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Alan Zhao：奥驰亚 on! PLUS 获批，真正释放了哪些 FDA PMTA 监管信号｜独家深度解读

11小时前

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11小时前

在这篇发表于 2Firsts 的深度评论中，赵童（Alan Zhao）第一时间解读奥驰亚 on! PLUS 获得 FDA 授权背后的监管信号，透过 FDA 的措辞变化、流程设计与产品结构，分析尼古丁袋 PMTA 监管框架正在如何成形，以及其对企业合规路径的影响。

作者：赵童（Alan Zhao）

2Firsts 联合创始人、CEO

（本文仅代表作者个人观点。）

核心观点：

on! PLUS 获得 MGO，并非一次常规 PMTA 放行，而是 FDA 在尼古丁袋加速审查试点下，通过具体产品，首次系统性展示其对审查节奏、责任边界与持续合规要求的整体设计。

对比 ZYN（2025 年 1 月）与 on! PLUS（2025 年 12 月）的公告可以看到，FDA 的监管表述已从“解释尼古丁袋为何可被接受”，转向“明确该品类如何被管理、被约束并持续运行”。

所谓“加速审查”并不意味着降低科学标准，而是通过流程重构与实时沟通，减少 PMTA 中由程序不确定性带来的风险，提高监管结果的可预测性。

对比 ZYN 与 on! PLUS 的获批清单可以发现，FDA 对尼古丁袋的审查逻辑，已从单一产品是否合规，延伸至对不同品牌在口味覆盖范围与尼古丁强度配置上的整体结构评估。

对企业而言，随着监管框架逐步清晰，继续观望的风险正在上升，PMTA 正在从高投入选项转变为参与美国尼古丁袋市场竞争的必要前提。

对监管而言，清晰、稳定、基于科学的审核框架，有助于推动合规产品占据主流市场，从而形成监管执行与市场秩序相互强化的正向反馈。

1｜on! PLUS 获得 MGO：一则不应被简单解读的监管事件

2025年12月19日，美国食品药品监督管理局（FDA）通过预市场烟草产品申请（PMTA）路径，正式授予奥驰亚（Altria）旗下 on! PLUS 品牌 6 款尼古丁袋产品市场准入授权（Marketing Granted Order，MGO）。这一决定结束了相关产品超过一年的审查周期，也使 on! PLUS 成为 FDA 尼古丁袋加速审查试点项目下首批获得授权的产品之一。

奥驰亚随后通过官方社交媒体确认，上述授权仅适用于公告中列明的 6 款产品，仍有 3 款 on! PLUS 产品处于 FDA 审查之中。公司同时表示，将在佛罗里达州、北卡罗来纳州和得克萨斯州恢复接受新的零售订单，并计划随后推进电商销售。

从申报层面看，on! PLUS 的 PMTA 申请体量较大。奥驰亚披露，其全资子公司 Helix Innovations LLC 于 2024 年 6 月向 FDA 提交申请，文件总量超过 25,000 页，由 50 多位专家参与准备，涵盖多种口味与尼古丁强度组合，并包含成分披露、生产设施信息及配套的科学研究数据。

值得注意的是，在 FDA 作出最终决定之前，奥驰亚曾于 2025 年推进 on! PLUS 的市场投放准备。2Firsts 此前的独家报道显示，公司曾披露计划在 2025 年秋季于部分州推出产品，相关市场动向一度引发行业关注。奥驰亚当时也明确表示，相关产品尚未获得 FDA 的市场准入授权，并强调其仍在配合 FDA 的审查流程。随后，on! PLUS 被纳入 FDA 于 2025 年 9 月启动的尼古丁袋 PMTA 加速审查试点项目。

在 12 月 19 日发布的公告中，FDA 特别强调，本次授权仅适用于这 6 款特定产品，并不适用于其他 Helix 或奥驰亚产品；同时重申，这一决定不意味着产品“获得 FDA 批准”或“被认为是安全的”。FDA 指出，任何烟草产品均非无风险，相关授权基于《家庭吸烟预防与烟草控制法》所确立的“适合保护公共健康”法律标准。

正是这些看似例行、却被反复强调的限定性表述，使这次授权不应被简单视为一次常规的 PMTA 放行。无论是审查周期的处理方式、授权公告的措辞安排，还是其在加速审查试点中的位置，都为后续理解 FDA 当前对尼古丁袋的监管思路，提供了一个值得进一步分析的切入点。

