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 要点速览

• GINN科学委员会主席Dr. Nveed Chaudhary在2Firsts撰文指出，COP11若推动尼古丁袋禁令，将违背减害原则，阻碍全球控烟进程。
• 文章引用瑞典和沙特的实践案例，强调合理监管下的尼古丁袋有助于成人吸烟者戒烟，是公共健康策略的重要组成部分。
• 作者批评欧盟泄露的COP11立场草案在缺乏区分燃烧与非燃烧产品的前提下推进限制，可能引发全球政策连锁反应。
• 文章呼吁建立全球统一的产品标准与强有力的执法体系，以防高剂量、缺乏责任感的尼古丁袋产品破坏整个行业信誉。
• Dr. Chaudhary认为，彻底否定减害产品将使卷烟使用进一步固化，呼吁各国以风险为基础进行比例监管，而非采取一刀切的禁令。

本文包含大量研究成果，建议收藏与反复阅读。 例如：

• 全球57国尼古丁袋监管路径分类表：文章引用并更新了 Duren et al. 的研究，将各国分为“有监管政策”、“无监管但在市面上流通（灰色市场）”、“仅作为药品监管”、“完全未监管”四类，便于快速掌握全球政策格局。

• 尼古丁袋危害相对风险评估数据：引用 Murkett et al. 2022 年的系统综述指出，尼古丁袋的终身癌症风险仅为卷烟的千分之一（Relative Risk = 0.1），有力驳斥“无安全水平”的论调。

• 英国、沙特、瑞典等国家的成功案例：包括沙特在国家监管下的退出率数据（41% 完全戒烟、38.1% 部分戒烟）以及英国公共卫生部、皇家内科医学院对“风险比例监管”的支持，强调国际间减害监管已逐步形成共识。

尼古丁袋何去何从：
为何COP11上的禁令将成为全球公共健康的重大失误

Nicotine Pouches at the Crossroads: Why Prohibition at COP11 Would Be a Global Public Health Mistake

作者：Nveed Chaudhary 博士

全球新型尼古丁研究院（GINN）科学与标准委员会主席

1.COP11的利害关系

缔约方会议（COP）是世界卫生组织《烟草控制框架公约》（WHO FCTC）的最高决策机构，汇聚了近200个国家，共同制定全球控烟政策。即将在瑞士日内瓦召开的会议，是尼古丁监管发展过程中的关键时刻。此次会议所作出的具有法律约束力的决定，不仅将影响各国对烟草与尼古丁产品的征税、营销和限制方式，还将决定“烟草减害”是否能被视为正当的公共健康策略。

对于数以百万计的吸烟者来说，这场会议将决定更低危害的无烟替代品——如尼古丁袋——是否能继续被纳入戒烟方案，或将被加以限制，从而使戒烟之路更加艰难。COP11的决定将产生全球性影响：它可能推动拯救生命的产品扩展与创新，也可能通过封堵成熟的减害路径来阻碍已有进展。此次会议的利害重大，因为在日内瓦做出的选择将直接影响全球13亿烟民摆脱吸烟依赖的速度。COP所作出的决策，有可能影响几代人的健康命运，而全世界都在密切关注。

2. 成功经验的启示

瑞典的经验提供了一个有力的范例，展现了无烟替代品如何在公共健康中发挥变革作用。通过广泛使用鼻烟（snus）以及近年来的无烟尼古丁袋，瑞典实现了其他国家尚未达到的目标——即“无烟国家”地位（世界卫生组织定义为成人吸烟率低于5%）。这一成就并非源于禁令，而是通过为吸烟者提供现实、低风险的替代方案实现的。

类似趋势也正在其他地区显现。沙特阿拉伯阿卜杜勒阿齐兹国王大学于2025年发布的一项文献综述指出，高质量尼古丁袋在该国迅速增长。本土企业Badael正在生产满足成年消费者需求、同时符合公共健康标准的非燃烧型产品。该综述得出结论：只要制造和营销得当，尼古丁袋可作为一种可信的减害路径，应被视为平衡控烟战略的一部分，而非威胁。

