美国FDA首次续签修改风险批准令：瑞典火柴八种鼻烟产品可销售至2032年

【两个至上2Firsts快讯】美国时间11月7日，美国食品药品监督管理局（FDA）在官网发布公告，称在经过严格的科学审查后，其向瑞典火柴公司（Swedish Match USA, Inc.）发出了针对八种通用鼻烟产品的修改风险授权令续期。通过此次续期，这些产品可以继续销售（自 2019 年以来它们已获准销售），并附有以下修改后的风险声明：“使用通用鼻烟代替卷烟可降低口腔癌、心脏病、肺癌、中风、肺气肿和慢性支气管炎的风险。”

获得风险修正令的产品包括：

1. General Loose
2. General Dry Mint Portion Original Mini
3. General Portion Original Large
4. General Classic Blend Portion White Large-12ct
5. General Mint Portion White Large
6. General Nordic Mint Portion White Large-12ct
7. General Portion White Large 
8. General Wintergreen Portion White Large。

FDA发布的风险修正令专门针对上述产品，有效期为 2032 年 11 月 7 日。如果该机构在任何时候确定，除其他事项外，继续销售这些产品不再有利于整个人口的健康，该机构可能会撤回订单。

FDA 称，审查确定这项风险降低声明有科学证据支持，消费者理解该声明，并且消费者正确认识到这些产品与卷烟相比的相对风险。FDA 发现，这些风险降低产品在消费者实际使用时，将大大减少烟草使用者的危害和烟草相关疾病的风险，并有利于整个人群的健康。特别是，现有的科学证据（包括长期流行病学研究）表明，与吸烟相比，专门使用这些产品可降低口腔癌、心脏病、肺癌、中风、肺气肿和慢性支气管炎的风险。现有证据并未表明大量青少年开始使用这些产品。

FDA特别强调，经修改的风险授予令不允许该公司以任何其他经修改的风险声明来营销该产品，这些声明传达或可能误导消费者相信该产品已获得 FDA 认可或批准，或 FDA 认为该产品对消费者来说是安全的。没有安全的烟草产品，不使用烟草产品的人不应该开始使用。

FDA指出，这是 FDA 首次续签修改风险批准令。

• 这些产品最初被批准外部链接免责声明2015 年，该产品通过上市前烟草产品申请途径在美国上市。
• 2019 年 10 月，该产品获得授权外部链接免责声明作为改良风险烟草产品进行销售。
• 2019 年允许将普通鼻烟产品作为改良风险烟草产品进行销售的命令有效期为 5 年。
• 为了在 2019 年命令规定的期限之后继续销售这些产品瑞典火柴提交了改良风险烟草产品续签申请。