美国第五巡回法院支持FDA：2021年PMTA最终规则符合法律程序

要点速览

• 美国第五巡回法院维持裁定：FDA在制定2021年最终PMTA规则时符合法律要求。
• 法院认为FDA满足《监管灵活性法》（RFA）的程序义务，并可合理依赖2016年“deeming rule”的经济分析来证明对小企业影响可忽略。
• 诉方为一批电子烟油制造商及行业组织，其认为规则要求过于繁重并应考虑更宽松方案。
• 法院指出，PMTA中提交产品健康风险与获益等信息的要求，很多法定条款属于国会要求，FDA不能通过监管豁免。

2Firsts，2026年2月27日

据《Law360》报道，美国第五巡回上诉法院裁定，美国食品药品监督管理局（FDA）在发布要求新烟草产品申请上市前授权时需调查产品健康影响的2021年规则过程中符合法律要求。

该院在一份公开发表的意见书中认定，FDA已按照《监管灵活性法》（Regulatory Flexibility Act，RFA）履行义务，能够合理地证明该2021年监管措施对小企业的经济影响“可忽略”。

法院一致认为，FDA已作出“合理且善意”的程序性努力以符合RFA要求，并维持了下级法院在2025年2月对FDA作出的简易判决。

起诉方为一批电子烟油制造商及行业组织美国电子烟协会（United States Vaping Association）。

诉方主张，2021年规则依赖了2016年“纳入监管规则’（Deeming Rule）”中关于PMTA合规成本的经济分析。

对此，法院在判决中表示，2016年规则对合规成本的评估，构成FDA认证2021年最终PMTA规则不会对大量小实体产生重大经济影响的“充分事实基础”。

诉方还指称FDA未考虑更宽松的要求。

法院则指出，2021年规则中被诉方认为负担沉重的一些要求——尤其是申请人提交产品潜在危害与获益信息的义务——事实上由《烟草控制法》所规定，属于法定要求。

法院写道，申请人在PMTA中提交其产品所有已知健康风险调查信息的要求“由法律强制”，是国会而非FDA施加的义务，FDA不能通过监管规则免除国会授权。

该诉讼于2022年10月提起。诉方称行业内许多企业为满足FDA要求投入大量成本，但最终申请仍被FDA拒绝；其亦曾寻求禁令以阻止FDA执行相关规则，但未获支持。

本案为Kealani Distribution LLC等诉美国食品药品监督管理局（Food & Drug Administration）等，案号25-40135。

图片来源：Law360