美国FDA宣布生成式AI系统6月底全面上线 首个审评试点已完成

核心看点：

1. 美国食品药品监督管理局（FDA）正式完成首个AI辅助科学审评试点。

2. 全机构AI系统将在2025年6月30日前全面部署，涵盖所有中心。

3. AI应用目标在于减少审评人员重复性工作、提升新疗法审评效率。

4. 系统由FDA新任首席AI官Jeremy Walsh与高级信息主管Sridhar Mantha联合推动。

5. 后续将持续优化功能，保障信息安全并对接各中心业务需求。

【两个至上2Firsts快讯】5月8日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布已成功完成首个生成式人工智能（AI）辅助科学审评试点，并将于6月30日前在所有下属中心全面部署统一的AI系统。该项计划由FDA局长马蒂·马克里（Martin A. Makary）领导，旨在系统性提升内部科学审评效率，并减轻专业人员在重复性事务上的工作负担。

“我们需要高度重视科学家的时间价值，减少冗余流程。AI技术的广泛应用可显著加快新疗法审评速度。”

他同时强调，本轮部署行动将以“快速、统一、安全”为基本原则，全面打通审评数据平台与AI工具之间的接口。

此次试点采用的生成式AI技术专为FDA科学家和领域专家设计，功能聚焦于减少低效、重复劳动。FDA药品评估与研究中心（CDER）新药审评办公室副主任Jinzhong（Jin） Liu称，该工具将原本需耗时三天的任务压缩至数分钟内完成，“这是一项具有变革性的技术”。

根据部署安排，所有FDA中心已接到立即启动内部部署的指令。6月30日为首轮全系统上线的时间节点，届时各中心将基于统一平台开展AI辅助工作，系统将与FDA内部数据结构深度集成。部署后，FDA将继续优化功能，扩展具体应用场景，同时确保各中心可以根据自身业务特征定制使用路径。

该计划由新任FDA首席AI官杰里米·沃尔什（Jeremy Walsh）牵头执行，沃尔什此前曾主导多项联邦卫生和情报机构的大型技术部署工作；与其搭档的是斯里达尔·曼塔（Sridhar Mantha），其曾任CDER商务信息化办公室负责人。两人将协同推进全机构AI部署、用户培训、系统安全与后续性能评估等事项。

FDA表示，后续将在6月公布更多相关细节，并公开披露阶段性进展。该机构同时承诺，将通过用户反馈机制持续迭代AI工具，以确保其与监管任务深度契合并助力公共健康使命。