3. 欧盟泄露提案

尽管瑞典和沙特阿拉伯已经证明了无烟产品所带来的显著净公共健康益处，但一份在世界卫生组织《烟草控制框架公约》（WHO FCTC）第十一届缔约方会议（COP11）前被泄露的欧盟委员会立场草案显示，欧盟可能会推动对包括尼古丁袋在内的无烟产品实行“严格监管或全面禁令”[6]。

这份COP11的欧盟草案不仅仅是针对产品标准的加强，而是进一步明确挑战“减害”（harm reduction）和“风险降低”（reduced risk）的营销表述，认为这种基于证据的传播是需要被堵住的潜在监管漏洞[7]。这一立场的转变令人担忧，标志着欧盟正在远离以风险为基础的公共卫生政策，模糊了可燃与非可燃尼古丁产品之间的监管区分。

尽管该草案尚未获得确认，但多方报道指出，它可能成为欧盟在日内瓦谈判中的共同立场[8, 9]。支持者认为禁令能够保护青少年，弥补监管漏洞，并贯彻“预防原则”（即在科学不确定性存在时采取预防措施）；但批评者警告，这样的做法将可能破坏近年来烟草减害的成果，尤其是在无烟产品被认为显著推动吸烟率下降的国家。此外，还可能导致消费者回流至传统卷烟。考虑到已有多个成员国正在探索或已实施国家层面的禁令（例如，法国近期禁止尼古丁袋，并设定的处罚比非法贩运海洛因还要严厉[10]），COP11可能形成一个事实上的全球政策模板，影响政策制定、产业发展，最重要的是——影响吸烟者的健康。

欧盟委员会推动尼古丁袋禁令的逻辑并不难以想象。媒体叙事正在不断放大关于青少年获取和误用尼古丁袋的警示：英国近期出现了儿童“拿到”尼古丁袋的报道[11]；在蒙特利尔，加拿大研究人员对青少年使用量上升发出警告[12]；英国的监管机构和零售商也发出警报，指出有“游走于灰色地带”的尼古丁袋产品绕过了零售商防线，未经监管而销售[13]。与此同时，毒理学期刊也刊登了关于幼儿误食尼古丁袋导致中毒风险的研究[14]。

从欧盟委员会的视角看，这种局面是监管失败（如监管薄弱、线上销售、影子品牌）与公众舆论（家长、媒体、儿童安全倡导者）交织的结果。禁令在政治上变得更具吸引力——它传达了对青少年风险“零容忍”的态度，弥补了被感知的执法缺口，并成为一种一刀切的解决方式。从更深层看，这也契合了欧盟委员会趋向“预防主义”的本能反应，以及外界日益强烈的要求——要求将所有形式的尼古丁传递方式视为本质上有害，尤其是当“未获许可”的非可燃产品可能冲击传统控烟范式时。

如果COP11最终采纳“禁令或严格限制”的导向，那么欧盟所构建的叙事（围绕青少年保护、消费者风险与监管混乱）可能在全球范围内扩散，因为其他地区普遍将欧盟视为该领域的监管权威。

一旦正式采纳，欧盟草案中对“低风险”主张的拒绝，将从公共卫生框架中剥夺一个合法且有科学依据的工具，并减缓降低吸烟相关疾病的进程。全面压制真实的对比信息，将削弱消费者选择权，限制合法市场发展路径，并最终阻碍吸烟者转向更低风险产品的努力。

4. 世界卫生组织未能坚持自身框架

世界卫生组织（WHO）对其所主张《烟草控制框架公约》（FCTC）的解释，与该条约本身存在矛盾。FCTC 第 1(d) 条明确将“减害策略”纳入烟草控制的定义之中，然而，WHO 在本次 COP11 的指导文件中却继续边缘化这类策略。

这种矛盾实际上削弱了公共健康的成效：采取“禁绝立场”意味着剥夺吸烟者转向危害更小产品的机会，也使得那些尚未建立可行减害策略的国家陷入被动。在瑞典和英国，将更安全的尼古丁产品（如尼古丁袋和电子烟）纳入现实政策体系，已被证明是大幅降低吸烟率的关键举措。若忽视这类证据，反而可能加深或重新激发原本正被FCTC努力消除的可燃烟草使用行为。