2｜重新读 FDA 的两份公告，真正发生变化的是什么？

如果只看结果，ZYN 和 on! PLUS 都拿到了 FDA 的 MGO，似乎没有本质区别。但把 2025 年 1 月的 ZYN 公告和 12 月的 on! PLUS 公告放在一起细读，会发现 FDA 的表达重点已经出现了明显变化。

这种变化，并不体现在某一句“态度转向”的表态上，而是体现在 FDA 在公告中选择强调什么、淡化什么，以及干脆不再解释什么。

2.1 FDA 不再花时间解释“什么是尼古丁袋”

在 ZYN 的公告中，FDA 做了一件很基础的事情：向公众介绍尼古丁袋这个品类。公告明确指出，这是 FDA 首次授权通常被称为“nicotine pouches”的产品，并解释了产品的形态和使用方式。

这并不意外。当一个新产品形态第一次获得授权，监管机构往往需要先回答“它是什么、为何可以被纳入市场审查”的基本问题。

但到了 on! PLUS 的公告，这一层内容几乎完全消失了。FDA 不再解释什么是尼古丁袋，也不再花篇幅为这一品类“正名”，而是直接进入流程、标准和风险管理的讨论。

这本身就是一个信号：在 FDA 的语境里，尼古丁袋已经不再是一个需要被介绍的“新东西”，而更像是一个进入常态化监管轨道、可以按既定框架审视的成熟品类。

2.2 on! PLUS 公告中，安全性边界被更密集地强调

ZYN 的公告中，FDA 用了相当多篇幅解释“为什么这些产品在公共健康意义上是可以接受的”，包括更低的有害物质水平、成年人完全转化的证据，以及青少年使用率仍处于较低水平等因素。

而在 on! PLUS 的公告中，这类表述相对更克制。相反，FDA 更频繁地强调几项边界性信息：这些产品不是 FDA 批准的，也不意味着安全；授权只适用于列明的具体产品；不存在“安全的烟草产品”。

从公告文本呈现看，这种强调方式降低了授权结果被市场过度解读的空间，也使“通过 PMTA”更难被理解为一种安全背书，尤其是在加速审查试点框架下。

2.3 风险不再只等同于“青少年使用率”

在 ZYN 的公告中，风险讨论几乎围绕一个核心问题展开：会不会吸引青少年使用。为此，FDA 引用了调查数据，强调当前青少年使用率仍处于较低水平，并表示将持续监测市场变化。

到了 on! PLUS，这个框架被明显拉宽。FDA 仍然关注青少年使用和营销暴露，但同时把儿童意外接触和误食风险写进了授权语境，并明确提出对儿童安全包装的要求。

这意味着，FDA 在评估尼古丁袋时，讨论重点不再只停留在“谁在用”，而是进一步扩展到“谁可能接触到”，包括家庭环境中的非使用人群风险。

2.4 MGO 正在呈现出“持续运行”的特征

把上述变化放在一起看，会发现 on! PLUS 的 MGO 已经不太像一张单纯的“准入通行证”。

在 ZYN 的公告中，FDA 的表述更接近于事后监测逻辑：如果未来出现问题，监管方将监测、干预，必要时也可撤销授权。

而在 on! PLUS 的公告里，FDA 则更进一步，将包装、营销限制、数据追踪和报告义务等要求更直接地写入授权框架之中。这不只是“我们会盯着你”，更接近于“你需要按这些规则持续运作”。

从这个角度看，on! PLUS 并不是一个普通的获批案例，而更像是 FDA 用一个具体产品，展示尼古丁袋在当前监管阶段应当如何被管理、被约束、并被持续审视。

3｜加速不是口号：on! PLUS 如何把 FDA 的试点政策变成现实结果

2025 年 9 月，FDA 宣布启动尼古丁袋 PMTA 加速审查试点，释放出一个清晰信号：审查效率需要提升。但在当时，行业真正关心的并不是“是否要加速”，而是这种加速是否会在实际审批中体现出来，以及它究竟改变了什么。

on! PLUS 获得 MGO，正是第一个可以用来回答这些问题的现实案例。

3.1 “更快”并不是缩短审查，而是改变审查方式

在试点公告中，FDA 多次强调，加速并不等同于降低标准，而是通过聚焦该品类最关键的审查要素，并加强与申请人的实时沟通，来提升整体效率。

这一点在 on! PLUS 的授权公告中被明确写出。FDA 罕见地在结果文件中解释，正是由于引入实时沟通和流程调整，审查工作才能在保持严格科学标准的前提下更快完成。

