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州级登记与白名单正重塑美国电子烟市场准入 2Firsts专访美国电子烟制造商协会负责人Allison Boughner

05-26

两个至上

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在FDA授权、进口查扣和州级监管叠加之下，美国电子烟市场正面临新一轮调整。AVM主席Allison Boughner对2Firsts表示，州级产品登记和白名单制度正产生最直接影响，经销商也更加重视合规文件、产品来源和供应链透明度。

要点速览

州级登记： AVM主席Allison Boughner表示，州一级产品登记制度和白名单制度正在对美国电子烟市场产生最直接影响，因为它们直接决定零售商和经销商可以销售哪些产品。
经销商审查： 美国经销商正更加重视PMTA状态、FDA文件、州级登记资格、产品检测、制造来源和供应链透明度。
Glas授权： Boughner认为，FDA对部分Glas调味产品的授权具有象征意义，但并不意味着调味电子烟产品获得全面放行。
红雾行动： CBP的“红雾行动”将执法压力进一步推向进口、物流和供应链上游，增加了库存稳定性和货损承担方面的不确定性。
市场准入： 美国电子烟市场准入正越来越多地受到州级规则、联邦执法、经销商尽职审查和监管文件的共同影响，而非由某一项FDA决定单独决定。

2Firsts

2026年5月26日

American Vapor Manufacturers Association（AVM）主席Allison Boughner在接受2Firsts书面采访时表示，随着经销商和零售商面临新的产品销售限制，州一级产品登记制度（state-level product registries）和白名单制度（white-list systems）正在对美国电子烟市场造成最直接的冲击。

“在所有近期发展中，我认为州一级产品登记制度和白名单制度的兴起，对市场产生了最直接、也最具破坏性的影响。”Boughner表示。

她作出上述判断之际，美国电子烟监管近期出现一系列变化。FDA近期授权4款Glas电子尼古丁递送系统（ENDS）产品，包括薄荷味烟弹以及两款非烟草、非薄荷口味产品。FDA称，这是该机构首次通过PMTA路径授权非烟草、非薄荷口味ENDS产品。美国海关与边境保护局（CBP）也宣布开展“红雾行动”（Operation Red Mist），称已查获超过1800万件电子烟产品，估值超过1.75亿美元。FDA在5月还经历高层震荡，局长Marty Makary辞职。

Boughner是American Vapor Manufacturers Association（AVM）主席，也是烟草减害领域的长期倡导者。2Firsts曾于2025年采访Boughner，探讨执法压力如何重塑美国电子烟品牌、分销、合规和本土制造。

本次跟进采访聚焦最新变化如何从经销商、零售商、品牌方和制造商的角度影响美国市场。

州级登记制度成为直接压力

Boughner表示，FDA对Glas部分调味产品的授权具有象征意义，因为这表明非烟草、非薄荷口味产品仍可能在现行监管框架下获得通过。FDA近期授权了4款Glas电子尼古丁递送系统（ENDS）产品，其中包括薄荷味烟弹，以及两款被行业报道描述为芒果味和蓝莓味的产品。FDA称，这是其首次授权非烟草、非薄荷口味ENDS产品。

但Boughner并未将这一决定描述为对调味电子烟产品的全面放行。她表示，在日常经营中，许多企业更关注州一级限制，因为这些规则直接影响零售商和经销商能够合法销售哪些产品。

“在许多情况下，各州的行动比FDA本身更快，也更激进。”Boughner说，“这给整个供应链带来了巨大不确定性。”

Boughner所指的是州一级产品登记制度和白名单制度。她表示，这些州级制度对市场产生了最直接、也最具破坏性的影响。

她表示，Glas授权也加深了行业内对监管标准的争议。一些行业人士认为，潜在低风险替代产品所面对的证据和技术要求，已经远超适用于可燃卷烟的标准。

对市场而言，眼下的问题并不是FDA是否已经全面放开调味产品，而是这一决定是否会改变经销商、零售商和投资者对具备监管文件产品的评估方式，以及类似授权是否能够被复制。

美国经销商加强合规文件与产品来源审查

Boughner表示，与一年前相比，经销商如今更加重视合规文件和供应链可见性。

她说，经销商现在更加关注PMTA提交状态、FDA文件、州级登记资格、供应链透明度、制造来源以及产品检测文件。

“即使与一年前相比，围绕产品来源和监管定位的审查也明显加强了。”Boughner说。

她此前曾将经销商称为市场“守门人”。她的最新表态显示，随着经销商同时权衡联邦执法风险、州级登记资格和供应链风险敞口，这一角色正变得更加关键。

对于制造商和品牌方而言，这一变化意味着产品性能和价格已不再足够。市场准入越来越取决于一款产品能否在分销链条中被记录、追踪并经得起审查。

红雾行动推高供应链风险

CBP于5月13日宣布开展“红雾行动”（Operation Red Mist），称该行动查获超过1800万件电子尼古丁递送系统（ENDS）产品，估值超过1.75亿美元。CBP表示，该行动重点针对未经授权电子烟产品及相关组件的非法进口、运输和分销。