5. 专家证据反驳世界卫生组织的禁绝逻辑

众多独立公共卫生专家多次对世界卫生组织对尼古丁的“禁绝式”定位提出质疑。Clive Bates（运营博客《The Counterfactual》）曾警告称，WHO 对创新型非燃烧尼古丁产品的敌意，可能将消费者重新推回到卷烟。[15] 他强调，尼古丁本身并非烟草相关疾病的成因，但仍有超过 60% 的吸烟者误以为尼古丁会致癌。这样的误解导致许多人错误地认为替代尼古丁产品与卷烟一样有害，从而不愿尝试更低风险的替代方案。

全球烟草减害状况报告（GSTHR）记录了诸如电子烟、尼古丁袋等低危害产品如何将尼古丁与燃烧过程中的有毒物质分离，从而为全球数亿吸烟者提供了挽救生命的机会。[16] GSTHR 警告说，WHO 对减害策略的持续抵制是在“打一场已经结束的战争”，反而破坏了全球健康事业的进步。

英国健康改善与健康差异办公室（OHID）也表示，虽然电子烟和口含尼古丁产品并非毫无风险，但其风险仅为吸烟的一小部分。[17] OHID 与英国皇家内科医师学会（Royal College of Physicians）都呼吁卫生专业人员，应鼓励完全转向较低危害的产品，而不是继续传播有关尼古丁的错误信息。[18]

2025 年，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了 20 款 Zyn 品牌尼古丁袋产品上市，确认了其“适合保护公众健康”（APPH），并展现出一种以风险为基础的监管理念。[19]

这些证据共同表明，WHO 所宣称的“尼古丁无安全剂量”言论在科学上并不成立。尼古丁虽具有成瘾性，但并非导致吸烟相关疾病的根本原因。有效的全球政策必须区分“燃烧型”与“非燃烧型”产品，并根据其风险程度进行差异化监管，而不是基于意识形态进行一刀切式管理。

6. 真正的问题

在全球许多地区，尼古丁袋品牌迅速涌入市场。虽然多数大型跨国制造商，以及部分专注于尼古丁袋的严肃企业，通常遵守法规、并致力于最佳实践，但也存在一些短命的小品牌，它们采用的营销行为与公共健康原则相悖，未能以应有的谨慎态度对待尼古丁这种成瘾性物质。

毫无疑问，尼古丁袋和所有尼古丁产品都不应被从未接触过尼古丁的青少年或成年人使用。它们存在的根本目的是：为成年吸烟者提供一种危害远低于卷烟的替代方案。使用尼古丁袋可避免燃烧、避免烟草和避免吸入，其递送机制类似于许多国家已批准的尼古丁药品，如药用尼古丁袋、口香糖或含片。

世卫组织已将尼古丁替代疗法（NRT）列入其“基本药物目录”，用于治疗尼古丁依赖症[20]；这一目录专为应对全球最紧迫的健康需求而设立。这就产生了一个显著的讽刺：正是这家机构，如今却通过 COP11 影响可能限制这种最有效减害工具之一的获取政策。

此外，尼古丁袋在北欧地区已有超过十年的使用历史，并作为 NRT 被广泛认可。事实表明，在适当监管与责任制约下，这种产品形式可以安全地嵌入公共健康体系中。因此，问题不在于产品本身，而在于部分企业采取的激进商业策略，以及缺乏与之相匹配的监管体系。

此刻，我们需要基于条约精神的批判性思考，其依据应为事实与法律的一致性。任何形式的市场限制或产品限制扩张，都必须建立在真实社会背景中的数据支持之上，而非源于狭隘片面的解读或政治立场。独立毒理学和流行病学研究持续显示，燃烧型与非燃烧型尼古丁产品之间在相对风险上存在巨大差异。因此，公共卫生政策应建立基于产品特性的专属监管路径，而非实施“一刀切”的横向禁令，从而抹平致命产品与低危产品之间的关键差异。

7. 设定合理限度

在理想情况下，每一家从事尼古丁袋业务的企业都应秉持责任感。但现实远非如此。市场爆发式增长所带来的兴奋情绪，以及对快速销量的追逐，导致部分短命品牌忽视了真正重要的事情：烟草减害与拯救数百万吸烟者生命的机会。

