMP 拟议规则中的相关概念，包括规格开发商、第三方制造商和大宗生产商。

她表示，这种交叉引用表明，FDA 可能正在并行推进这些监管框架，并设计它们之间的衔接关系。

“企业注册识别的是相关主体是谁；TPMP 规范的是这些主体应如何运营，（ “Establishment registration identifies who the relevant parties are. TPMP governs how those parties are expected to operate,” ）”Haysmer 表示。

她认为，两者结合起来，开始接近医疗器械领域已经存在的“注册+质量体系”结构。

对烟草和尼古丁产品制造商而言，这可能是比注册本身更重要的信号。企业或许能够收集企业信息并提交产品列名，但质量体系框架提出的是另一层问题：企业的运营、文件、控制、供应商关系和生产记录，是否已经准备好接受 FDA 审查。

全产业链合规与监管体系正在形成

本次拟议规则本身聚焦于烟草产品制造商的企业注册、产品列名和相关记录。但如果将其与 PMTA 要求、海关执法、进口警示、分销商责任以及美国联邦和州层面的监管叠加来看，一个覆盖电子烟价值链的更广泛合规体系正在逐渐形成。

全产业链合规覆盖供应链管理、制造、物流、进口、分销、零售和营销。它不仅包括生产资质合规、产品合规和营销合规，也包括上市授权、进口执法、标签、广告、年龄验证以及联邦和州层面的监管义务。

这一变化不只是让产品和工厂信息变得可追溯。随着合规义务向产业链不同环节扩展，制造商、规格开发商、品牌方、进口商、分销商和零售商之间的商业利益与监管风险将更加紧密地连接在一起。产业链某一环节出现合规问题，可能给其他参与方带来监管、商业或声誉风险。

这可能促使企业不仅审视自身合规体系，也审视供应商、客户和商业合作伙伴的可靠性。

Haysmer 表示，不良事件报告可能是未来值得关注的方向之一，但这并不属于本次拟议规则的内容。FDA 并未在该规则中提出正式的烟草产品不良事件报告制度。目前，烟草产品也不存在像药品和医疗器械那样正式、持续运行的不良事件报告体系。

但 Haysmer 表示，如果 FDA 建立更完整的企业注册体系，并在未来最终确定基于 TPMP 的质量框架，不良事件报告可能成为未来向 FDA 反馈产品真实世界表现的一种机制。

中国供应商面临不同层次压力

对于中国电子烟供应链企业，包括 OEM、ODM 制造商、规格开发商、品牌方以及部分组件供应商，Accorto 的直接建议是不要等待。

“等到最终规则出台后再行动，是一个错误，（“Waiting for a final rule before taking action is a mistake,” ）”Haysmer 表示。

企业近期需要优先判断自身设施或主体是否可能被要求注册。拟议规则中扩展后的“制造商”定义，并不只覆盖实际生产场所，也覆盖使用合同制造商的规格开发商和品牌方。一些企业可能会发现，即便它们并不认为自己是传统意义上的制造商，其美国市场活动仍可能触发注册义务。

企业还需要识别合格的美国监管代表。Haysmer 表示，这一角色不应由经销商或货运代理承担，而需要由了解 FDA 沟通预期、并能在审计或检查中代表企业有效回应的人担任。

检查准备也是另一项重点。Haysmer 表示，企业应认识到，检查准备并不只意味着准备注册和列名拟议规则要求的文件。完整的工厂检查会审视整体运营，因此企业需要准备的是工厂本身，而不只是与注册和列名相关的记录。

不同中国电子烟企业受到的影响不会完全相同。已经拥有美国监管团队和质量体系的大型制造商，可能需要重新审查合同角色、规格控制、供应商资质、文件责任和检查准备情况。规模较小的工厂或贸易型出口商，则可能面临更基础的能力考验：是否能够建立与 FDA 沟通所需的文件、监管代表和质量体系基础设施。

Haysmer 表示，尽管 TPMP 尚未最终确定，但该拟议规则已经为企业提供了一个可以开始对齐的框架。提前准备可以为企业争取更多时间，以应对 FDA 未来可能在检查中适用的标准。

注册和产品列名本身，并不会让未经授权的电子烟产品在美国市场变得合法。仍受 PMTA 要求约束的产品，依然需要相应的上市授权路径。

但对全球电子烟制造商，包括中国企业而言，美国市场释放出的信号已经清晰。合规不再只是产品是否拥有上市授权路径的问题，也在于该产品背后的更广泛链条，能否满足资质、文件、监管沟通、进口控制、营销规范和检查准备等方面的要求。

对电子烟供应链而言，任务不只是观察 FDA 下一步动作，而是现在就开始升级合规体系。

2Firsts 将持续关注美国市场监管及其对全球烟草和尼古丁供应链的影响。

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FDA拟议要求外国烟草产品制造商注册生产机构并提交产品信息。美国知名烟草和电子烟法律专家Azim Chowdhury接受2Firsts专访时表示，这不应被视为普通申报，而是FDA强化进口执法、检查和市场监测的重要工具。对中国电子烟供应链而言，OEM/ODM、规格开发者、品牌方和零部件企业都应提前梳理角色、产品数据和美国市场授权状态。

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封面图由AI生成。