Boughner表示，她接触过的大多数人是在CBP发布公开公告后才了解到该行动的，尽管在此之前，市场对海关审查趋严和货运延误的担忧已经在上升。

“这次行动明确传递出一个信号：执法正在向上游延伸，指向进口网络和物流基础设施。”她说。

Boughner表示，查扣造成的财务影响取决于合同结构，以及货物在运输过程中的所有权归属。在某些情况下，海外供应商会承担损失；在另一些情况下，美国进口商或品牌方会承担成本。

她表示，零售商通常较少直接承担查扣损失，但仍可能因库存短缺和供应不稳定而受到影响。

“现实情况是，无论货物在查扣发生时名义上由谁拥有，查扣活动增加都会在整个供应链中造成不确定性。”Boughner说。

消费者转向更多新型烟草品类

在消费者端，Boughner表示，一次性产品仍主导美国市场的很大一部分，尤其是在便利店和专业零售渠道。

但她表示，市场对被认为在监管层面更稳定的产品兴趣正在上升，包括换弹式产品、可注油设备、尼古丁袋以及尼古丁类似物（nicotine analogs）。

她表示，在实行登记制度或口味限制的州，许多成年消费者已经面临可购买产品减少的情况，这正在影响他们的购买行为。

Boughner表示，尼古丁袋凭借便利性、隐蔽性和无烟形式，在成人尼古丁品类中的竞争力正在增强。但她表示，并不认为尼古丁袋会在整体上直接替代电子烟产品。

“对许多消费者而言，尼古丁袋和电子烟产品满足的是不同使用场景。”她说，“我们越来越多地看到，成年消费者会根据所处环境和个人偏好，使用多个无烟产品品类。”

PMTA申请状态商业权重上升

Boughner表示，过去六个月中，她看到行业对PMTA策略重新产生兴趣。

她表示，这种兴趣由多个因素共同推动，包括州级登记要求、经销商预期、投资者压力、FDA执法重点变化，以及市场认为监管环境可能正在变得更具可操作性的判断。

“我还认为，FDA近期的行动表明，参与监管流程仍然重要。”Boughner说，“多年来，许多公司一直认为这一流程缺乏透明度，也缺乏任何现实可行的前进路径。”

她表示，重大担忧仍然存在，但寻求长期市场稳定的企业正越来越认识到，它们未来可能需要某种形式的可行监管策略。

PMTA提交、与申请受理或递交相关的FDA沟通文件，并不等同于FDA营销授权（marketing authorization）。但Boughner表示，随着经销商、投资者和州级系统重新评估风险，能够证明企业参与监管流程的材料正在获得更高商业权重。

执法风险向分销和零售环节延伸

除进口查扣外，Boughner表示，执法活动已经变得更加协调，也更具选择性。

“我们看到，压力不仅在进口层面增加，也贯穿分销和零售渠道，尤其是在那些已启用登记制度或产品认证系统的州。”她说。

她表示，在零售层面，执法越来越多地与州级合规清单和登记资格挂钩，正在成为许多企业最大的运营顾虑之一。

在联邦层面，Boughner表示，执法似乎仍主要集中在未经授权的进口产品，以及被认为明显处于PMTA框架之外的产品上。但她也表示，许多申请仍在待审状态的独立企业仍在充满不确定性的环境中经营。

“过去一年中最大的变化之一是，监管不再只是FDA的问题。”Boughner说，“州政府如今在决定哪些产品能够在市场中存续、哪些产品无法存续方面，正在发挥大得多的作用。”

市场准入面临多重门槛

Boughner的观点显示，美国电子烟市场正在多个层面被重塑，涵盖联邦授权、进口执法、州级产品清单、经销商尽职审查、零售合规以及消费者选择。

这意味着，监管压力已不再局限于某一个机构或供应链上的某一个环节，而是正在影响产品如何被采购、记录、进口、分销、上架和销售。

但不确定性仍是当前美国电子烟市场的核心特征。企业仍在权衡如何应对州级登记、联邦执法、PMTA要求和消费者需求变化；经销商和零售商也在继续重新评估哪些产品具备可接受的风险水平。

对市场参与者而言，更清晰的监管和执法信号，可能是降低这种不确定性的关键。在此之前，美国电子烟市场仍将受到州级规则、联邦审查、经销商风险控制和产品供应不均衡等因素的共同影响。

2Firsts将持续关注美国电子烟市场的发展。

（封面图由AI生成）

美国CBP与FDA启动海运打击行动，查扣价值1.75亿美元非法电子烟

美国海关与边境保护局（CBP）宣布，在名为“红雾行动”（Operation Red Mist）的专项执法行动中，联合美国海岸警卫队及FDA查获超过1800万支非法电子烟产品，案值超过1.75亿美元。该行动主要针对来自中国的海运电子烟货物，重点打击非法进口、运输及分销行为。 CBP表示，执法人员在行动中发现，大量货物存在危险品错误申报、标签不规范以及规避税费和监管的情况，部分产品还违反美国烟草产品进口规定及运输安全标准。FDA指出，此次查获的所有电子烟产品均未获得FDA上市前授权（PMTA），因此在美国市场属于非法销售产品。目前，美国仅有41款电子烟产品获得FDA授权上市。美国政府表示，此次行动属于联邦层面更广泛非法电子烟打击计划的一部分，并强调非法电子烟供应链与其他犯罪活动之间可能存在资金关联。

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