目前已有少数公司推出每袋尼古丁含量高达 100–150 毫克的产品，这种做法鲁莽且毫无正当性，其目的显然是通过危险性的“差异化”博取关注、刺激销量，而非帮助吸烟者戒烟。大量临床观察表明，大多数成年吸烟者在使用尼古丁含量为 9–15 毫克的产品时，已能有效满足生理与心理需求。即便是重度吸烟者，通常也不需要超过 20 毫克的剂量。

Chapman 等人的一项研究证实，尼古丁含量为 14、16 或 20 毫克的口袋产品，在满足感、缓解渴望以及心理满足方面，并无显著差异。即使在经验丰富的 snus 使用者群体中，16–20 毫克的尼古丁袋也能提供与传统 16.6 毫克含量 snus 相同的满意度。[21]

目前没有任何科学依据支持开发超过 20 毫克/袋的尼古丁袋产品。这类产品无法帮助吸烟者戒烟，反而招致监管反弹，削弱整个产品类别的公信力。高剂量尼古丁具有毒性；在低剂量同样有效的前提下，无任何正当理由使用过量剂量。

8. 全球产品标准的必要性

问题并不在于尼古丁袋这种产品本身。它完全可以作为一种合法且有效的戒烟工具，真正的问题在于其营销方式，以及在区域、洲际和全球层面缺乏强有力的产品标准。在缺乏明确监管框架的情况下，执法几乎变得不可能，根本原因是没有任何单一机构拥有足够的管辖权或执行授权。

一个有力的例证来自美国食品药品监督管理局（FDA）。FDA 管理着全球最严格的非药品类尼古丁产品监管路径之一——烟草产品上市前申请（PMTA）。该机构明确承认尼古丁袋在公共健康方面的益处，并指出其在减少烟草相关危害方面甚至可能优于加热烟草、电子烟或瑞典口含烟（snus）[22]。因此，FDA 最近推出了简化的快速审查流程，以加快对尼古丁袋产品的审核，这是确保市场上仅保留获得授权、基于科学证据的产品的重要一步。

然而，这样的授权体系只有在执法坚定且可靠的情况下，才能维持其公信力。若放任未经授权产品泛滥，不仅会损害消费者的信任，也会破坏整个减害政策的完整性。因此，监管批准必须辅以对不合规产品及销售商（包括线上商家）的果断执法，以遏制滥用行为，保护该新兴品类的长期信誉。

沙特阿拉伯就是一个典型案例。虽然目前该国市面上唯一的尼古丁袋产品由一家受政府“公共投资基金”（PIF）支持的私营公司生产，但其整体监管框架由国家牢牢掌控。现行法规禁止进口或销售其他品牌，从而形成了一个制造、营销与分销均受严格管控的市场。

这一模式取得了显著成效。在不到两年的时间里，41.0% 的尼古丁袋使用者表示已成功戒烟，另有 38.1% 表示部分戒烟[23]。此外，在利雅得进行的一项针对成年人的研究发现，95.8% 的口服尼古丁袋使用者是当前或曾经的卷烟或其他可吸入尼古丁产品使用者[24]。这一经验表明，只要监管明确、执法有力，且将违规参与者排除在外，尼古丁袋就能带来深远的公共健康效益。一个以标准为基础的受控市场不会压制创新，反而会将其引导至实现“更健康、无烟社会”这一共同目标。

欧盟内部的另外两个例子也展示了在尼古丁袋监管方面更为合理、务实且基于证据的方法。希腊和捷克共和国近期均推出了明确的标准和尼古丁上限，旨在在保护公共健康与实现烟草减害潜力之间取得平衡。

在希腊，2025年5月出台的提案规定每袋尼古丁含量不得超过16毫克，并加强了对向未成年人销售的禁令，对违规零售商将追究刑事责任。口味选项被限制为烟草、薄荷醇和薄荷三种，并征收每公斤50欧元的特殊消费税，外加24%的增值税。

