FDA检测合作公司首席执行官：有新技术的产品更容易通过PMTA申请

【两个至上发自韩国首尔】9月21日，在首尔参加2023GTNF论坛的FDA检测合作公司Accorto Regulatory Solutions首席执行官Tom Beaudet接受了两个至上的对话，针对合规问题，特别是在PMTA方面的问题分享了自己的观点。他认为，FDA仍然希望批准有口味的产品是令人鼓舞的，有新技术的产品更容易通过PMTA申请。

Tom Beaudet 表示，他所在的公司帮助中小型公司将FDA管制产品推向市场，这其中有相当一部分是烟草尼古丁产品； 公司也在医疗器械和其他制药产品领域开展业务。 

Accorto Regulatory Solutions从2018年开始参与PMTA流程，为2020年首轮PMT申请做好了准备。2020年，公司代表10家不同的公司提交了申请，其中许多是来自中国深圳的设备制造商，所有这些申请仍在FDA的审核中。此后，又为大约15家公司提交了申请，目前有1000多个产品的申请正在等待最终审核。

对于电子烟公司在FDA的PMTA申请过程中面临的主要挑战是什么，以及如何应对这些挑战，Tom Beaudet给出了回答。他表示，对于生产有口味的（电子烟）产品的公司，最大的挑战是获得这些味道的产品批准。FDA烟草中心主任Brian King在本次GTNF论坛上发表了讲话，明确表示FDA并没有禁止口味，他们正在等待公司提供科学数据，证明对于成年人戒烟者来说，有味道的产品的需求比使用烟草更有效，并且这种需求大于未成年用户的风险。

Tom Beaudet说：“我们刚刚完成了队列研究的第一轮，科学数据非常明确地显示，成年戒烟者可通过有口味的电子烟有效地减少或完全戒掉吸烟，而烟草口味的电子烟则没有这种效果。此外，我们正在与另一家公司密切合作，该公司拥有可以实施到一次性设备中的技术，使未成年用户难以获得。我们坚信，如果我们提交了一份长期合作研究的申请，并将这些新技术应用到设备中，那么有很大可能获得市场批准。”

 

Tom Beaudet 不能赞同为了在市场上短期销售自己的产品而去申请PMTA，借此逃过FDA的监管。他认为，申请PMTA的最终目标是获得产品的市场批准以求得长远的发展。他表示，申请PMTA分为两个阶段，第一阶段大约需要三个月的时间，重点是为公司获得批准信。一旦获得批准信，公司将从机构获得PMTA编号；第二阶段是回来进行所有科学研究，提供数据以补充最初的申请，以便FDA可以最终审核产品。

 

“Dr. King最近多次强调，FDA认识到使用电子烟产品比吸烟更安全，他今天再次强调了这一点。挑战在于有味道的产品，他们正在等待公司提供科学数据，以证明口味对成年戒烟者来说比只有烟草更重要。”Tom Beaudet 说道。

 

Tom Beaudet 认为FDA仍然希望批准有口味的产品是令人鼓舞的，但必须要做相关方面的科学研究。他期待能向FDA提供科学数据。

Tom Beaudet 

与FDA合作的检测公司Accorto Regulatory Solutions的首席执行官（CEO）。