美国FDA发布13份监管科学政策备忘录：聚焦调味电子烟审查方法

【两个至上2Firsts快讯】11月21日，美国食品药品监督管理局（FDA） 发布了对上市前申请的审查相关的其他监管科学政策备忘录。本次备忘录包括 2020 年至 2023 年期间制定的十三份，这些备忘录描述了用于对调味电子烟和其他 PMTA 进行备案和审查的流程和优先级方法，以及支持与环境评估相关的具体行动的基础。 

此次发布的备忘录包括：

• 2020 年 2 月 20 日：支持高效审核上市前烟草产品申请 (PMTA)
• 2021 年 6 月 30 日：PMTA 申请审核的更新优先级（以及 2021 年 7 月 28 日的附录）
• 2022 年 1 月 21 日：2020 年 9 月 10 日至 2021 年 11 月 3 日期间收到的 PMTA 优先申请（以及 2022 年 2 月 28 日的附录）
• 2021 年 7 月 9 日：含有非烟草味烟油的电子烟：未进入实质性科学审查阶段的 PMTA 方法（第三阶段）（以及 2021 年 7 月 28 日、2021 年 8 月 18 日、2022 年 11 月 22 日、2022 年 12 月 7 日和 2023 年 4 月 27 日的五份附录） 
• 2020 年 7 月 16 日：支持拒绝接受或拒绝对上市前申请提起诉讼的环境评估标准（以及 2021 年 5 月 27 日的附录）

FDA称，科学政策备忘录提供了中心在某一时间点对特定主题的看法的快照。因此，备忘录中包含的信息可能会发生变化，例如，根据政策、监管框架或监管科学的变化。

FDA对烟草产品申请的审查基于每份申请中提供的具体事实，并记录在每份申请的特定审查中。

FDA强调，发布的备忘录不应被用作准备申请或向 FDA 提交文件的工具、指南或手册。

对于寻求销售新烟草产品的申请人，FDA 已发布最终法规，例如 PMTA 最终规则，其中描述了 PMTA 所需的内容、格式和审查程序，以及指导文件。FDA 还定期在 CTP 的网站和社交媒体上发布其他资源，例如网络研讨会和申请提示外部链接免责声明。

4 月，FDA 恢复发布监管科学政策备忘录。这是 2024 年发布的第四批备忘录，包括今天发布的备忘录在内，FDA 总共发布了 26 份备忘录。