相比之下，捷克共和国于2023年实施了一套更为全面的监管框架，包括设定每袋12毫克的尼古丁上限、明确列出禁止添加物清单、对标签和包装提出详细要求（例如禁止与食品、化妆品或玩具相似的包装设计），并强制采用儿童防开启包装。销售渠道也被限定在获得许可的零售商范围内，确保整个供应链的产品质量和责任机制。

在一些国家，还采用了另一种监管路径——将尼古丁袋作为药品进行许可管理。印度、加拿大和澳大利亚等国将其归类为药用尼古丁替代疗法（NRT），实施严格的剂量限制与流通控制。例如，印度将处方型尼古丁袋的尼古丁含量上限设定为每袋4毫克。但这一浓度对许多重度吸烟者而言过低，无法提供有效替代，因而难以真正发挥减害作用。

尽管这些监管新政出台时间尚短，尚无法全面评估其对吸烟率的长期影响，但早期市场信号显示尼古丁袋正迅速被消费者接受。2023年的一项快照预测显示，尼古丁袋市场将实现15%的年增长率，反映出消费者正快速向低风险尼古丁替代品过渡。

不过，药品分类虽然能建立一个高度可控的市场环境，却也抑制了产品设计、风味开发和材料创新等方面的灵活性。这种监管方式更多是为了保护“从未接触过尼古丁的使用者”，而非支持希望寻找低风险替代品的成年吸烟者。此外，由于吸烟者往往不认为自己是“患者”，药店购买渠道降低了产品的便捷性与接受度，从而阻碍了从卷烟到尼古丁袋的替代转化。

世界上许多国家尚未对尼古丁袋制定明确的监管规定，有些国家甚至在未充分考虑其减害潜力的情况下，直接禁止了这类产品。表格 1（改编自 Duren 等人的研究并进行更新）展示了在全球 57 个国家中，关于尼古丁袋监管政策的四种不同路径【25】：

9. 欧盟应听取有经验的警告

尼古丁袋最早作为传统瑞典口含烟（snus）的一种现代替代形式出现在瑞典，并已被证明在实现无烟社会方面发挥了重要作用。借助这一成果，瑞典政府已呼吁包括法国（France）、比利时（Belgium）、荷兰（Netherlands）、德国（Germany）和西班牙（Spain）在内的欧盟成员国重新审视目前已实施的全面禁令政策。瑞典警告称，进一步在国家或欧盟层面实施禁令将是一个严重错误，因为这“完全忽视了烟草减害（harm reduction）”这一现代公共卫生政策的核心理念【26】。

英国（United Kingdom）的立场仍不明朗。尽管英国已不再是欧盟成员国，但其《烟草与相关产品条例》（Tobacco and Related Products Regulation, TRPR）基本复制了欧盟《烟草产品指令》（Tobacco Products Directive, TPD），而这两项法规目前均未涵盖无烟草、非药品类的尼古丁袋。在法律上，未成年人购买该产品仍未被禁止。这一监管真空使欧盟委员会（European Commission）提出的禁令显得自相矛盾。此前未能建立适当监管框架，如今却要禁止那些本可为吸烟者提供安全、高品质、合法替代方案的产品。

目前英国正面临一场“完美风暴”，如果应对得当，有望为全球尼古丁袋监管树立新标准。《烟草与电子烟法案》（Tobacco and Vapes Bill）目前正接受议会审议，拟授权政府监管烟草、电子烟及“其他产品”。与此同时，英国卫生与社会关怀部（Department of Health and Social Care, DHSC）也于2025年7月启动了十年健康计划【27】，其核心目标是“通过全球领先的《烟草与电子烟法案》实现从疾病治疗向健康预防的转变”。

如果卫生与社会关怀部坚持将科学为基础的、比例适当的监管纳入法案，英国便可建立一个安全、受控的市场，同时继续推进无烟目标。这一政策窗口可为英国吸烟者提供一种风险最低、非药品型且可接受的尼古丁替代方案，帮助他们摆脱燃烧型烟草产品。然而，如果政策制定者未能纳入相关条款，或对其限制过严，英国将可能重蹈当前监管真空的覆辙。而若再叠加来自欧盟的禁令压力，吸烟者将无可行替代路径可选。

