美国FDA与NIH支持戒烟产品创新 强调关注电子烟研究需求

【两个至上2Firsts快讯】据美国食品药品监督管理局（FDA）官网10月15日公布消息，在《内科医学年鉴》（Annals of Internal Medicine）发表的一篇新评论中，美国国家卫生研究院（NIH）和FDA的领导强调推动戒烟治疗研发创新建议，文章作者更新了戒烟治疗的监管途径，并概述了创新治疗靶点、研究空白和发展机会。他们强调，临床医生、学术界、产业界、公共卫生机构、患者团体及其他利益相关方的积极参与至关重要。

数据显示，美国每年有将近50万人死于吸烟，每年有超过2800万成年人在美国吸烟。尽管大多数吸烟者表示希望戒烟，但只有31%的有意戒烟者接受了咨询或药物治疗，每年有效成功戒烟的比例不足8%。

评论作者提出了解决这些问题的建议，包括《FDA 2023 年尼古丁替代疗法指南的建议》。为激发戒烟产品开发中的创新，作者指出，在戒烟试验中，除了关注禁烟外，还应考虑有意义的研究终点，如临床上有意义的吸烟减少，特别是如果这种减少增加了最终戒烟的可能性。

作者们还强调了对电子烟进行更深入研究的迫切需要，包括长远健康结果和严格的毒理学研究。此外，他们还讨论了NIH和FDA正在进行的旨在促进戒烟创新研究的项目，这些项目特别包括在历史上研究试验中代表性不足的群体。

这一评论在FDA和NIH关于推进戒烟优先事项的联合公众会议之前发布，该会议定于10月21日上午9时至下午4时30分（美国东部时间）举行。