FDA烟草中心总共向电子烟企业发出570封警告信 将优化审查流程

【两个至上编译自FDA】6月29日，美国食品药品监督管理局（FDA）烟草产品中心（CTP）主任布莱恩·金（Brian King）发表了一份公告。以下是该公告的概要：

回应由里根-厄德尔基金会（RUF）组织的独立专家小组对我们中心评估的报告，包括我们计划应对评估报告中提出的15项建议的计划，我在今年2月宣布了CTP的“全中心”方法。我们立即着手实施了在声明中制定的蓝图，并取得了重要进展。

以下总结了我们的进展和下一步计划。有关每项建议的详细更新列表可在更新后的网页《应对里根-厄德尔评估CTP的建议的行动》上找到。

横向整合

报告中的一个关键建议是创建一个新的战略计划，CTP全力以赴开发此计划。我很高兴地报告，CTP计划于今年夏天发布拟议目标，并于2023年12月发布最终计划。

在过去几个月中，中心各级领导层进行了会议并就中心的发展方向和发展此重要规划进行了富有成果的讨论，其中包括推进各个项目领域的健康公平性的方法。这一努力得到了FDA运营办公室规划、评估和风险管理办公室的同事的支持。作为开发过程的一部分，CTP正在寻求员工的意见。公众的意见同样重要，我们计划在2023年夏季举行一次公开会议，以征求利益相关者对战略计划的反馈意见。

报告中的另一个横向建议侧重于透明度，这是我们所有努力的指导原则。在内部，CTP的事务处理办公室正在领导制定一项运营策略，以改善在所有项目领域内的透明度和信息共享，包括通过设立透明度联络员来实现。在外部，中心正在计划即将举行的公开会议，以收集利益相关者的意见。CTP还发布了一个网页，列出了中心收到的与烟草产品相关的所有公民请愿，以便公众轻松获取和使用相关信息。此外，关于“请求CTP发言人”的网页已更新，列出了我在公开演讲中的演讲和如何请求我的演讲幻灯片的信息。

科学和申请审查

中心在过去三年里审查了超过2600万个烟草产品的申请，取得了显著进展，已完成对99%的申请的审查。作为这些审查的一部分，CTP已经批准了23种烟草味电子烟产品和设备，这些是目前唯一可以合法销售或分销的电子烟产品。

我们认识到有机会改进申请审查流程，并致力于与利益相关者进行有意义的互动，征求他们对此事的反馈意见。为此，CTP目前正在计划于2023年秋季举行一次公开会议，讨论申请审查流程的问题。有关这次公开会议的更多信息将很快公布。

在此期间，CTP科学办公室的领导层致力于参加会议和外部会议，提供有关审查流程的信息并回答问题。例如，科学办公室的代表最近在会议上发表了演讲，如食品和药品法学研究所的尼古丁产品监管科学研讨会、烟草商会年会和电子烟峰会。我们还正在准备，根据需要，在我们的网站上发布从2019年到现在的可能对申请人有帮助的科学备忘录，并制定关于各种主题的新备忘录。

我们还在努力解决与烟草产品科学咨询委员会（TPSAC）相关的建议。今年5月，TPSAC首次在FDA的怀特橡树园区举行会议，讨论了“烟草产品制造实践要求”拟议规则。该会议对公众开放，拟议规则目前正接受公众评论，截止日期为2023年9月6日。我们正在努力确保TPSAC继续提供有价值的意见，计划每年至少举行一次会议，包括涉及市场前评估的广泛科学问题。

法规和指导

中心正在最后阶段完成有关薄荷卷烟和有味雪茄的规定，并继续努力发布一项拟议规则，以建立降低卷烟和某些其他燃烧烟草产品成瘾性的最高尼古丁含量。正如上面提到的，CTP最近还通过拟议规则“烟草产品制造实践要求”提出了有关烟草产品制造商的新要求。除了上述的TPSAC会议外，CTP还于4月11日举行了一次针对土著社区的协商会议，以了解他们对该规定的意见，并于4月12日举行了一次公开的口头听证会，为公众提供书面评论的机会。

根据报告中的建议，中心已经开始了在中心主任办公室内建立政策部门的过程，该部门将负责在CTP全面协调政策工作。此外，中心计划在今年年底之前发布一项政策议程，并计划在即将举行的公开会议和通过《联邦公报》通知征求利益相关者对此问题的意见。

合规和执法

正如我过去多次提到的，CTP不会袖手旁观，看着制造商、零售商或经销商销售非法产品，尤其是那些众所周知会吸引年轻人的产品。从2021年1月至2023年6月，CTP发出了570多封警告信，并采取了多项执法行动，包括提起13起民事罚款诉讼，并通过司法部（DOJ）对销售非法电子烟产品的公司提起了六项禁令。在过去几周，中心迅速采取行动，限制销售吸引年轻人的非法一次性电子烟产品。这些行动包括向两家负责制造、分销和进口Esco Bars和Breeze产品的公司发出警告信，以及向200多家非法销售各种类型的Puff、Hyde、Elf Bar和Esco Bars产品的零售商发出警告信。所有这些行动都是该中心持续执行的合规和执法组合的一部分，表明我们在整个供应链上——从制造商到零售商——坚决执行法律的承诺。

司法部是FDA合规和执法工作的重要合作伙伴。美国卫生与公众服务部（HHS）办公室主任法律顾问（包括FDA首席法律顾问办公室）、FDA专员办公室、CTP和司法部的高级官员正在密切合作，讨论与执法相关的问题。预计本夏季还将进行进一步的讨论。

除了与司法部的讨论外，我们还在不断与联邦伙伴进行会议，包括联邦调查局（ATF）、联邦贸易委员会（FTC）和美国海关和边境保护局（CBP）。这些会议旨在促进信息共享和协调，以加强我们对烟草产品市场的监管和执法。

在公众教育方面，CTP继续努力提供信息和资源，以帮助消费者了解烟草产品的风险。我们最近发布了一份新的消费者更新，重点介绍了电子烟产品的风险，以及为了保护年轻人免受烟草产品的诱惑而采取的措施。我们还与媒体合作，共同推出宣传活动和广告，提高公众对烟草产品风险的认识。

总结

这份公告总结了美国FDA烟草产品中心在回应里根-厄德尔基金会独立专家小组评估报告后所取得的进展和下一步计划。中心正在实施全中心方法，包括横向整合、科学和申请审查、法规和指导、合规和执法以及公众教育等方面的工作。中心将继续努力确保透明度、科学准确性和公平性，并与利益相关者合作以改善烟草产品的监管。

参考文献：

【1】CTP’s Progress Addressing Recommendations from the Reagan-Udall Evaluation