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美国法院抨击FDA审查意见 裁定电子烟公司可重新提交营销申请

2024-01-04
两个至上
2024-01-04
美国第五巡回上诉法院裁定,两家电子烟油公司将能够向美国食品药物管理局重新提交营销申请。

【两个至上快讯】据彭博社报道,美国第五巡回上诉法院裁定,电子烟油公司Wages and White Lion以及Vapetasia LLC将能够向美国食品药物管理局重新提交营销申请。


法院裁定FDA在驳回这两家公司的预市场烟草应用审查申请时,其行为是随意的,并且未经深思熟虑。

 

法院裁定,FDA "以模棱两可的方式让电子烟产品制造商白费力气",告诉他们需要什么才能批准他们的产品,然后拒绝了所有申请。法官安德鲁·S·奥尔德姆(Andrew S. Oldham)在一项意见书中写道。

 

大多数法官驳回了FDA的说法,即它从未保证任何提交申请都将被批准。上诉法院还驳回了FDA的辩词,即 “其反复无常的行为应该被原谅,因为即使我们要求FDA遵守法律,它仍然承诺拒绝申请人的申请”。

 

但在一份反对意见中,法官凯瑟琳娜-海恩斯(Catharina Haynes)表示,该机构“通过考虑请愿者的 PMTA 的相关部分并得出合理的结论,营销请愿者的产品不适合公共健康,正确履行了其法定职责。”

 

海恩斯说,该机构拒绝这些申请并不是因为缺乏“某种类型的研究”,而是因为制造商未能证明对成人用户的好处将超过对青少年的风险。

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