监管

美国FDA向SMOK的22款电子烟产品下发营销拒绝令详细清单见文末

2024-01-17

两个至上

2024-01-17

美国FDA对深圳市艾维普斯科技有限公司的22款SMOK品牌电子烟产品发出了营销拒绝令，被拒绝的产品包括设备、烟仓、雾化器和烟弹。

【两个至上快讯】美国当地时间1月16日，美国食品药品监督管理局（FDA）对深圳市艾维普斯科技有限公司（Shenzhen IVPS Technology Co., Ltd）的22款SMOK品牌电子烟产品发出了营销拒绝令（MDOs）。被拒绝的产品包括设备、烟油仓、雾化器和烟弹，这些是作为电子烟系统的一部分进行营销，但没有携带电子烟烟油。

FDA解释道，该公司不得在美国市场推广或分销这些产品，否则将面临FDA的执法行动。在审查了该公司的PMTAs后，FDA认定这些申请缺乏足够的证据，无法证明允许这些产品上市对公共卫生的保护是适当的，而这是2009年《家庭吸烟预防和烟草控制法》法律上所要求的标准。更具体地说，申请者未能提供足够的数据来描述成分释放、产品稳定性和产品滥用风险。

被拒绝的SMOK电子烟产品没有携带电子烟烟油。消费者需要将他们另行购买的电子烟烟油添加到设备中。因此，这些SMOK产品有潜力与市场上任何电子烟烟油一起使用，其中可能包括烟草口味和非烟草口味的电子烟烟油。根据2023年的全国青少年烟草调查（NYTS），SMOK是青少年电子烟用户中报告最多的第六个品牌，中高中生中有11.3%报告在过去30天内使用过SMOK产品。

FDA烟草产品中心（CTP）主任布莱恩·金（Brian King）博士表示：

“科学是FDA烟草产品审查过程的基石，CTP仍致力于基于公共卫生标准评估烟草产品，考虑到该产品对整个人群的风险和利益。提供足够的科学证据以证明市场一种新的烟草产品对保护公共卫生是适当的，这是申请人的责任。在这种情况下，申请人未能提供这些证据。”

在FDA进行严格科学审查后，收到营销拒绝令的烟草产品不得引入或交付到跨州商业中，如果目前已在市场上销售，这些产品必须从市场上撤下。销售或分销这些产品到跨州市场的制造商、分销商和零售商将违反法律，并面临执法行动的风险。FDA在烟草产品营销订单网页上发布关于MDOs的最新信息，包括更新或更改，例如废止或相关法院裁决。然而，该公司可以为这些MDOs适用的产品提交新的申请。

FDA同时表示，此次的行动是FDA不断努力确保所有新的烟草产品在经过基于科学的审查并获得FDA的营销授权之前，不得合法上市的一部分。

自2020年以来，FDA已经收到了超过2600万个被认定为产品的申请，并对这些申请的99%做出了决定。到目前为止，FDA已经授权了23种烟草口味的电子烟产品和设备。FDA提供了一份包含已获得营销授权令（MGOs）的电子烟产品和设备的清单，以便零售商、消费者和其他人了解哪些产品可以合法上市。FDA还否决了数百万未能符合法律所要求的必要公共卫生标准的产品的营销申请。

以下为被下发MDOs的产品清单：