从公告表述来看，FDA 希望行业注意到的一点是：PMTA 的不确定性，并不完全来自科学判断本身，相当一部分源于流程设计。试点机制试图解决的，正是这一层面的不确定性。

3.2 尼古丁袋被放进了一个“已知的位置”

试点公告中提到的“风险谱系”概念，在 on! PLUS 的授权文本中得到了具体体现。FDA 并未将尼古丁袋描述为“安全产品”，而是反复强调其相对风险定位，并将其是否有助于成年吸烟者转向风险更低的替代产品，作为核心评估逻辑。

这种表述方式显示，在监管语境中，尼古丁袋已不再被视为一个需要反复证明其合法性的边缘品类，而是被放置在一套相对成熟的风险分层框架中进行比较、权衡和管理。

从这一变化来看，监管讨论的重心正在从“能不能存在”，逐步转向“如何被管理”。

3.3 试点真正改变的，是监管与企业之间的节奏

对许多企业而言，PMTA 最具挑战性的部分，并不在于最终结论，而在于漫长、断裂且难以预测的沟通周期。材料提交之后，企业往往只能等待，直到在审查后期集中收到大量缺陷问题。

试点机制试图改变的，正是这一节奏。通过更频繁的反馈和实时沟通，FDA 希望在早期识别问题、澄清分歧，从而减少后期反复。

on! PLUS 的案例至少在文本层面印证了这一方向。尽管其审查周期仍然超过一年，但 FDA 在公告中选择强调“record time”和“real-time communication”，本身就说明监管方希望行业关注的，并不只是“用了多久”，而是流程是否变得更加可预测。

3.4 为什么是 on! PLUS 成为首个“跑通”的案例

如果加速试点的目标是验证新流程，那么选择什么样的产品作为首个落地案例，本身就具有示范意义。

从产品和申报结构来看，on! PLUS 具备几个关键特征：产品类别清晰，处于 FDA 已经接受的风险谱系之中；口味和尼古丁强度组合相对集中，潜在争议点有限；申请材料体量大、结构完整，也具备与监管方进行高频互动的现实基础。

这并不是对产品优劣的评价，而是在说明，这是一类更适合用于测试流程运行情况、而非挑战监管边界的对象。

3.5 试点真正要解决的，从来不只是“快”

综合 9 月的试点公告与 on! PLUS 的授权文本可以看出，FDA 的目标并非简单地“多批一些产品”。更重要的，是在尼古丁袋这一快速扩张的品类中，建立一种既可复制、又不削弱监管控制力的审查模式。

这也解释了为什么 FDA 在 on! PLUS 的公告中，反复强调流程、责任和边界，而不是将其包装为一次单纯的效率提升案例。

从这个意义上看，on! PLUS 更像是一场公开演示：它并不是在告诉行业“谁被放行了”，而是在展示，在当前阶段，FDA 希望 PMTA 如何运作。

4｜从授权清单看结构信号：口味组合与尼古丁强度背后的监管现实

前文更多讨论了 FDA 如何通过公告文本和流程设计释放监管信号。但这些信号是否真正成立，最终还是要看它们如何被落实到具体结果中——也就是被写进授权清单里的产品结构。

在这一点上，看清单，往往比读公告更直接。

截至目前，FDA 已授权的尼古丁袋产品主要集中在两个品牌：ZYN 和 on! PLUS。两者都通过了 PMTA，但在口味覆盖范围和尼古丁强度配置上，却呈现出明显不同的结构。这种差异，更像是监管取向在结果层面的具体体现。

4.1 不是“有没有风味”，而是“风味如何被组织”

从授权结果看，FDA 并未对尼古丁袋采取“一刀切”的风味策略。ZYN 获批的产品覆盖了相对更广的口味范围，而 on! PLUS 的组合则明显收敛，集中在少数更传统取向的口味上。

关键并不在于某一种具体风味是否被允许，而在于整体口味结构是否处于可控范围内。

在 ZYN 的授权清单中，虽然口味数量更多，但结构呈现出较强的规则性：每一种口味只对应有限的尼古丁强度选项，整体扩展路径清晰；风味命名主要集中在薄荷、冬青、咖啡、柑橘、肉桂等相对常见的类别，并未出现高度细分、强烈联想的衍生体系。相比之下，on! PLUS 的产品组合更为集中，本身就降低了因口味扩张而引发监管争议的可能性。