10. 禁令针对最低危害产品的虚伪性

如果欧盟委员会（European Commission）乃至世界卫生组织（World Health Organization, WHO）希望倡导禁令，那不妨从最致命的可燃卷烟（combustible cigarettes）开始。

Murkett 等人于 2022 年发表的一项最新荟萃分析（meta-analysis）研究对比了 15 种尼古丁产品的终身致癌风险，依据 12 种一类致癌物（Group 1 carcinogens）的排放与含量数据进行评估【28】。研究将可燃卷烟的相对风险定为 100，结果发现尼古丁袋的相对风险仅为 0.1，减少了约 1000 倍。

因此，政府长期未能对尼古丁袋进行适度监管，如今却转而建议禁止这一风险最低的尼古丁摄入形式，却继续默许最致命的产品存在，这一逻辑不仅站不住脚，而且有悖公共卫生目标。如此前后不一，不仅削弱了公共卫生政策的公信力，也背离了本应遵循的科学证据与理性监管原则。

反对禁止卷烟的常见理由是：这将刺激非法市场（illicit market）的增长。然而，若认为禁止尼古丁袋不会产生同样的后果，则显得不诚实。消费者总会寻找替代品，而禁令只会将需求推入地下市场，届时产品质量、安全性以及年龄管控都将荡然无存。

或许，这一尴尬的真相另有所在：政府从卷烟销售中获得了巨额税收收入。禁止可燃烟草意味着放弃每年数十亿的财政来源。然而，如果世界卫生组织《烟草控制框架公约》（WHO FCTC）的真正目标是保护公共健康，那么逻辑上应当采取另一条路径——逐步淘汰可燃烟草产品，同时建立一个严格监管、以科学为基础的、更安全尼古丁替代品市场。若不如此，便会暴露出一种双重标准，从而破坏全球控烟机制的公信力与道德正当性。

11. 结论

特别是在表格 1 中被标注为“灰色市场”（grey markets）的国家，以及那些尼古丁袋尚未获得广泛应用且缺乏监管指导的地区，当下正是复制瑞典（Sweden）与沙特阿拉伯（Kingdom of Saudi Arabia, KSA）成功经验的关键时机。若能将尼古丁袋定位为危害最小且最易获得的尼古丁摄入形式，全球将有数以百万计的吸烟者能够逐步摆脱可燃烟草产品。

但这一潜力的实现，前提是建立一个全面、全球协调一致的监管框架，给予制造商清晰明确的方向与目标。所谓“协同创新”（Aligned Innovation）原则，即确保该框架以科学为基础、与监管一致、以消费者为中心。其中包括设定单袋尼古丁上限为 20 毫克（20mg/pouch）、使用儿童防护包装、提供负责任的标签标识、限定仅针对成年人的宣传渠道，以及根据产品危害程度设定差异化税收优惠等，都是该框架应包含的合理要素。

关键在于，监管必须配套以强有力的执法机制。若缺乏有效的监管、对违规厂商、消费者和销售商（包括线上）缺乏实质惩罚，那所有规定不过是纸面指导而已。真正的执法机制能够保护消费者、奖励负责任的生产企业，并确保行业创新服务于公共健康目标，而非削弱它。

这种平衡的方式，既为吸烟者提供了最佳的戒烟可能性，也为行业设定了明确、可执行的合法边界，使其在合规的基础上实现公平盈利。唯有当此类体系真正建立，并且在此体系之下若仍有个别行为者继续不负责任、不可控地行事时，才应真正考虑“禁止”这一选项。

若完全拒绝“减害”（harm reduction）理念，不但无助于公共健康的进步，反而会加剧烟草成瘾、延续本可预防的疾病，最终危及数百万原本可受益于替代品的生命。

作者简介

Dr. Nveed Chaudhary 是一位科学家和战略专家，在替代性尼古丁产品领域拥有超过 20 年的经验，专注于创新、监管科学与减害策略。他是 NexCentra Consulting 的创始人兼董事总经理，为全球企业提供有关新一代尼古丁和医药产品的咨询服务。他的工作致力于在科学、监管与公共健康之间搭建桥梁，推动负责任、基于证据的创新。

nveed@nexcentraconsulting.com

以上简介及相关资料由作者本人提供。

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