【两个至上2Firsts 发自深圳】4月16日，由两个至上2Firsts主办的“风暴之眼：2025美国新型烟草监管与关税双重挑战趋势解读会暨尼古丁袋PMTA技术分析闭门研讨会”在深圳圆满落幕。
本次研讨会分为上下半场，上半场聚焦“尼古丁袋PMTA技术分析”，深入探讨了尼古丁袋在美国市场的技术合规路径；下半场则围绕“2025美国新型烟草监管与关税双重挑战趋势解读”，为与会者剖析了美国未来监管与关税政策的走向。会议吸引了数十家尼古丁袋及电子烟企业的技术与合规代表，共同探讨行业发展的关键议题，为应对未来挑战提供了宝贵的思路与策略。
在开幕致辞中，2Firsts联合创始人、CEO赵童表示，尼古丁袋作为新型烟草产品中的热门品类，正吸引着众多企业的积极布局，成为行业发展的新引擎。本次研讨会将从不同角度深入分享尼古丁袋的合规策略，为企业在合规道路上提供坚实指引。
赵童提到，过去一个月美国市场监管巨变，执法加强、立法趋势及关税政策调整，对电子烟产业影响深远。面对这些前所未有的挑战，电子烟企业该如何精准定位自身生态位，从容应对巨变？这不仅关乎企业的生存与发展，更关乎整个行业的未来走向。他希望通过本次研讨会的深入交流与思想碰撞，大家能够获得启发，为推动新型烟草行业的健康发展贡献更多力量。
聚焦尼古丁袋PMTA申请：专家深度解读与实战策略
在上半场的“尼古丁袋PMTA技术分析”闭门研讨会中，两个至上2Firsts联合多位资深合规专家，深入剖析了尼古丁袋的技术方案、政策细节以及市场动态。
美国合规专家、Accorto公司首席执行官Tom Beaudet作为特邀嘉宾，专程从美国赶来，为与会者带来了关于尼古丁袋美国市场的深度洞察，以及PMTA申请策略等极具价值的分享。
作为尼古丁产品合规领域的权威专家，Tom曾助力多家知名电子烟企业申请PMTA，积累了丰富的实战经验。他的分享不仅提供了实用的操作指南，更为企业在复杂多变的美国市场中找准定位、实现合规发展提供了宝贵的智慧和方向。
美国研究与咨询机构CSUR流行行为研究主管Dr. Andrea Patton发表了题为《ZYN尼古丁袋在美使用情况研究：PMTA框架下的群体风险与益处量化分析》的演讲。她以ZYN尼古丁袋为研究样本，系统地剖析了新产品在申请PMTA过程中必须满足的公共健康标准，详细解读了PMTA所需的研究类型，并深入阐述了如何精准量化人群层面的风险与益处。
Dr. Patton的演讲不仅揭示了PMTA申请的核心要素，更为行业从业者提供了极具价值的科学依据和实践指导，助力企业在合规与创新的道路上稳健前行。
CSUR联合主任Gabriel Barnard发表了题为《通过感知与行为策略模型评估口含尼古丁袋产品对美国公共健康的影响》的演讲，深入介绍了尼古丁袋产品的感知与行为研究策略。他指出，这一策略是CSUR目前为多个计划在美国上市或已经在美国销售的尼古丁袋制造商所实施的研究方案的核心组成部分。该方案旨在通过科学严谨的方法，全面评估尼古丁袋产品在实际使用中的公共健康影响，为相关政策制定和企业决策提供有力依据。
美国行为学研究机构ARAC首席研究官/CEO Dr. Jessica Zdinak发表了《尼古丁袋 PMTA 技术分析与美国监管趋势》的演讲。在演讲中，她对ZYN尼古丁袋 PMTA和TPL（Technical Project Lead，FDA内部负责审核PMTA的技术团队）的审评内容进行了深入的技术分析。她聚焦于PMTA申请中的关键模块：模块5（临床产品对个人健康的影响）和模块6（临床产品对人群健康的影响），并提炼出了一系列关键要点。
在演讲结束后，她还在与现场观众进行了连线，实时回答了现场观众提出的问题。她的演讲为与会者在应对复杂监管环境时提供了清晰的思路和科学依据，助力企业在合规与创新的道路上稳健前行。
2Firsts资深合规专家Kurt Yang对ZYN尼古丁袋的PMTA申请资料进行了深度且细致的剖析。他分享了研究过程中的5个核心发现，并从ZYN PMTA的产品介绍、审核流程、竞品分析以及科学性审核等多个维度，全面拆解了申请资料，为与会者带来了一场极具启发性的专业分享。
Kurt Yang的演讲凭借其卓越的专业性、严谨的系统性和极高的实用性，赢得了与会者的高度赞誉。现场有与会者感叹道：“这是我所了解到的在ZYN PMTA申请案例领域最为详尽、最为透彻的分析。”
此外，Kurt Yang与2Firsts联合创始人、首席运营官郭晓渔共同发表了题为《尼古丁袋企业申请PMTA及供应链企业布局TPMF的策略建议》的演讲。在演讲中，他们从TPMF的定义与功能入手，深入剖析了其申请与引用流程，并结合行业前沿动态与实战经验，精心打造并分享了五大策略建议。这些策略建议旨在助力尼古丁袋企业及供应链企业在PMTA和TPMF申请过程中，精准把握监管要求，高效整合资源，从而在激烈的市场竞争中脱颖而出，实现高质量发展。
2025美国新型烟草监管与关税挑战：趋势解读与应对之道
