中文站
中文站
英文站 - English
资讯

美国法院抨击FDA审查意见 裁定电子烟公司可重新提交营销申请

2024-01-04
两个至上
2024-01-04
美国第五巡回上诉法院裁定,两家电子烟油公司将能够向美国食品药物管理局重新提交营销申请。

【两个至上快讯】据彭博社报道,美国第五巡回上诉法院裁定,电子烟油公司Wages and White Lion以及Vapetasia LLC将能够向美国食品药物管理局重新提交营销申请。


法院裁定FDA在驳回这两家公司的预市场烟草应用审查申请时,其行为是随意的,并且未经深思熟虑。

 

法院裁定,FDA "以模棱两可的方式让电子烟产品制造商白费力气",告诉他们需要什么才能批准他们的产品,然后拒绝了所有申请。法官安德鲁·S·奥尔德姆(Andrew S. Oldham)在一项意见书中写道。

 

大多数法官驳回了FDA的说法,即它从未保证任何提交申请都将被批准。上诉法院还驳回了FDA的辩词,即 “其反复无常的行为应该被原谅,因为即使我们要求FDA遵守法律,它仍然承诺拒绝申请人的申请”。

 

但在一份反对意见中,法官凯瑟琳娜-海恩斯(Catharina Haynes)表示,该机构“通过考虑请愿者的 PMTA 的相关部分并得出合理的结论,营销请愿者的产品不适合公共健康,正确履行了其法定职责。”

 

海恩斯说,该机构拒绝这些申请并不是因为缺乏“某种类型的研究”,而是因为制造商未能证明对成人用户的好处将超过对青少年的风险。

欢迎向 2Firsts 提供相关线索、投稿、联系访谈或针对本文发表评论。

请联系:info@2firsts.com,或在 LinkedIn 上联系两个至上 2Firsts CEO 赵童(Alan Zhao)


声明

 

1.  本文仅供专业研究用途,聚焦行业、技术与政策等相关内容。文中涉及的品牌与产品,仅为客观描述之目的,不构成对任何品牌或产品的认可、推荐或宣传。

2.  含尼古丁产品(包括但不限于卷烟、电子烟、加热烟草、尼古丁袋)具有显著健康风险。使用者须遵守其所在辖区的相关法律法规。

3.  本文不应作为任何投资决策或相关建议的依据。对于内容中的任何错误或不准确之处,2Firsts不承担直接或间接责任。

4.  未达到法定年龄的个人禁止访问或阅读本文。


版权声明

 

本文为2Firsts原创内容,或转载自第三方来源并已明确标注出处。其版权及使用权归2Firsts或原始版权所有方所有。任何个人或机构未经授权,不得复制、转载、分发或以其他形式使用本文内容,违者将依法追究法律责任。

如有版权相关事宜,请联系:info@2firsts.com


AI辅助声明

 

本文部分内容可能借助AI工具完成翻译或编辑,以提升效率。但由于技术限制,可能存在误差。建议读者参考原始来源以获取更准确的信息。

欢迎读者指出可能存在的问题,请联系:info@2firsts.com

 