从监管视角看，这两种路径并不矛盾，而是指向同一个判断标准：问题不在于是否存在风味，而在于风味是否被组织成一个可以被长期监管的结构。

4.2 尼古丁强度，正在成为结构判断的一部分

除了口味，尼古丁强度的配置同样构成重要变量。

从已授权结果看，ZYN 的产品覆盖了较低到中等的尼古丁强度区间；on! PLUS 的获批组合则整体偏向中高强度。这种差异，并不意味着监管对“高”或“低”强度的简单偏好，而更像是一种组合式的风险管理安排。

从结构上看，FDA 并不是孤立地评估某一个参数，而是在综合考量多个维度：口味覆盖范围有多大，每种口味对应多少强度选项，不同强度是否被限制在清晰、有限的区间之内。

当这些因素被放在一起考察时，尼古丁强度不再只是单一的产品性能指标，而成为产品矩阵是否可预测、可管理的重要组成部分。

4.3 on! PLUS 的“样板性”，体现在其相对保守的结构选择

从授权结果反推，on! PLUS 之所以适合作为加速试点的首个落地案例，很大程度上也与其产品结构有关。

有限的口味数量、清晰的强度配置，使其产品矩阵整体处在一个监管争议相对较低的区间。这并不等同于市场上的最大化策略，但在监管语境下，这样的结构更适合用于验证新审查流程的运行情况。

这一点也再次印证：样板案例的意义，并不在于突破边界，而在于稳定地展示规则如何被执行。

4.4 从“单品审批”到“产品组合审视”

更值得关注的是，FDA 在尼古丁袋领域的审查逻辑，已经明显超出了“单一产品是否合格”的层面。

无论是 ZYN 还是 on! PLUS，被审视的都不仅是某一个 SKU，而是整个产品组合是否在口味、强度和潜在营销风险之间形成了可控的平衡。

这也解释了为什么在授权公告中，FDA 会反复强调，授权仅适用于列明的具体产品，任何新增产品或产品变更，都需要重新接受审查。

从这一角度看，当前阶段的 PMTA 更像是在评估企业是否具备持续管理产品组合的能力，而不仅仅是提交一份技术上合格的申请文件。

4.5 授权清单本身，正在勾勒监管的现实边界

如果将这些授权结果放在一起看，可以看到一个相对清晰的现实：FDA 并未通过授权清单向市场释放“扩张信号”，而是在通过结果本身勾勒出一条边界。

这条边界并未被写成单独的政策文件，而是体现在具体结果中：口味如何被限制在可解释的范围内，强度如何被控制在有限区间，产品组合如何避免无限扩张的路径依赖。

对行业而言，这份清单的意义，远不止于“谁被批准了”。它更像是一张示意图，展示在当前监管阶段，什么样的产品结构更容易被理解、被审查，也更容易被持续监管。

5｜尼古丁袋企业应放弃犹豫，加速申请 PMTA

因为媒体和研究工作的关系，我接触了大量尼古丁袋企业。其中，很多企业表示，愿意在美国市场长期合规发展，也愿意为 PMTA 申请投入资源。但现实中，绝大多数企业仍保持观望态度，原因并不复杂——一次完整的 PMTA 申请，往往意味着 300 万至 500 万美元的投入，而企业难以判断，这样的投入是否能够在可预期时间内获得结果。

正是在这样的背景下，on! PLUS 获得 MGO，可以被视为 FDA 向所有尼古丁袋企业释放的一次明确信号：尼古丁袋的审核框架正在逐步清晰，企业不应再继续犹豫。

从市场竞争的角度看，这一信号同样具有现实意义。随着 ZYN、on! PLUS 等主流品牌陆续获得 MGO，且市场普遍预期其他大型品类品牌（例如 VELO）也可能推进并完成合规，美国尼古丁袋市场——无论从品牌层面，还是从产品层面（包括口味和尼古丁强度）——都已经开始形成较为充足的合规产品供给。

在跨过合规门槛之后，竞争的重心将不可避免地发生转移。下一阶段，决定市场格局的，将不再是“谁能完成 PMTA”，而是谁能在合规前提下赢得市场竞争。美国尼古丁袋市场的整体格局，正在进入一个加速重组的阶段。

如果品牌仍然停留在犹豫状态，那么未来需要面对的风险，可能已经不仅仅是 PMTA 申请本身，而是在完成申请时，市场中已逐渐抬升的品牌壁垒与结构性门槛。届时，竞争将更加激烈，进入成本也将更高。