菲莫国际称在FDA专家委员会提交证据：敦促支持ZYN获MRTP认定

要点速览

• PMI在FDA TPSAC会上递交证据，推动ZYN申请MRTP，以便向21岁以上成年吸烟者传达“完全转用可降低部分吸烟相关风险”。
• MRTP拟用声明覆盖六类疾病风险下降；PMI引述FDA会议材料称该声明“在科学上准确”。
• 关键证据包括：ZYN有害化学物质水平显著低于卷烟，并被用于评估其促成“完全转换”的效果。
• PMI同时强调需控制对青少年等非目标人群的影响。
• ZYN已于2025年1月通过PMTA获准在美营销，本次MRTP申请覆盖多口味及3mg/6mg规格。

2Firsts，2026年1月26日

据《Business Wire》消息，菲莫国际（PMI）表示，其专家团队已在美国食品药品监督管理局（FDA）烟草产品科学咨询委员会（TPSAC）会议上提交科学证据，敦促委员会建议FDA授予ZYN尼古丁袋“改良风险烟草产品（MRTP）”认定。

该认定若获批，将允许PMI在美国向法定年龄（21岁以上）的成年吸烟者沟通：完全转用ZYN可降低多种与吸烟相关疾病风险。

PMI称，本次全日会议于当地时间1月22日举行，是FDA审查PMI关联公司Swedish Match USA Inc.申请MRTP流程的一部分。该申请拟使用的降低风险声明为：“使用ZYN替代卷烟，可降低口腔癌、心脏病、肺癌、中风、肺气肿和慢性支气管炎风险。”PMI在新闻稿中引述FDA在会议材料中的表述称，“证据表明拟议的改良风险声明在科学上准确”。

PMI进一步表示，会上展示的数据表明，相关表述可提升受众对“从卷烟转向ZYN可降低上述六类健康风险”的认知，同时消费者也能理解ZYN并非完全无风险，但与继续吸烟相比风险明显更低。

新闻稿称，委员会审阅的证据包括：ZYN所含有害化学物质水平显著低于卷烟，以及其在帮助吸烟者实现“完全转换”方面的表现，并强调对青少年等非目标人群的影响需保持在较低水平。

在产品监管进展方面，PMI称，ZYN已于2025年1月通过“上市前烟草产品申请（PMTA）”路径获得FDA营销许可。此次提交MRTP申请的ZYN产品为同一批已获PMTA许可的产品组合，涵盖清凉薄荷（Cool Mint）、胡椒薄荷（Peppermint）、绿薄荷（Spearmint）、冬青薄荷（Wintergreen）、柑橘（Citrus）、咖啡（Coffee）、肉桂（Cinnamon）、醇顺原味（Smooth）、清爽冰感（Chill）、薄荷醇（Menthol）

等口味，并包含3mg与6mg两种尼古丁规格。

封面图源：PMI官网