INTER-TABAC以合规驱动全球化发展——2Firsts 合规解决方案
推荐阅读
新加坡9月起升级电子烟管制措施 供应含毒电子烟最高判20年监禁
新加坡9月起升级电子烟管制措施 供应含毒电子烟最高判20年监禁
新加坡将于9月1日起大幅收紧电子烟管制,含依托咪酯(俗称“Kpods”)的电子烟被重新分类为C类毒品,违规供应者将面临最高20年监禁和15次鞭刑。即使是普通电子烟,使用者也将受到罚款和强制康复。外国人违规可能被驱逐出境。政府同步启动大规模执法和公共宣传,在学校、公共场所和机场全面加强检查与监管。
资讯
08-29
特别报道|前WHO高官疾呼另起炉灶:绕过世卫,推动烟草减害
特别报道|前WHO高官疾呼另起炉灶:绕过世卫,推动烟草减害
在 FCTC 实施二十年后,全球每年仍有 800 万人死于吸烟相关疾病。面对世界卫生组织(WHO)长期对烟草减害(THR)产品的强硬反对立场,前 WHO 政策主管 Tikki Pang 在亚洲尼古丁论坛上发出呼吁:行业、消费者与投资者应“另起炉灶”,建立独立于 WHO 体系之外的平行平台,以打破政策僵局,加速推动 THR 的全球接受。“与其一头撞墙,不如绕道而行,”他直言不讳。
2Firsts
09-08
哈萨克斯坦巴甫洛达尔州首次销毁非法电子烟 含19万美元无证卷烟
哈萨克斯坦巴甫洛达尔州首次销毁非法电子烟 含19万美元无证卷烟
哈萨克斯坦巴甫洛达尔州首次销毁大批无证电子烟,涉案金额高达上亿坚戈,经济调查部门严查非法犯罪,持续调查相关案件。
资讯
08-14
英国萨尔福德四家商铺藏非法烟品 价值超1.5万美元被查扣
英国萨尔福德四家商铺藏非法烟品 价值超1.5万美元被查扣
英国萨尔福德4家商铺非法卷烟、电子烟超1.15万英镑(约15267美元)被查,行动CeCe(Operation CeCe)打击非法销售,市政府呼吁举报。
资讯
08-05
产品|又一品牌入局“无雾”赛道:Hyperbar发布ZeroFog Twin 50K
产品|又一品牌入局“无雾”赛道:Hyperbar发布ZeroFog Twin 50K
电子烟品牌Hyperbar近日在其官方社交媒体帐号发布“ZeroFog Twin 50K”电子烟,该产品采用13ML+9ML双油仓设计,宣称拥有5万口抽吸口数;产品以“普通+无烟雾模式一键切换”功能为特点,此前已在迪拜电子烟展亮相。
产品
07-21
2Firsts 对话:美国知名研究机构ARAC解析 FDA 驳回 blu 的决定,指出行为科学证据不足是关键原因
2Firsts 对话:美国知名研究机构ARAC解析 FDA 驳回 blu 的决定,指出行为科学证据不足是关键原因
ARAC首席科学家Zdinak博士对2Firsts指出,FDA驳回blu PMTA的核心原因是缺乏强有力的行为科学数据,提醒企业应尽早强化Module 6研究。
监管
08-20
2Firsts独家对话 | 提前了解InterTabac 2025:对话多特蒙德展会主办方董事总经理Sabine Loos分享展会亮点
2Firsts独家对话 | 提前了解InterTabac 2025:对话多特蒙德展会主办方董事总经理Sabine Loos分享展会亮点
作为InterTabac官方合作媒体,2Firsts 独家对话主办方董事总经理 Sabine Loos,详解展会45周年亮点。今年 InterTabac 与 InterSupply 将开放 11 个展馆,迎来超800家展商、数十场论坛及新品首发。采访涵盖 NGP 趋势、口含尼古丁、混合活动与全球监管焦点,全面呈现行业交流与创新机遇。
国际
08-06
英美烟草支持爱尔兰征收电子烟税 呼吁加大执法力度应对2.2亿欧元黑市
英美烟草支持爱尔兰征收电子烟税 呼吁加大执法力度应对2.2亿欧元黑市
英美烟草支持爱尔兰政府征收电子烟新税的计划,该计划预计可筹 1700 万欧元,本原定于2025年年中实施,现预计2026年初落地,但该公司警告,需辅以强有力执法,否则非法市场(价值约 2.2 亿欧元)将继续扩张。
资讯
08-05
美国弗吉尼亚州警方严打电子烟商店:11家被查非法售烟,5人因大麻分销被捕
美国弗吉尼亚州警方严打电子烟商店:11家被查非法售烟,5人因大麻分销被捕
在美国弗吉尼亚州,汉诺威县在7—8月加大对电子烟商店的执法力度,共起诉16人,查获超过20磅、价值逾10万美元的大麻,并发现在对13家商店的未成年人试购中,有11家未查验身份证便完成销售。县议会同时通过了针对新开电子烟商店的选址新规,已存在的22家门店不受影响。
资讯
19小时前
英国调查:三成零售商每天仍被顾客索购一次性电子烟
英国调查:三成零售商每天仍被顾客索购一次性电子烟
英国苏格兰一次性电子烟禁令生效后,仍有近三成的零售商仍然被顾客请求出售一次性电子烟。苏格兰杂货商联合会(SGF)呼吁会员核查库存以避免意外,担忧非法销售增加。
资讯
08-05
温馨提示
本网站仅供产业从业者、研究者等专业人士访问。无关人员请勿进入!
未成年人禁止访问!
确认我已满21周岁
我未满21周岁
本网站不包含任何烟草、电子烟产品广告、销售信息。