SMOK就FDA的营销拒绝令向美国第五巡回上诉法院提起上诉

【两个至上快讯】编者按：1月16日，FDA对深圳市艾维普思（IVPS）科技有限公司旗下22种SMOK品牌电子烟产品发出了营销拒绝令（MDO）。被拒绝的产品包括设备、烟弹、雾化器和烟弹。接下来，该公司不得在美国销售或分销这些产品，否则将面临 FDA 执法行动的风险。对此事件，深圳市艾维普思（IVPS）科技有限公司1月18日在官方网站一份声明中称已向美国第五巡回上诉法院提起上诉，以下是声明的翻译全文。

深圳市艾维普思（IVPS）科技有限公司，作为一家电子尼古丁递送系统（ENDS）产品制造商，今日（1月18日）宣布已向美国第五巡回上诉法院提起上诉，反对美国食品药品监督管理局（FDA）对其备受欢迎的SMOK品牌开放式电子烟套装及相关备件的营销拒绝令。

得克萨斯州达拉斯市的一家分销商共同参与了此次上诉，并向总部位于新奥尔良路易斯安那州的美国第五巡回上诉法院递交了上诉请求。

2024年1月16日，FDA通过新闻稿宣布对涉及上述开放式SMOK产品的预市烟草产品申请发出了营销拒绝令，原因是这些申请据称“未提供足够的数据来表征成分递送、产品稳定性和产品滥用倾向”。

深圳艾维普思（IVPS）对这一说法提出了强烈反对，因为该公司在这些申请上的投资超过3000万美元，总页数超过60万页，并与全球领先实验室合作进行了有力的有害成分气溶胶测试、体外毒理学测试和毒理学分析、加速和24个月的存储和稳定性测试，以及严格的临床药代动力学研究，测试产品的潜在滥用倾向。

深圳艾维普思（IVPS）首席执行官欧阳卫福（Welfer Ouyang）表示：“我们非常担心，为了证明这些无尼古丁电子烟设备的营销拒绝令，FDA正在选择性地从测试中挑选与产品说明书明确警告不兼容的电子液配方的孤立数据，而忽略了这些产品在毒理学和安全性方面的积极表现。”

深圳艾维普思（IVPS）还指出，FDA在宣布营销拒绝令的新闻稿中对SMOK产品的青少年使用水平的陈述是误导性的，因为FDA声称2023年全国青少年烟草调查显示“11.3%的中学和高中学生报告过去30天使用SMOK产品”。实际上，该研究显示只有7.7%的高中和初中学生报告过去30天使用过ENDS产品，而在这些用户中，只有11.3%报告使用了SMOK产品，占受访学生的不到0.88%，而非11.3%。

美国第五巡回上诉法院撤销了FDA在2021年对两家瓶装电子液制造商发布的其他两个营销拒绝令，裁定FDA通过在申请人被要求提交申请数月后，突然提出新的研究要求，进行了“意外的变卦”，而没有提前通知或给予申请人满足新的研究要求的机会。

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