在下半场的“2025美国新型烟草监管与关税双重挑战趋势解读会”中，多位美国合规专家、两个至上2Firsts专家以及资深律师专家依次登台主讲。他们依托各自深厚的专业背景和丰富的实战经验，从多元视角出发，深入剖析了行业所面临的监管与关税挑战，并精心分享了一系列切实可行的应对策略与未来机遇，为参会者提供了极具前瞻性和实操性的专业指导。
美国合规专家、Accorto公司首席执行官Tom Beaudet深入分享了美国各州的尼古丁产品注册方式，详细介绍了美国肯塔基州、弗吉尼亚州、犹他州、爱荷华州等多个州对新型烟草产品的监管政策。例如，在肯塔基州，MGO是雾化电子烟进入该州市场的唯一途径；而在弗吉尼亚州，分销商和零售商则必须填写TT-10/TT-10a表格等。
Tom的分享为与会者提供了极具价值的实操指南，助力企业在复杂多变的美国州级监管环境中精准布局，确保合规运营。
北京市中伦（深圳）律师事务所非权益合伙人卢秋莹律师在研讨会上发表了题为《美国关税政策解读与新型烟草企业应对策略》的演讲，为与会者深入解读了美国复杂的关税体系及企业应对策略。
卢秋莹律师系统梳理了美国现行的主要关税法律，涵盖反倾销反补贴（AD/CVD）、基于国家安全或贸易行为的232和301条款、全球保障措施（201条款）以及反规避调查等关键领域。同时，她结合近期美国政府实施的“基准关税”和“对等关税”动向，进行了深入分析，为新型烟草企业提供了极具前瞻性和实操性的应对建议。
2Firsts联合创始人、首席运营官郭晓渔发表了题为《美国尼古丁袋市场动态及新型烟草监管动向梳理与未来趋势预测》的演讲。她凭借深厚的行业洞察力，深入剖析了美国尼古丁袋市场的最新动态，精准解读了当前美国新型烟草监管政策的走向，并基于丰富的数据和前沿的市场分析，对美国新型烟草行业的未来发展趋势做出了科学、前瞻性的预测。她的分享为与会者提供了极具价值的行业见解，助力企业在复杂多变的市场环境中把握机遇、应对挑战。
2Firsts资深合规专家Kurt Yang深入探讨了年龄验证技术与ELCR（终生癌症风险评估）在PMTA申请中的关键应用。他详细阐述了ELCR在PMTA申请中的定义与功能，揭示了其在评估产品长期健康影响中的核心作用。同时，Kurt Yang还深入分析了年龄验证技术在PMTA申请中的重要性，展示了其在确保产品合规性和市场安全性方面的关键价值。
嘉宾演讲结束后，与会者们纷纷给予了高度的评价和积极的反馈。他们一致认为，此次活动不仅内容丰富、专业性强，而且极具前瞻性和实操性，为他们在复杂多变的美国市场进行合规布局提供了极具价值的参考和指导。
与会者们表示，通过此次研讨会，他们对美国新型烟草市场的监管政策、PMTA申请流程以及行业发展趋势有了更深入的理解，同时也获得了宝贵的实战经验和策略建议。这些收获将极大地助力他们在未来的市场竞争中找准定位、把握机遇、应对挑战，实现企业的可持续发展。
两个至上2Firsts 是一家专注于新型尼古丁与烟草产业的全球性媒体与研究平台。我们在亚洲、欧洲和美洲设有通讯员与合作伙伴，致力于提供及时的行业情报、深入的分析报告以及合规洞察，支持以证据为基础的政策制定、负责任的技术创新和可持续的市场发展。目前，2Firsts 平台的日均访问量超过 3 万次，是全球新型烟草领域最具影响力的声音之一。
2Firsts作为全球领先的新型烟草产业媒体与智库，2Firsts推出"两个至上合规服务"（2Firsts Compliance Solutions）,已成为最有影响力的美国合规服务资源平台之一。目前以为多个国际新型烟草品牌和制造商提供美国合规服务。
2Firsts Compliance Solutions推出覆盖PMTA全流程的合规服务体系，专为电子烟、加热不燃烧、尼古丁袋等新型烟草产品打造，帮助企业以更高效、专业的方式合规进入美国市场。
已独家推出多个标准化核心模块产品，涵盖PMTA申请各核心阶段，包括：
● SMART Acceptance+：合规进入美国的最低门槛。入门级合规评估与受理准备包，助力产品快速获取FDA Acceptance Letter。
● SciAsset Filing：科学资产级别的申报材料构建服务，通过高质量文件打造可转化的“监管资产”。
● PMTA Booster Pack：PMAT升级包，Acceptance“神器”。轻量化ELCR癌症风险评估模块，适配补强已提交申请的科学支撑。
● ELCR-S Full：完整版毒理学与致癌风险Summary报告，满足FDA科学审查所需深度分析。
● TPMF备案服务：供应链企业合规最优路径和对接大公司最优接口。TPMF+TPMP，支持跨品牌引用与加速申报。
2Firsts已与多家国际顶级合规机构建立战略合作，涵盖：前FDA专家顾问、药代动力学（PK）和滥用潜力研究实验室、临床试验机构（CRO）、人体行为学研究机构、合规咨询机构等建立战略合作，打造一站式申报平台，助力新型烟草合规升级转型。
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